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Effets analgésiques de la S-kétamine caudale pour la supplémentation en analgésie caudale de la ropivacaïne chez les enfants atteints d'hypospadias

26 octobre 2023 mis à jour par: Tao Zhang

L'analgésie caudale à la ropivacaïne est couramment utilisée en chirurgie pédiatrique sous-ombilicale. Cependant, il n'a pas été démontré que l'augmentation de la posologie de la ropivacaïne prolonge l'action de manière significative alors que les complications seront graves.

Il a été démontré que la kétamine en tant qu'additif à l'administration caudale prolonge la durée de l'analgésie postopératoire, tandis que l'efficacité analgésique de la S-kétamine, l'énantiomère S (+) de la kétamine avec moins de possibilité d'induire des troubles psychomoteurs, n'est pas claire. Dans cet essai clinique prospectif randomisé en double aveugle, les chercheurs avaient pour objectif d'étudier l'effet de la S-kétamine en tant qu'additif sur la durée de l'analgésie caudale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quarante-quatre enfants programmés pour un hypospadias randomisés en 2 groupes. Groupe S (n = 22) (0,2 % de ropivacaïne 1 ml／kg et S-kétamine 0,5 mg/kg), groupe C (n = 22)( 0,2 % de ropivacaïne 1 ml／kg et solution saline équivalente) l'hémodynamique peropératoire et postopératoire sera enregistrée . La douleur postopératoire est évaluée à l'aide d'une mesure de la douleur postopératoire des parents (PPPM) établie en 15 points à 1h, 3h, 6h, 12h, 24h, 48h, ou le moment où les enfants se plaignent de douleur après la chirurgie. Un score supérieur à 6 points est considéré comme un indice d'analgésie insuffisante et du paracétamol 15 mg/kg est administré. Les investigateurs proposent de comparer la durée d'analgésie caudale apportée par la ropivacaïne pure et par un mélange de ropivacaïne et de S-kétamine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé des parents, des enfants ASA I ou II, âgés de 3 mois à 6 ans, programmés pour une chirurgie élective de l'hypospadias avec anesthésie générale seront recrutés.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont des anomalies congénitales de la colonne vertébrale inférieure et des méninges.
  • Patients présentant une hypersensibilité à tout anesthésique local
  • Enfants souffrant de troubles de la coagulation
  • Présence d'infections aux sites de ponction
  • Maladie neurologique préexistante
  • Refus de consentement par le parent/tuteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe E
les enfants reçoivent un mélange de 0,2 % de ropivacaïne 0,7 ml/kg et de S-kétamine sans conservateur 0,5 mg/kg pour l'analgésie caudale.
Médicament: S-kétamine et Ropivacaïne
Le groupe expérimental (Groupe E) recevra un mélange de ropivacaïne 0,2 % 0,7 ml/kg et de S-kétamine sans conservateur 0,5 mg/kg caudalement pour l'analgésie postopératoire.
Comparateur actif: Groupe C
Les enfants reçoivent 0,2 % de ropivacaïne 0,7 ml/kg et une solution saline d'un volume égal par voie caudale.
Médicament: Ropivacaïne
Le groupe expérimental (groupe C) recevra de la ropivacaïne 0,2 % 0,7 ml/kg de solution saline ordinaire et à volume équivalent caudalement pour l'analgésie postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de l'analgésie caudale
Délai: 48 heures après l'injection caudale
La durée de l'analgésie est définie comme le temps écoulé entre l'injection caudale et le premier besoin d'analgésie systémique.
48 heures après l'injection caudale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation de morphine
Délai: 48 heures après le bloc caudal
L'échelle FLACC (Visage, Jambes, Activité, Cris et Consolabilité) à 1 heure (h), 3h, 6h, 12h, 24h, 48h ou le moment où les enfants se plaignent de douleurs après une intervention chirurgicale. Un score supérieur à 3 points est considéré comme une indication d'une analgésie inadéquate et 15 µg/kg de morphine ont été administrés.
48 heures après le bloc caudal
Score FLACC
Délai: 48 heures après le bloc caudal
L'échelle du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (FLACC)
48 heures après le bloc caudal
complication
Délai: 48 heures après le bloc caudal
l'incidence du bloc moteur résiduel, de la rétention urinaire, des paresthésies ; l'incidence de la dépression respiratoire, des vomissements, du nystagmus, du prurit, du comportement étrange ; scores de sédation, etc.
48 heures après le bloc caudal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tao Zhang

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tao Zhang, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Première publication (Réel)

28 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Caudal S-ketamine

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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