Ultraäänen käyttö teho-osastolta hankittujen nielemishäiriöiden riskissä olevien potilaiden varhaiseen tunnistamiseen (EIDAR)
Nielemishäiriöt (SD) ovat erityisen yleisiä teho-osastolla tapahtuvan ekstuboinnin jälkeen, ja ne voivat liittyä lisääntyneeseen keuhkosairauden riskiin, pidentyneeseen sairaalahoidon kestoon ja suurempaan riskiin varhaiseen uudelleenintubaatioon. Sitä vastoin SD:n varhaisen havaitsemisen on osoitettu liittyvän näiden komplikaatioiden vähenemiseen. Siksi tehohoitopotilaiden SD-häiriöiden nopea ja luotettava arviointi on tarpeen ennen koneellisen ventilaation lopettamista.
Videofluoroskopia (VFS) ja nasofibroskopia (NF) ovat kultaisen standardin tutkimuksia SD:n diagnosoinnissa. Nämä kaksi tutkimusta eivät kuitenkaan ole mahdollisia intuboiduilla potilailla.
Tässä yhteydessä ultraääni näyttää olevan lupaava vaihtoehto tunnistaa potilaita, joilla on SD-riski ekstuboinnin jälkeen. Tämä tutkimus voidaan tehdä intuboitavan potilaan sängyn vieressä ja sitä voidaan käyttää arvioimaan nielemiseen osallistuvien rakenteiden liikkuvuutta. Monet tutkimukset ovat jo osoittaneet ultraäänen kiinnostuksen SD:n arvioinnissa, mutta yksikään ei ole keskittynyt intuboituihin potilaisiin hengitysavustuksen alla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraäänen arvoa potilaiden tunnistamisessa, joilla on riski saada SD ekstuboinnin jälkeen.
Tämä yksikeskinen tutkimus tehdään Dijonin yliopistollisen sairaalan tehohoitoyksikössä (ICU). Tähän tutkimukseen osallistumisen kesto vastaa teho-osastolla oleskelun kestoa. Potilaille tehdään oleskelunsa aikana ultraääni ja nasofibroskooppi. Tiedot teho-osaston oleskelun ominaisuuksista kerätään poistumisen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jose Arturo PINEDA MASEGOSA
- Puhelinnumero: +33 03 80 29 37 51
- Sähköposti: josearturo.pinedamasegosa@chu-dijon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Arturo PINEDA MASEGOSA
- Sähköposti: josearturo.pinedamasegosa@chu-dijon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas:
- Suuri
- Koneellisella tuuletuksella vähintään 7 päivää
- Liittynyt kansalliseen sairausvakuutukseen
Poissulkemiskriteerit:
Potilas:
- Oikeussuojassa (huoltajuus, holhous, oikeusturva)
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
- Potilaan tai hänen asiamiehensä (tai läheisen perheenjäsenen) kieltäytyminen osallistumasta
- Kognitiiviset häiriöt, jotka eivät sovi yhteen ohjeiden ymmärtämisen kanssa
- Aiemmin diagnosoitu nielemishäiriö
- Neurologinen sairaus SD:n alkuperässä (halvaus, ALS...)
- Hoidetaan ruuansulatuskanavan vaurion vuoksi (leikkauksella, sädehoidolla tai sädekemoterapialla)
- haavojen tai sidosten esiintyminen arvioitavilla alueilla, jotka estävät ultraäänimittaukset
- Potilas, jolle on tehty kollegiaalinen päätös elintä tukevien hoitojen rajoittamisesta tai lopettamisesta tehohoidossa
Jos sinulla on yksi tai useampi vasta-aihe NF:n suorittamiselle:
- Anatomiset ominaisuudet, jotka eivät ole yhteensopivia NF:n kanssa: pääasiassa nenän väliseinän poikkeama.
- Merkittävän otorinolaryngologisen verenvuodon riski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilasta koneellisessa ventilaatiossa vähintään 48 tunnin ajan
|
suoritetaan 3 tunnin sisällä ennen ekstubaatiota
performed within 3 to 24 hours after extubation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nielemishäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 3–24 tunnin sisällä ekstubaatiosta
|
arvioitu Penetration-Aspiration Scale (PAS) -asteikolla
|
3–24 tunnin sisällä ekstubaatiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Presence (PAS score >2 for at least one of the food textures) or absence of SD evaluated by FEES
Aikaikkuna: within 3 to 24 hours following extubation
|
within 3 to 24 hours following extubation
|
|
|
Presence (PAS score > 2 for thick liquids) or absence of severe SD, evaluated by FEES
Aikaikkuna: Within 3 to 24 hours following extubation
|
Within 3 to 24 hours following extubation
|
|
|
Relationship between the presence or absence of SD and global muscle strength
Aikaikkuna: Within 3 hours prior to extubation
|
Assessed by the MRC scale measurement before extubation
|
Within 3 hours prior to extubation
|
|
Relationship between the presence or absence of SD and muscle mass evaluated by ultrasound
Aikaikkuna: Within 3 hours prior to extubation
|
Thickness of the right QF and cross-sectional area of the right RF muscle at rest
|
Within 3 hours prior to extubation
|
|
Relationship between the presence or absence of SD and cough strength before extubation
Aikaikkuna: Before extubation
|
Evaluated by measuring the Peak Expiratory Flow (PEF) on the ventilator
|
Before extubation
|
|
Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the otolaryngologist
Aikaikkuna: Within 3 to 24 hours following extubation
|
Kappa for qualitative variables
|
Within 3 to 24 hours following extubation
|
|
Feasibility of the ultrasound examination
Aikaikkuna: Within 3 hours prior to extubation
|
Proportion of ultrasounds performed (number of ultrasounds performed / number of eligible extubated patients) Identification of the reasons for not performing the ultrasound (e.g., physiotherapist unavailability, patient refusal) Proportion of uninterpretable ultrasounds (number of uninterpretable ultrasounds/number of ultrasounds performed) Identification of the reasons for uninterpretability of the ultrasound Mean time taken to perform the ultrasonographic assessment
|
Within 3 hours prior to extubation
|
|
Presence (PAS score > 2 for water) or absence of mild SD, evaluated by FEES
Aikaikkuna: Within 3 to 24 hours following extubation
|
Within 3 to 24 hours following extubation
|
|
|
Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the otolaryngologist
Aikaikkuna: Within 3 to 24 hours following extubation
|
ICC for quantitative variables
|
Within 3 to 24 hours following extubation
|
|
Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the intensivist
Aikaikkuna: Within 3 to 24 hours following extubation
|
kappa for qualitative variables
|
Within 3 to 24 hours following extubation
|
|
Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the intensivist
Aikaikkuna: Within 3 to 24 hours following extubation
|
ICC for quantitative variables
|
Within 3 to 24 hours following extubation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PINEDA APPARA 2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .