ICU에서 획득한 삼킴 장애의 위험이 있는 환자의 조기 식별을 위한 초음파 사용 (EIDAR)
2026년 5월 6일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
삼키는 장애(SD)는 ICU에서 발관 후 특히 흔하며 폐 질환 위험 증가, 입원 기간 증가, 조기 재삽관 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 대조적으로, SD의 조기 발견은 이러한 합병증의 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 기계적 환기를 중단하기 전에 ICU 환자의 SD에 대한 신속하고 신뢰할 수 있는 평가가 필요합니다.
Videofluoroscopy (VFS) 및 nasofibroscopy (NF)는 SD 진단을 위한 표준 검사입니다. 그러나 이 두 가지 검사는 삽관된 환자에게는 적합하지 않습니다.
이러한 맥락에서 초음파는 발관 후 SD의 위험이 있는 환자를 식별하는 유망한 대안으로 보입니다. 이 검사는 삽관된 환자의 머리맡에서 수행할 수 있으며 연하와 관련된 구조의 이동성을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 많은 연구에서 이미 SD 평가에서 초음파의 관심을 보여 주었지만 호흡 보조를 받는 삽관 환자에 초점을 맞춘 연구는 없습니다.
현재 연구의 목적은 발관 후 SD를 나타낼 위험이 있는 환자를 식별하는 초음파의 가치를 평가하는 것입니다.
이 단일 중심 연구는 Dijon 대학 병원의 집중 치료실(ICU)에서 진행됩니다. 이 연구에 참여하는 기간은 ICU 체류 기간과 동일합니다. 머무는 동안 환자는 초음파 및 비강 섬유경 검사를 받게 됩니다. ICU 입원 특성에 대한 정보는 퇴원 시 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jose Arturo PINEDA MASEGOSA
- 전화번호: +33 03 80 29 37 51
- 이메일: josearturo.pinedamasegosa@chu-dijon.fr
연구 장소
-
-
-
Dijon, 프랑스
- 모병
- CHU Dijon Bourgogne
-
연락하다:
- Jose Arturo PINEDA MASEGOSA
- 이메일: josearturo.pinedamasegosa@chu-dijon.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
인내심 있는:
- 주요한
- 최소 7일 동안 기계 환기
- 국민건강보험에 가입
제외 기준:
인내심 있는:
- 법적 보호를 받고 있음(큐레이터, 후견인, 사법 수호)
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
- 환자 또는 그 대리인(또는 직계 가족)의 참여 거부
- 지시의 이해와 양립할 수 없는 인지 장애
- 이전에 진단된 삼킴 장애
- SD(뇌졸중, ALS...)의 기원에 신경학적 상태가 있는 경우
- 호흡소화관 병변 치료(수술, 방사선 요법 또는 방사선 화학 요법)
- 평가할 부위에 초음파 측정을 방해하는 상처 또는 드레싱의 존재
- 중환자실 내에서 합의하여 생명유지장치 치료를 제한하거나 중단하기로 결정한 환자
NF 수행에 대한 하나 이상의 금기 사항이 있는 경우:
- NF와 양립할 수 없는 해부학적 특징: 주로 비중격의 편위.
- 중요한 이비인후과 출혈의 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 최소 48시간 동안 기계적 환기를 받는 환자
|
발관 전 3시간 이내에 시행
performed within 3 to 24 hours after extubation
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삼키는 장애 비율
기간: 발관 후 3~24시간 이내
|
침투-흡인 척도(PAS)로 평가
|
발관 후 3~24시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Presence (PAS score >2 for at least one of the food textures) or absence of SD evaluated by FEES
기간: within 3 to 24 hours following extubation
|
within 3 to 24 hours following extubation
|
|
|
Presence (PAS score > 2 for thick liquids) or absence of severe SD, evaluated by FEES
기간: Within 3 to 24 hours following extubation
|
Within 3 to 24 hours following extubation
|
|
|
Relationship between the presence or absence of SD and global muscle strength
기간: Within 3 hours prior to extubation
|
Assessed by the MRC scale measurement before extubation
|
Within 3 hours prior to extubation
|
|
Relationship between the presence or absence of SD and muscle mass evaluated by ultrasound
기간: Within 3 hours prior to extubation
|
Thickness of the right QF and cross-sectional area of the right RF muscle at rest
|
Within 3 hours prior to extubation
|
|
Relationship between the presence or absence of SD and cough strength before extubation
기간: Before extubation
|
Evaluated by measuring the Peak Expiratory Flow (PEF) on the ventilator
|
Before extubation
|
|
Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the otolaryngologist
기간: Within 3 to 24 hours following extubation
|
Kappa for qualitative variables
|
Within 3 to 24 hours following extubation
|
|
Feasibility of the ultrasound examination
기간: Within 3 hours prior to extubation
|
Proportion of ultrasounds performed (number of ultrasounds performed / number of eligible extubated patients) Identification of the reasons for not performing the ultrasound (e.g., physiotherapist unavailability, patient refusal) Proportion of uninterpretable ultrasounds (number of uninterpretable ultrasounds/number of ultrasounds performed) Identification of the reasons for uninterpretability of the ultrasound Mean time taken to perform the ultrasonographic assessment
|
Within 3 hours prior to extubation
|
|
Presence (PAS score > 2 for water) or absence of mild SD, evaluated by FEES
기간: Within 3 to 24 hours following extubation
|
Within 3 to 24 hours following extubation
|
|
|
Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the otolaryngologist
기간: Within 3 to 24 hours following extubation
|
ICC for quantitative variables
|
Within 3 to 24 hours following extubation
|
|
Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the intensivist
기간: Within 3 to 24 hours following extubation
|
kappa for qualitative variables
|
Within 3 to 24 hours following extubation
|
|
Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the intensivist
기간: Within 3 to 24 hours following extubation
|
ICC for quantitative variables
|
Within 3 to 24 hours following extubation
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .