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Effetti analgesici della S-ketamina caudale per l'integrazione di Ropivacaina Analgesia caudale nei bambini con ipospadia

26 ottobre 2023 aggiornato da: Tao Zhang

L'analgesia caudale con ropivacaina è comunemente usata nella chirurgia pediatrica subombelicale. Tuttavia, non è stato riscontrato che l'aumento del dosaggio di ropivacaina prolunghi l'azione in modo significativo mentre le complicanze saranno gravi.

La ketamina come additivo alla somministrazione caudale ha dimostrato di prolungare la durata dell'analgesia postoperatoria, mentre l'efficacia analgesica della S-ketamina, l'S(+)-enantiomero della ketamina con minore possibilità di indurre disturbi psicomotori, non è chiara. In questo studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco, i ricercatori miravano a studiare l'effetto della S-ketamina come additivo sulla durata dell'analgesia caudale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quarantaquattro bambini programmati per ipospadia randomizzati in 2 gruppi. Gruppo S (n=22) (0,2% ropivacaina 1 ml／kg e S-ketamina 0,5 mg/kg), gruppo C(n=22) (0,2% ropivacaina 1ml／kg e soluzione salina equivalente) verrà registrata l'emodinamica intraoperatoria e postoperatoria . Il dolore postoperatorio viene valutato utilizzando una misura del dolore postoperatorio dei genitori (PPPM) di 15 elementi stabilita a 1h, 3h, 6h, 12h, 24h, 48h o il momento in cui i bambini lamentano dolore dopo l'intervento chirurgico. Un punteggio superiore a 6 punti è considerato un'indicazione di analgesia inadeguata e viene somministrato paracetamolo 15 mg/kg. Gli investigatori propongono di confrontare la durata dell'analgesia caudale fornita dalla semplice ropivacaina e da una miscela di ropivacaina e S-ketamina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato dei genitori, saranno reclutati bambini ASA I o II, di età compresa tra 3 mesi e 6 anni, programmati per chirurgia elettiva dell'ipospadia con anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anomalie congenite della colonna vertebrale inferiore e delle meningi.
  • Pazienti con ipersensibilità a qualsiasi anestetico locale
  • Bambini con disturbi della coagulazione
  • Presenza di infezioni nei siti di puntura
  • Malattia neurologica preesistente
  • Rifiuto del consenso da parte del genitore/tutore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo E
ai bambini viene somministrata una miscela di ropivacaina allo 0,2% 0,7 ml／kg e S-ketamina 0,5 mg/kg senza conservanti per l'analgesia caudale.
Droga: S-ketamina e ropivacaina
Il gruppo sperimentale (Gruppo E) riceverà una miscela di ropivacaina 0,2% 0,7 ml／kg e S-ketamina senza conservanti 0,5 mg/kg caudalmente per l'analgesia postoperatoria.
Comparatore attivo: Gruppo C
Ai bambini viene somministrata 0,2% di ropivacaina 0,7 ml／kg e soluzione salina di uguale volume caudalmente.
Droga: Ropivacaina
Il gruppo sperimentale (Gruppo C) riceverà ropivacaina 0,2% 0,7 ml／kg di soluzione salina normale e di volume equivalente caudalmente per l'analgesia postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata dell'analgesia caudale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'iniezione caudale
La durata dell'analgesia è definita come il tempo che intercorre tra l'iniezione caudale e la prima necessità di analgesia sistemica.
48 ore dopo l'iniezione caudale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo il blocco caudale
La scala Face, Legs, Activity, Cry e Consolability (FLACC) a 1 ora (h), 3h,6h,12h,24h,48h o il momento in cui i bambini lamentano dolore dopo l'intervento chirurgico. Un punteggio superiore a 3 punti viene considerato indice di analgesia inadeguata ed è stata somministrata morfina 15ug/kg.
48 ore dopo il blocco caudale
Punteggio FLACC
Lasso di tempo: 48 ore dopo il blocco caudale
La scala FLACC (Faccia, Gambe, Attività, Pianto e Consolabilità).
48 ore dopo il blocco caudale
complicazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo il blocco caudale
l'incidenza di blocco motorio residuo, ritenzione urinaria, parestesie; l'incidenza di depressione respiratoria, vomito, nistagmo, prurito, comportamenti strani; punteggi di sedazione, ecc.
48 ore dopo il blocco caudale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tao Zhang

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tao Zhang, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Caudal S-ketamine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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