Wykorzystanie ultradźwięków do wczesnej identyfikacji pacjentów zagrożonych zaburzeniami połykania nabytymi na OIT (EIDAR)
Zaburzenia połykania (SD) są szczególnie częste po ekstubacji na OIT i mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem chorób płuc, wydłużeniem pobytu w szpitalu oraz większym ryzykiem wczesnej reintubacji. W przeciwieństwie do tego wykazano, że wczesne wykrycie SD wiąże się ze spadkiem tych powikłań. Istnieje zatem potrzeba szybkiej i wiarygodnej oceny SD u chorych na OIT przed wycofaniem wentylacji mechanicznej.
Wideofluoroskopia (VFS) i nasofibroskopia (NF) to złote standardowe badania w diagnostyce SD. Jednak te dwa badania nie są wykonalne u pacjentów zaintubowanych.
W tym kontekście ultrasonografia wydaje się być obiecującą alternatywą do identyfikacji pacjentów zagrożonych SD po ekstubacji. Badanie to można wykonać przy łóżku chorego zaintubowanego i wykorzystać do oceny ruchomości struktur biorących udział w połykaniu. Wiele badań wykazało już zainteresowanie ultrasonografią w ocenie SD, ale żadne nie koncentrowało się na pacjentach zaintubowanych ze wspomaganiem oddychania.
Celem niniejszej pracy jest ocena przydatności ultrasonografii w identyfikacji pacjentów zagrożonych wystąpieniem SD po ekstubacji.
To monocentryczne badanie odbędzie się na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) Szpitala Uniwersyteckiego w Dijon. Czas udziału w tym badaniu będzie równy długości pobytu na OIT. Podczas pobytu pacjenci będą poddani badaniu ultrasonograficznemu i nasofibroskopii. Informacje o charakterystyce pobytu na OIT będą zbierane przy wypisie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jose Arturo PINEDA MASEGOSA
- Numer telefonu: +33 03 80 29 37 51
- E-mail: josearturo.pinedamasegosa@chu-dijon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Jose Arturo PINEDA MASEGOSA
- E-mail: josearturo.pinedamasegosa@chu-dijon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent:
- Główny
- Na wentylacji mechanicznej przez co najmniej 7 dni
- Zrzeszony w Narodowym Ubezpieczeniu Zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
Pacjent:
- Pod ochroną prawną (kuratorstwo, kuratela, ochrona sprawiedliwości)
- Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
- Odmowa udziału pacjenta lub jego pełnomocnika (lub członka najbliższej rodziny)
- Zaburzenia poznawcze niezgodne ze zrozumieniem instrukcji
- Wcześniej zdiagnozowane zaburzenia połykania
- Ze stanem neurologicznym u źródła SD (udar, ALS...)
- Leczony z powodu uszkodzenia przewodu pokarmowego (operacyjnie, radioterapią lub radiochemioterapią)
- obecność ran lub opatrunków na ocenianych obszarach, które uniemożliwiają wykonanie pomiarów ultrasonograficznych
- Pacjent, u którego podjęto decyzję o ograniczeniu lub przerwaniu zabiegów podtrzymujących życie kolegialnie w ramach oddziału intensywnej terapii
Przy jednym lub kilku przeciwwskazaniach do wykonania NF:
- Cechy anatomiczne niezgodne z NF: głównie skrzywienie przegrody nosowej.
- Ryzyko znacznego krwawienia otorynolaryngologicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjent wentylowany mechanicznie przez co najmniej 48 godzin
|
wykonane w ciągu 3 godzin przed ekstubacją
performed within 3 to 24 hours after extubation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość zaburzeń połykania
Ramy czasowe: W ciągu 3 do 24 godzin od ekstubacji
|
oceniana za pomocą Skali Penetracji-Aspiracji (PAS)
|
W ciągu 3 do 24 godzin od ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Presence (PAS score >2 for at least one of the food textures) or absence of SD evaluated by FEES
Ramy czasowe: within 3 to 24 hours following extubation
|
within 3 to 24 hours following extubation
|
|
|
Presence (PAS score > 2 for thick liquids) or absence of severe SD, evaluated by FEES
Ramy czasowe: Within 3 to 24 hours following extubation
|
Within 3 to 24 hours following extubation
|
|
|
Relationship between the presence or absence of SD and global muscle strength
Ramy czasowe: Within 3 hours prior to extubation
|
Assessed by the MRC scale measurement before extubation
|
Within 3 hours prior to extubation
|
|
Relationship between the presence or absence of SD and muscle mass evaluated by ultrasound
Ramy czasowe: Within 3 hours prior to extubation
|
Thickness of the right QF and cross-sectional area of the right RF muscle at rest
|
Within 3 hours prior to extubation
|
|
Relationship between the presence or absence of SD and cough strength before extubation
Ramy czasowe: Before extubation
|
Evaluated by measuring the Peak Expiratory Flow (PEF) on the ventilator
|
Before extubation
|
|
Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the otolaryngologist
Ramy czasowe: Within 3 to 24 hours following extubation
|
Kappa for qualitative variables
|
Within 3 to 24 hours following extubation
|
|
Feasibility of the ultrasound examination
Ramy czasowe: Within 3 hours prior to extubation
|
Proportion of ultrasounds performed (number of ultrasounds performed / number of eligible extubated patients) Identification of the reasons for not performing the ultrasound (e.g., physiotherapist unavailability, patient refusal) Proportion of uninterpretable ultrasounds (number of uninterpretable ultrasounds/number of ultrasounds performed) Identification of the reasons for uninterpretability of the ultrasound Mean time taken to perform the ultrasonographic assessment
|
Within 3 hours prior to extubation
|
|
Presence (PAS score > 2 for water) or absence of mild SD, evaluated by FEES
Ramy czasowe: Within 3 to 24 hours following extubation
|
Within 3 to 24 hours following extubation
|
|
|
Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the otolaryngologist
Ramy czasowe: Within 3 to 24 hours following extubation
|
ICC for quantitative variables
|
Within 3 to 24 hours following extubation
|
|
Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the intensivist
Ramy czasowe: Within 3 to 24 hours following extubation
|
kappa for qualitative variables
|
Within 3 to 24 hours following extubation
|
|
Concordance between the assessement of parameters measured during the FEES procedure by the intensivist
Ramy czasowe: Within 3 to 24 hours following extubation
|
ICC for quantitative variables
|
Within 3 to 24 hours following extubation
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PINEDA APPARA 2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .