- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05922085
ICU에서 획득한 삼킴 장애의 위험이 있는 환자의 조기 식별을 위한 초음파 사용 (EIDAR)
삼키는 장애(SD)는 ICU에서 발관 후 특히 흔하며 폐 질환 위험 증가, 입원 기간 증가, 조기 재삽관 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 대조적으로, SD의 조기 발견은 이러한 합병증의 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 기계적 환기를 중단하기 전에 ICU 환자의 SD에 대한 신속하고 신뢰할 수 있는 평가가 필요합니다.
Videofluoroscopy (VFS) 및 nasofibroscopy (NF)는 SD 진단을 위한 표준 검사입니다. 그러나 이 두 가지 검사는 삽관된 환자에게는 적합하지 않습니다.
이러한 맥락에서 초음파는 발관 후 SD의 위험이 있는 환자를 식별하는 유망한 대안으로 보입니다. 이 검사는 삽관된 환자의 머리맡에서 수행할 수 있으며 연하와 관련된 구조의 이동성을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 많은 연구에서 이미 SD 평가에서 초음파의 관심을 보여 주었지만 호흡 보조를 받는 삽관 환자에 초점을 맞춘 연구는 없습니다.
현재 연구의 목적은 발관 후 SD를 나타낼 위험이 있는 환자를 식별하는 초음파의 가치를 평가하는 것입니다.
이 단일 중심 연구는 Dijon 대학 병원의 집중 치료실(ICU)에서 진행됩니다. 이 연구에 참여하는 기간은 ICU 체류 기간과 동일합니다. 머무는 동안 환자는 초음파 및 비강 섬유경 검사를 받게 됩니다. ICU 입원 특성에 대한 정보는 퇴원 시 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: José Arturo PINEDA MASEGOSA
- 이메일: josearturo.pinedamasegosa@chu-dijon.fr
연구 장소
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Dijon, 프랑스
- 모병
- CHU Dijon Bourgogne
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연락하다:
- José Arturo PINEDA MASEGOSA
- 이메일: josearturo.pinedamasegosa@chu-dijon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
인내심 있는:
- 주요한
- 최소 7일 동안 기계 환기
- 국민건강보험에 가입
제외 기준:
인내심 있는:
- 법적 보호를 받고 있음(큐레이터, 후견인, 사법 수호)
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
- 환자 또는 그 대리인(또는 직계 가족)의 참여 거부
- 지시의 이해와 양립할 수 없는 인지 장애
- 이전에 진단된 삼킴 장애
- SD(뇌졸중, ALS...)의 기원에 신경학적 상태가 있는 경우
- 호흡소화관 병변 치료(수술, 방사선 요법 또는 방사선 화학 요법)
- 평가할 부위에 초음파 측정을 방해하는 상처 또는 드레싱의 존재
- 중환자실 내에서 합의하여 생명유지장치 치료를 제한하거나 중단하기로 결정한 환자
NF 수행에 대한 하나 이상의 금기 사항이 있는 경우:
- NF와 양립할 수 없는 해부학적 특징: 주로 비중격의 편위.
- 중요한 이비인후과 출혈의 위험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최소 7일 동안 기계적 환기를 받는 환자
|
발관 전 3시간 이내에 시행
발관 후 24~36시간 이내에 시행
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼키는 장애의 비율
기간: 발관 후 24~36시간 이내
|
PAS(Penetration-Aspiration Scale)로 평가
|
발관 후 24~36시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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