Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaudaalisen S-ketamiinin analgeettiset vaikutukset ropivakaiinin kaudaalisen analgesian täydennykseksi lapsilla, joilla on hypospadia

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Tao Zhang

Ropivakaiinilla tapahtuvaa kaudaalista analgesiaa käytetään yleisesti alanapakirurgiassa. Ropivakaiinin annoksen lisäämisen ei kuitenkaan ole havaittu pidentävän vaikutusta merkittävästi, kun taas komplikaatiot ovat vakavia.

Ketamiinin lisäaineena kaudaaliseen antoon on osoitettu pidentävän postoperatiivisen analgesian kestoa, kun taas S-ketamiinin, ketamiinin S(+)-enantiomeerin, jolla on vähemmän mahdollisuuksia aiheuttaa psykomotorisia häiriöitä, analgeettinen teho ei ole selvä. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan S-ketamiinin vaikutusta lisäaineena kaudaalisen analgesian kestoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljäkymmentäneljä lasta, joille on määrätty hypospadia, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmän S (n=22) (0,2 % ropivakaiinia 1 ml／kg ja S-ketamiinia 0,5 mg/kg), ryhmää C(n=22) (0,2 % ropivakaiinia 1 ml／kg ja vastaavaa suolaliuosta) leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen hemodynamiikka kirjataan . Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan käyttämällä vakiintunutta 15-kohtaista vanhempien postoperatiivista kipumittausta (PPPM) 1h, 3h, 6h, 12h, 24h, 48h tai silloin, kun lapset valittavat kipua leikkauksen jälkeen. Yli 6 pisteen pistemäärä katsotaan osoituksena riittämättömästä analgesiasta ja parasetamolia 15 mg/kg annetaan. Tutkijat ehdottavat, että verrataan pelkän ropivakaiinin sekä ropivakaiinin ja S-ketamiinin seoksen aiheuttaman kaudaalisen analgesian kestoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitetun vanhemman suostumuksella rekrytoidaan 3 kuukauden ja 6 vuoden ikäiset ASA I tai II -lapset, joille on suunniteltu elektiivinen hypospadia-leikkaus yleisanestesiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on alemman selkärangan ja aivokalvon synnynnäisiä poikkeavuuksia.
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin paikallispuudutteelle
  • Lapset, joilla on hyytymishäiriöitä
  • Infektioiden esiintyminen pistokohdissa
  • Aiempi neurologinen sairaus
  • Vanhemman/huoltajan suostumuksesta kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä E
lapsille annetaan 0,2 % ropivakaiinia 0,7 ml／kg ja säilöntäaineetonta S-ketamiinia 0,5 mg/kg kaudaalikivun lievitykseen.
Lääke: S-ketamiini ja ropivakaiini
Koeryhmä (ryhmä E) saa seoksen ropivakaiinia 0,2 % 0,7 ml／kg ja säilöntäaineetonta S-ketamiinia 0,5 mg/kg kaudaalisesti postoperatiiviseen analgesiaan.
Active Comparator: Ryhmä C
Lapsille annetaan 0,2 % ropivakaiinia 0,7 ml/kg ja sama tilavuus suolaliuosta kaudaalisesti.
Lääke: Ropivakaiini
Koeryhmä (ryhmä C) saa ropivakaiinia 0,2 % 0,7 ml/kg tavallista ja vastaava tilavuus suolaliuosta kaudaalisesti leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaudaalisen analgesian kesto
Aikaikkuna: 48 tuntia kaudaalisen injektion jälkeen
Analgesian kesto määritellään ajaksi kaudaalisesta injektiosta ensimmäiseen systeemisen analgesian tarpeeseen.
48 tuntia kaudaalisen injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen
Face, Legs, Activity, Cry ja Consolability (FLACC) -asteikko 1 tunti (h), 3h, 6h, 12h, 24h, 48h tai aika, jolloin lapset valittavat kipua leikkauksen jälkeen. Yli 3 pisteen pisteet katsotaan osoituksena riittämättömästä analgesiasta ja morfiinia annettiin 15 ug/kg.
48 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen
FLACC-pisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen
Face, Legs, Activity, Cry ja Consolability (FLACC) -asteikko
48 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen
komplikaatio
Aikaikkuna: 48 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen
jäännösmotorisen tukoksen, virtsan pidättymisen, parestesian ilmaantuvuus; hengityslama, oksentelu, nystagmus, kutina, outo käyttäytyminen; sedaatiopisteet jne.
48 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tao Zhang

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tao Zhang, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Caudal S-ketamine

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa