尾部S-氯胺酮补充罗哌卡因尾部镇痛对尿道下裂患儿的镇痛效果
2023年10月26日 更新者：Tao Zhang
罗哌卡因尾部镇痛常用于脐下小儿手术。 但目前尚未发现增加罗哌卡因剂量可显着延长作用，但并发症会很严重。
氯胺酮作为尾部给药的添加剂已被证明可以延长术后镇痛持续时间，而氯胺酮的 S(+)-对映体 S-氯胺酮引起精神运动障碍的可能性较小，其镇痛效果尚不清楚。 在这项前瞻性随机双盲临床试验中，研究人员旨在研究 S-氯胺酮作为添加剂对尾部镇痛持续时间的影响。
研究概览
详细说明
44 名计划患有尿道下裂的儿童随机分为 2 组。
S组（n=22）（0.2%罗哌卡因1 ml／kg和S-氯胺酮0.5 mg/kg）、C组（n=22）（0.2%罗哌卡因1ml／kg和等量生理盐水）术中及术后记录血流动力学。
术后疼痛使用既定的 15 项家长术后疼痛测量 (PPPM) 在 1 小时、3 小时、6 小时、12 小时、24 小时、48 小时或手术后儿童抱怨疼痛时进行评估。
评分超过 6 分视为镇痛不充分，并给予扑热息痛 15 mg/kg。研究人员建议比较普通罗哌卡因和罗哌卡因和 S-氯胺酮混合物提供尾部镇痛的持续时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：tao Zhang, MD
- 电话号码：8613580482938
- 邮箱：zhtao98@aliyun.com
研究联系人备份
- 姓名：weiyi Xu, B.M
- 电话号码：8619875691896
- 邮箱：xuweiyi75@foxmail.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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接触：
- xia Feng, MD
- 电话号码：8613688877856
- 邮箱：fengxia@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经家长知情同意，将招募 ASA I 或 II 级儿童，年龄在 3 个月至 6 岁之间，计划在全身麻醉下进行选择性尿道下裂手术。
排除标准：
- 下脊柱和脑膜先天性异常的患者。
- 对任何局部麻醉剂过敏的患者
- 患有凝血障碍的儿童
- 穿刺部位存在感染
- 先前存在的神经系统疾病
- 父母/监护人拒绝同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：E组
给予0.2%罗哌卡因0.7 ml／kg和不含防腐剂的S-氯胺酮0.5 mg/kg的混合液进行尾部镇痛。
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实验组（E组）尾部给予0.2%罗哌卡因0.7 ml／kg和不含防腐剂的S-氯胺酮0.5 mg/kg混合液用于术后镇痛。
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有源比较器：C组
患儿尾部给予0.2%罗哌卡因0.7 ml／kg及等体积生理盐水。
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实验组（C组）尾侧给予0.2%罗哌卡因0.7 ml／kg普通生理盐水及等体积生理盐水用于术后镇痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尾部镇痛持续时间
大体时间：尾部注射后48小时
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镇痛持续时间定义为从尾部注射到第一次需要全身镇痛的时间。
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尾部注射后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吗啡消费量
大体时间：尾部阻滞后48小时
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面部、腿部、活动、哭泣和安慰性 (FLACC) 量表在 1 小时 (h)、3h、6h、12h、24h、48h 或儿童术后抱怨疼痛时进行。
评分超过3分视为镇痛不足，给予吗啡15ug/kg。
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尾部阻滞后48小时
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FLACC 分数
大体时间：尾部阻滞后48小时
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面部、腿部、活动、哭泣和安慰性 (FLACC) 量表
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尾部阻滞后48小时
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并发症
大体时间：尾部阻滞后48小时
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残余运动阻滞、尿潴留、感觉异常的发生率；呼吸抑制、呕吐、眼球震颤、瘙痒、行为异常的发生率；
镇静评分等
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尾部阻滞后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Tao Zhang, M.D.、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brenner L, Marhofer P, Kettner SC, Willschke H, Machata AM, Al-Zoraigi U, Lundblad M, Lonnqvist PA. Ultrasound assessment of cranial spread during caudal blockade in children: the effect of different volumes of local anaesthetics. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):229-35. doi: 10.1093/bja/aer128. Epub 2011 Jun 3.
- Gunes Y, Secen M, Ozcengiz D, Gunduz M, Balcioglu O, Isik G. Comparison of caudal ropivacaine, ropivacaine plus ketamine and ropivacaine plus tramadol administration for postoperative analgesia in children. Paediatr Anaesth. 2004 Jul;14(7):557-63. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01220.x.
- De Negri P, Ivani G, Visconti C, De Vivo P. How to prolong postoperative analgesia after caudal anaesthesia with ropivacaine in children: S-ketamine versus clonidine. Paediatr Anaesth. 2001 Nov;11(6):679-83. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00742.x.
- Weber F, Wulf H. Caudal bupivacaine and s(+)-ketamine for postoperative analgesia in children. Paediatr Anaesth. 2003 Mar;13(3):244-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01018.x.
- Martindale SJ, Dix P, Stoddart PA. Double-blind randomized controlled trial of caudal versus intravenous S(+)-ketamine for supplementation of caudal analgesia in children. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):344-7. doi: 10.1093/bja/aeh076. Epub 2004 Jan 22.
- Koinig H, Marhofer P, Krenn CG, Klimscha W, Wildling E, Erlacher W, Nikolic A, Turnheim K, Semsroth M. Analgesic effects of caudal and intramuscular S(+)-ketamine in children. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):976-80. doi: 10.1097/00000542-200010000-00017.
- Narasimhan P, Kashyap L, Mohan VK, Arora MK, Shende D, Srinivas M, Kashyap S, Nath S, Khanna P. Comparison of caudal epidural block with paravertebral block for renal surgeries in pediatric patients: A prospective randomised, blinded clinical trial. J Clin Anesth. 2019 Feb;52:105-110. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.007. Epub 2018 Sep 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月20日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月27日
首次发布 (实际的)
2023年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月26日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Caudal S-ketamine
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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