ロピバカインの補充に対する尾側 S-ケタミンの鎮痛効果 尿道下裂のある小児における尾側鎮痛
2023年10月26日 更新者：Tao Zhang
ロピバカインによる尾部鎮痛は、臍下小児手術で一般的に使用されます。 しかし、ロピバカインの用量を増やしても、作用が大幅に長引くことはわかっていませんが、合併症は重篤になります。
尾側投与への添加剤としてのケタミンは、術後の鎮痛持続時間を延長することが示されているが、精神運動障害を誘発する可能性が低いケタミンのS(+)鏡像異性体であるS-ケタミンの鎮痛効果は明らかではない。 この前向きランダム化二重盲検臨床試験では、研究者らは尾部鎮痛持続時間に対する添加剤としての S-ケタミンの効果を研究することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
尿道下裂の予定のある 44 人の子供が無作為に 2 つのグループに分けられます。
S グループ (n=22) (0.2% ロピバカイン 1 ml/kg および S-ケタミン 0.5 mg/kg)、グループ C(n=22) (0.2% ロピバカイン 1 ml/kg および同等の生理食塩水) 術中および術後の血行動態を記録します。 。
術後疼痛は、確立された 15 項目の親の術後疼痛評価 (PPPM) を使用して、1 時間、3 時間、6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、または子供が手術後に痛みを訴えた時点で評価されます。
6 点を超えるスコアは、鎮痛が不十分であると判断され、パラセタモール 15 mg/kg が投与されます。研究者らは、ロピバカイン単体とロピバカインと S-ケタミンの混合物によってもたらされる尾部鎮痛の持続時間を比較することを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：tao Zhang, MD
- 電話番号：8613580482938
- メール：zhtao98@aliyun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：weiyi Xu, B.M
- 電話番号：8619875691896
- メール：xuweiyi75@foxmail.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- xia Feng, MD
- 電話番号：8613688877856
- メール：fengxia@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 親の同意を得て、全身麻酔による選択的尿道下裂手術を予定している生後3か月から6歳までのASA IまたはIIの小児が募集されます。
除外基準:
- 下部脊椎および髄膜に先天異常のある患者。
- 局所麻酔薬に対して過敏症のある患者
- 凝固障害のある小児
- 穿刺部位における感染の存在
- 既存の神経疾患
- 親/保護者による同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループE
子供には、尾部鎮痛のために、0.2%ロピバカイン 0.7 ml/kg と防腐剤を含まない S-ケタミン 0.5 mg/kg の混合物が投与されます。
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実験グループ (グループ E) には、術後の鎮痛のために、ロピバカイン 0.2% 0.7 ml/kg と防腐剤を含まない S-ケタミン 0.5 mg/kg の混合物を尾部に投与します。
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アクティブコンパレータ：グループC
小児には、0.2%ロピバカイン 0.7 ml/kg と同量の生理食塩水を尾側に投与します。
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実験グループ (グループ C) には、術後の鎮痛のために、ロピバカイン 0.2% 0.7 ml/kg を単純投与および等量の生理食塩水を尾部に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尾部の鎮痛の持続時間
時間枠：尾部注射から48時間後
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鎮痛の持続時間は、尾部への注射から全身鎮痛が最初に必要になるまでの時間として定義されます。
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尾部注射から48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの摂取
時間枠：尾ブロック後48時間
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顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ (FLACC) は、1 時間 (h)、3 時間、6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、または子供が手術後に痛みを訴える時間でスケールされます。
３点を超えるスコアは、鎮痛が不十分であることを示すものとみなされ、モルヒネ１５μｇ／ｋｇが投与された。
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尾ブロック後48時間
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FLACCスコア
時間枠：尾ブロックから48時間後
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顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ (FLACC) スケール
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尾ブロックから48時間後
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合併症
時間枠：尾ブロックから48時間後
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残存運動ブロック、尿閉、感覚異常の発生率。呼吸抑制、嘔吐、眼振、かゆみ、奇妙な行動の発生率;
鎮静スコアなど
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尾ブロックから48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tao Zhang, M.D.、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brenner L, Marhofer P, Kettner SC, Willschke H, Machata AM, Al-Zoraigi U, Lundblad M, Lonnqvist PA. Ultrasound assessment of cranial spread during caudal blockade in children: the effect of different volumes of local anaesthetics. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):229-35. doi: 10.1093/bja/aer128. Epub 2011 Jun 3.
- Gunes Y, Secen M, Ozcengiz D, Gunduz M, Balcioglu O, Isik G. Comparison of caudal ropivacaine, ropivacaine plus ketamine and ropivacaine plus tramadol administration for postoperative analgesia in children. Paediatr Anaesth. 2004 Jul;14(7):557-63. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01220.x.
- De Negri P, Ivani G, Visconti C, De Vivo P. How to prolong postoperative analgesia after caudal anaesthesia with ropivacaine in children: S-ketamine versus clonidine. Paediatr Anaesth. 2001 Nov;11(6):679-83. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00742.x.
- Weber F, Wulf H. Caudal bupivacaine and s(+)-ketamine for postoperative analgesia in children. Paediatr Anaesth. 2003 Mar;13(3):244-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01018.x.
- Martindale SJ, Dix P, Stoddart PA. Double-blind randomized controlled trial of caudal versus intravenous S(+)-ketamine for supplementation of caudal analgesia in children. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):344-7. doi: 10.1093/bja/aeh076. Epub 2004 Jan 22.
- Koinig H, Marhofer P, Krenn CG, Klimscha W, Wildling E, Erlacher W, Nikolic A, Turnheim K, Semsroth M. Analgesic effects of caudal and intramuscular S(+)-ketamine in children. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):976-80. doi: 10.1097/00000542-200010000-00017.
- Narasimhan P, Kashyap L, Mohan VK, Arora MK, Shende D, Srinivas M, Kashyap S, Nath S, Khanna P. Comparison of caudal epidural block with paravertebral block for renal surgeries in pediatric patients: A prospective randomised, blinded clinical trial. J Clin Anesth. 2019 Feb;52:105-110. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.007. Epub 2018 Sep 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月20日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Caudal S-ketamine
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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