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Efeitos Analgésicos da S-cetamina Caudal para Suplementação de Ropivacaína Analgesia Caudal em Crianças com Hipospádia

26 de outubro de 2023 atualizado por: Tao Zhang

A analgesia caudal com ropivacaína é comumente utilizada em cirurgia pediátrica subumbilical. No entanto, o aumento da dosagem de ropivacaína não parece prolongar significativamente a ação, embora as complicações sejam graves.

A cetamina como aditivo à administração caudal demonstrou prolongar a duração da analgesia pós-operatória, enquanto a eficácia analgésica da S-cetamina, o enantiômero S(+) da cetamina com menor possibilidade de induzir distúrbios psicomotores, não é clara. Neste ensaio clínico randomizado duplo-cego prospectivo, os investigadores tiveram como objetivo estudar o efeito da S-cetamina como aditivo na duração da analgesia caudal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quarenta e quatro crianças agendadas para hipospádia randomizam-se em 2 grupos. Grupo S (n=22) (0,2% ropivacaína 1ml／kg e S-cetamina 0,5 mg/kg), grupo C(n=22)(0,2%ropivacaína 1ml／kg e soro fisiológico equivalente) a hemodinâmica intraoperatória e pós-operatória será registrada . A dor pós-operatória é avaliada usando uma medida de dor pós-operatória de 15 itens estabelecida (PPPM) em 1h, 3h, 6h, 12h, 24h, 48h ou o momento em que as crianças se queixam de dor após a cirurgia. Uma pontuação de mais de 6 pontos é considerada uma indicação de analgesia inadequada e paracetamol 15 mg/kg é administrado. Os pesquisadores propõem comparar a duração da analgesia caudal fornecida pela ropivacaína simples e por uma mistura de ropivacaína e S-cetamina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado dos pais, serão recrutadas crianças ASA I ou II, entre 3 meses e 6 anos de idade, agendadas para cirurgia eletiva de hipospádia com anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com anormalidades congênitas da parte inferior da coluna e meninges.
  • Pacientes com hipersensibilidade a qualquer anestésico local
  • Crianças com distúrbios de coagulação
  • Presença de Infecções nos locais de punção
  • Doença neurológica preexistente
  • Recusa de consentimento por parte dos pais/responsável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo E
as crianças recebem uma mistura de ropivacaína a 0,2% (0,7 ml/kg) e S-cetamina sem conservantes 0,5 mg/kg para analgesia caudal.
Medicamento: S-cetamina e ropivacaína
O grupo experimental (Grupo E) receberá uma mistura de ropivacaína 0,2% 0,7 ml／kg e S-cetamina sem conservantes 0,5 mg/kg caudalmente para analgesia pós-operatória.
Comparador Ativo: Grupo C
As crianças recebem ropivacaína a 0,2%, 0,7 ml／kg e solução salina de igual volume caudalmente.
Medicamento: Ropivacaína
O grupo experimental (Grupo C) receberá ropivacaína 0,2% 0,7 ml／kg de solução salina simples e de volume igual caudalmente para analgesia pós-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da analgesia caudal
Prazo: 48 horas após a injeção caudal
A duração da analgesia é definida como o tempo desde a injeção caudal até a primeira necessidade de analgesia sistêmica.
48 horas após a injeção caudal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de morfina
Prazo: 48 horas após bloqueio caudal
A escala Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) em 1 hora (h), 3h, 6h, 12h, 24h, 48h ou o horário em que as crianças reclamam de dor após a cirurgia. Uma pontuação superior a 3 pontos é considerada indicação de analgesia inadequada e foi administrada morfina 15ug/kg.
48 horas após bloqueio caudal
Pontuação FLACC
Prazo: 48 horas após o bloqueio caudal
A escala Rosto, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade (FLACC)
48 horas após o bloqueio caudal
complicação
Prazo: 48 horas após o bloqueio caudal
a incidência de bloqueio motor residual, retenção urinária, parestesia; a incidência de depressão respiratória, vômito, nistagmo, prurido, comportamento estranho; pontuações de sedação etc.
48 horas após o bloqueio caudal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tao Zhang

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tao Zhang, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Caudal S-ketamine

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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