Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van echografie voor vroege identificatie van patiënten die risico lopen op slikstoornissen opgelopen op de IC (EIDAR)

6 mei 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Slikstoornissen (SD) komen met name veel voor na extubatie op de IC en kunnen in verband worden gebracht met een verhoogd risico op longziekte, langere opnameduur in het ziekenhuis en een hoger risico op vroege reïntubatie. Daarentegen is aangetoond dat vroege detectie van SD's geassocieerd is met een afname van deze complicaties. Er is dus behoefte aan een snelle en betrouwbare beoordeling van SD's bij IC-patiënten voordat de mechanische beademing wordt gestaakt.

Videofluoroscopie (VFS) en nasofibroscopy (NF) zijn de gouden standaardonderzoeken voor het diagnosticeren van SD. Deze twee onderzoeken zijn echter niet haalbaar bij geïntubeerde patiënten.

In deze context lijkt echografie een veelbelovend alternatief om patiënten te identificeren die risico lopen op SD na extubatie. Dit onderzoek kan worden uitgevoerd aan het bed van de geïntubeerde patiënt en kan worden gebruikt om de mobiliteit van de structuren die betrokken zijn bij het slikken te evalueren. Veel onderzoeken hebben al het belang van echografie bij de evaluatie van SD aangetoond, maar geen enkele heeft zich gericht op geïntubeerde patiënten met ademhalingsondersteuning.

Het doel van de huidige studie is om de waarde van echografie te evalueren bij het identificeren van patiënten die het risico lopen SD te presenteren na extubatie.

Dit monocentrische onderzoek vindt plaats op de Intensive Care Unit (ICU) van het Universitair Ziekenhuis van Dijon. De duur van deelname aan dit onderzoek is gelijk aan de duur van het verblijf op de IC. Tijdens hun verblijf ondergaan patiënten echografie en nasofibroscopy. Bij ontslag wordt informatie verzameld over de kenmerken van het verblijf op de IC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geduldig:

  • Belangrijk
  • Op mechanische ventilatie gedurende minimaal 7 dagen
  • Aangesloten bij de volksverzekeringen

Uitsluitingscriteria:

Geduldig:

  • Onder wettelijke bescherming (curatorschap, voogdij, vrijwaring van gerechtigheid)
  • Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
  • Weigering om deel te nemen door de patiënt of zijn gevolmachtigde (of een direct familielid)
  • Cognitieve stoornissen die onverenigbaar zijn met het begrijpen van instructies
  • Eerder gediagnosticeerde slikstoornissen
  • Met een neurologische aandoening aan de basis van het SD (beroerte, ALS...)
  • Behandeld voor een laesie van het spijsverteringskanaal (door chirurgie, radiotherapie of radiochemotherapie)
  • aanwezigheid van wonden of verbanden op de te evalueren gebieden die ultrasone metingen onmogelijk maken
  • Patiënt voor wie de beslissing om levensondersteunende behandelingen te beperken of stop te zetten, collegiaal is genomen binnen de intensive care

  • Met een of meer contra-indicaties voor het uitvoeren van NF:

    • Anatomische kenmerken die niet compatibel zijn met NF: voornamelijk afwijking van het neustussenschot.
    • Risico op significante keel- en oorbloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënt onder mechanische ventilatie gedurende minimaal 48 uur
Ander: Echografie
uitgevoerd binnen 3 uur voorafgaand aan extubatie
Ander: nasofibroscopie
performed within 3 to 24 hours after extubation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal slikstoornissen
Tijdsspanne: Binnen 3 tot 24 uur na extubatie
beoordeeld door de Penetration-Aspiration Scale (PAS)
Binnen 3 tot 24 uur na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Presence (PAS score >2 for at least one of the food textures) or absence of SD evaluated by FEES
Tijdsspanne: within 3 to 24 hours following extubation
within 3 to 24 hours following extubation
Presence (PAS score > 2 for thick liquids) or absence of severe SD, evaluated by FEES
Tijdsspanne: Within 3 to 24 hours following extubation
Within 3 to 24 hours following extubation
Relationship between the presence or absence of SD and global muscle strength
Tijdsspanne: Within 3 hours prior to extubation
Assessed by the MRC scale measurement before extubation
Within 3 hours prior to extubation
Relationship between the presence or absence of SD and muscle mass evaluated by ultrasound
Tijdsspanne: Within 3 hours prior to extubation
Thickness of the right QF and cross-sectional area of the right RF muscle at rest
Within 3 hours prior to extubation
Relationship between the presence or absence of SD and cough strength before extubation
Tijdsspanne: Before extubation
Evaluated by measuring the Peak Expiratory Flow (PEF) on the ventilator
Before extubation
Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the otolaryngologist
Tijdsspanne: Within 3 to 24 hours following extubation
Kappa for qualitative variables
Within 3 to 24 hours following extubation
Feasibility of the ultrasound examination
Tijdsspanne: Within 3 hours prior to extubation
Proportion of ultrasounds performed (number of ultrasounds performed / number of eligible extubated patients) Identification of the reasons for not performing the ultrasound (e.g., physiotherapist unavailability, patient refusal) Proportion of uninterpretable ultrasounds (number of uninterpretable ultrasounds/number of ultrasounds performed) Identification of the reasons for uninterpretability of the ultrasound Mean time taken to perform the ultrasonographic assessment
Within 3 hours prior to extubation
Presence (PAS score > 2 for water) or absence of mild SD, evaluated by FEES
Tijdsspanne: Within 3 to 24 hours following extubation
Within 3 to 24 hours following extubation
Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the otolaryngologist
Tijdsspanne: Within 3 to 24 hours following extubation
ICC for quantitative variables
Within 3 to 24 hours following extubation
Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the intensivist
Tijdsspanne: Within 3 to 24 hours following extubation
kappa for qualitative variables
Within 3 to 24 hours following extubation
Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the intensivist
Tijdsspanne: Within 3 to 24 hours following extubation
ICC for quantitative variables
Within 3 to 24 hours following extubation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PINEDA APPARA 2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren