Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgetische effecten van caudale S-ketamine voor suppletie van ropivacaïne Caudale analgesie bij kinderen met hypospadie

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Tao Zhang

Caudale analgesie met ropivacaïne wordt vaak gebruikt bij sub-umbilicale pediatrische chirurgie. Het is echter niet gebleken dat het verhogen van de dosering van ropivacaïne de werking significant verlengt, terwijl de complicaties ernstig zullen zijn.

Van ketamine als toevoeging aan caudale toediening is aangetoond dat het de duur van postoperatieve analgesie verlengt, terwijl de analgetische effectiviteit van S-ketamine, de S(+)-enantiomeer van ketamine met minder mogelijkheid om psychomotorische stoornissen te induceren, niet duidelijk is. In deze prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie wilden de onderzoekers het effect bestuderen van S-ketamine als additief op de duur van caudale analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vierenveertig kinderen gepland voor hypospadie willekeurig verdeeld in 2 groepen. Groep S (n=22) (0,2% ropivacaïne 1 ml/kg en S-ketamine 0,5 mg/kg), groep C (n=22)( 0,2% ropivacaïne 1 ml/kg en equivalente zoutoplossing) intraoperatieve en postoperatieve hemodynamiek zal worden geregistreerd . Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van een vastgestelde 15-item postoperatieve pijnmeting van ouders (PPPM) op 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, of het tijdstip waarop kinderen klagen over pijn na een operatie. Een score van meer dan 6 punten wordt genomen als indicatie van onvoldoende analgesie en paracetamol 15 mg/kg wordt toegediend. Onderzoekers stellen voor om de duur van caudale analgesie te vergelijken die wordt geleverd door gewoon ropivacaïne en door een mengsel van ropivacaïne en S-ketamine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde oudertoestemming, ASA I- of II-kinderen tussen 3 maanden en 6 jaar oud, gepland voor electieve hypospadie-operatie met algemene anesthesie zullen worden aangeworven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met aangeboren afwijkingen van de onderrug en de hersenvliezen.
  • Patiënten met overgevoeligheid voor lokale anesthetica
  • Kinderen met stollingsstoornissen
  • Aanwezigheid van infecties op prikplaatsen
  • Reeds bestaande neurologische aandoening
  • Weigering van toestemming door ouder/voogd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep E
De kinderen krijgen een mengsel van 0,2% ropivacaïne 0,7 ml/kg en conserveermiddelvrije S-ketamine 0,5 mg/kg voor caudale analgesie.
Geneesmiddel: S-ketamine & Ropivacaïne
De experimentgroep (Groep E) krijgt caudaal een mengsel van ropivacaïne 0,2% 0,7 ml/kg en conserveermiddelvrije S-ketamine 0,5 mg/kg voor postoperatieve analgesie.
Actieve vergelijker: Groep C
De kinderen krijgen caudaal 0,2% ropivacaïne 0,7 ml/kg en een zoutoplossing met een gelijk volume.
Geneesmiddel: Ropivacaïne
De experimentgroep (Groep C) krijgt ropivacaïne 0,2% 0,7 ml/kg gewone zoutoplossing met een gelijk volume caudaal voor postoperatieve analgesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van caudale analgesie
Tijdsspanne: 48 uur na de caudale injectie
De duur van analgesie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf caudale injectie tot de eerste behoefte aan systemische analgesie.
48 uur na de caudale injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
morfine consumptie
Tijdsspanne: 48 uur na caudaal blok
De Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC)-schaal op 1 uur (uur), 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur of het tijdstip waarop kinderen klagen over pijn na de operatie. Een score van meer dan 3 punten wordt beschouwd als een indicatie voor onvoldoende analgesie en er werd 15 µg/kg morfine toegediend.
48 uur na caudaal blok
FLACC-score
Tijdsspanne: 48 uur na het caudale blok
De schaal Face, Legs, Activity, Cry en Consolability (FLACC).
48 uur na het caudale blok
complicatie
Tijdsspanne: 48 uur na het caudale blok
de incidentie van restmotorblok, urineretentie, paresthesie; de incidentie van ademhalingsdepressie, braken, nystagmus, jeuk, vreemd gedrag; sedatiescores enz.
48 uur na het caudale blok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tao Zhang

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tao Zhang, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Caudal S-ketamine

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren