Efectos analgésicos de la S-ketamina caudal para la suplementación de la analgesia caudal de ropivacaína en niños con hipospadias
26 de octubre de 2023 actualizado por: Tao Zhang
La analgesia caudal con ropivacaína se usa comúnmente en cirugía pediátrica subumbilical. Sin embargo, no se ha encontrado que aumentar la dosis de ropivacaína prolongue significativamente la acción, mientras que las complicaciones serán graves.
Se ha demostrado que la ketamina como aditivo de la administración caudal prolonga la duración de la analgesia posoperatoria, mientras que la eficacia analgésica de la S-ketamina, el enantiómero S(+) de la ketamina con menor posibilidad de inducir trastornos psicomotores, no está clara. En este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, los investigadores intentaron estudiar el efecto de la S-ketamina como aditivo en la duración de la analgesia caudal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta y cuatro niños programados para hipospadias se aleatorizaron en 2 grupos.
Grupo S (n=22) (ropivacaína al 0,2% 1 ml／kg y S-ketamina 0,5 mg/kg), grupo C(n=22)(ropivacaína al 0,2% 1ml／kg y solución salina equivalente) se registrará la hemodinámica intraoperatoria y posoperatoria .
El dolor posoperatorio se evalúa utilizando una Medida de dolor posoperatorio de los padres (PPPM, por sus siglas en inglés) establecida de 15 ítems a la hora, las 3, las 6, las 12, las 24 y las 48 horas, o el momento en que los niños se quejan de dolor después de la cirugía.
Una puntuación de más de 6 puntos se toma como una indicación de analgesia inadecuada y se administra paracetamol 15 mg/kg. Los investigadores proponen comparar la duración de la analgesia caudal proporcionada por ropivacaína sola y por una mezcla de ropivacaína y S-ketamina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: tao Zhang, MD
- Número de teléfono: 8613580482938
- Correo electrónico: zhtao98@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: weiyi Xu, B.M
- Número de teléfono: 8619875691896
- Correo electrónico: xuweiyi75@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- xia Feng, MD
- Número de teléfono: 8613688877856
- Correo electrónico: fengxia@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado de los padres, se reclutarán niños ASA I o II, entre 3 meses y 6 años de edad, programados para cirugía electiva de hipospadias con anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen anomalías congénitas de la parte inferior de la columna y las meninges.
- Pacientes con hipersensibilidad a cualquier anestésico local.
- Niños con trastornos de la coagulación
- Presencia de infecciones en los sitios de punción
- Enfermedad neurológica preexistente
- Negativa al consentimiento por parte del padre/tutor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo E
a los niños se les administra una mezcla de ropivacaína al 0,2% (0,7 ml/kg) y S-ketamina sin conservantes (0,5 mg/kg) para analgesia caudal.
|
El grupo experimental (Grupo E) recibirá una mezcla de ropivacaína al 0,2%, 0,7 ml/kg y S-ketamina sin conservantes, 0,5 mg/kg caudalmente para analgesia posoperatoria.
|
|
Comparador activo: Grupo C
Los niños reciben 0,7 ml/kg de ropivacaína al 0,2% y solución salina de igual volumen en dirección caudal.
|
El grupo experimental (Grupo C) recibirá ropivacaína al 0,2%, 0,7 ml ／ kg, solución salina simple y de volumen igual en dirección caudal para analgesia posoperatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración de la analgesia caudal
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inyección caudal
|
La duración de la analgesia se define como el tiempo desde la inyección caudal hasta la primera necesidad de analgesia sistémica.
|
48 horas después de la inyección caudal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
consumo de morfina
Periodo de tiempo: 48 horas después del bloqueo caudal
|
La escala Cara, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad (FLACC) a 1 hora (h), 3h, 6h, 12h, 24h, 48h o el momento en que los niños se quejan de dolor después de la cirugía.
Una puntuación superior a 3 puntos se toma como indicación de analgesia inadecuada y se administra morfina 15ug/kg.
|
48 horas después del bloqueo caudal
|
|
Puntuación FLACC
Periodo de tiempo: 48 horas después del bloqueo caudal
|
La escala Cara, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad (FLACC)
|
48 horas después del bloqueo caudal
|
|
complicación
Periodo de tiempo: 48 horas después del bloqueo caudal
|
la incidencia de bloqueo motor residual, retención urinaria, parestesia; la incidencia de depresión respiratoria, vómitos, nistagmo, prurito, comportamiento extraño;
puntuaciones de sedación, etc.
|
48 horas después del bloqueo caudal
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tao Zhang, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brenner L, Marhofer P, Kettner SC, Willschke H, Machata AM, Al-Zoraigi U, Lundblad M, Lonnqvist PA. Ultrasound assessment of cranial spread during caudal blockade in children: the effect of different volumes of local anaesthetics. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):229-35. doi: 10.1093/bja/aer128. Epub 2011 Jun 3.
- Gunes Y, Secen M, Ozcengiz D, Gunduz M, Balcioglu O, Isik G. Comparison of caudal ropivacaine, ropivacaine plus ketamine and ropivacaine plus tramadol administration for postoperative analgesia in children. Paediatr Anaesth. 2004 Jul;14(7):557-63. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01220.x.
- De Negri P, Ivani G, Visconti C, De Vivo P. How to prolong postoperative analgesia after caudal anaesthesia with ropivacaine in children: S-ketamine versus clonidine. Paediatr Anaesth. 2001 Nov;11(6):679-83. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00742.x.
- Weber F, Wulf H. Caudal bupivacaine and s(+)-ketamine for postoperative analgesia in children. Paediatr Anaesth. 2003 Mar;13(3):244-8. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01018.x.
- Martindale SJ, Dix P, Stoddart PA. Double-blind randomized controlled trial of caudal versus intravenous S(+)-ketamine for supplementation of caudal analgesia in children. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):344-7. doi: 10.1093/bja/aeh076. Epub 2004 Jan 22.
- Koinig H, Marhofer P, Krenn CG, Klimscha W, Wildling E, Erlacher W, Nikolic A, Turnheim K, Semsroth M. Analgesic effects of caudal and intramuscular S(+)-ketamine in children. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):976-80. doi: 10.1097/00000542-200010000-00017.
- Narasimhan P, Kashyap L, Mohan VK, Arora MK, Shende D, Srinivas M, Kashyap S, Nath S, Khanna P. Comparison of caudal epidural block with paravertebral block for renal surgeries in pediatric patients: A prospective randomised, blinded clinical trial. J Clin Anesth. 2019 Feb;52:105-110. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.007. Epub 2018 Sep 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades del pene
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Hipospadias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Anestésicos Locales
- Ketamina
- Ropivacaína
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- Caudal S-ketamine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .