Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetiska effekter av Caudal S-ketamin för tillskott av Ropivacaine Caudal Analgesi hos barn med hypospadi

26 oktober 2023 uppdaterad av: Tao Zhang

Caudal analgesi med ropivakain används ofta vid sub-navelkirurgi för barn. En ökning av dosen av ropivakain har dock inte visat sig förlänga effekten nämnvärt medan komplikationer kommer att vara allvarliga.

Ketamin som tillsats till kaudal administrering hade visat sig förlänga varaktigheten av postoperativ analgesi, medan den analgetiska effektiviteten av S-ketamin, S(+)-enantiomeren av ketamin med mindre möjlighet att inducera psykomotoriska störningar, inte är klar. I denna prospektiva randomiserade dubbelblinda kliniska prövning syftade utredarna till att studera effekten av S-ketamin som tillsats på varaktigheten av kaudal analgesi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyrtiofyra barn schemalagda för hypospadi delas in i två grupper. Grupp S (n=22) (0,2 % ropivakain 1 ml／kg och S-ketamin 0,5 mg/kg), grupp C(n=22)( 0,2 % ropivakain 1ml／kg och ekvivalent koksaltlösning) intraoperativ och postoperativ hemodynamik kommer att registreras . Postoperativ smärta bedöms med hjälp av en etablerad 15-post Parents' Postoperative Pain Measure (PPPM) vid 1h, 3h, 6h, 12h, 24h, 48h, eller den tid då barn klagar över smärta efter operationen. En poäng på mer än 6 poäng tas som en indikation på otillräcklig analgesi och paracetamol 15 mg/kg administreras. Utredarna föreslår att jämföra varaktigheten av kaudal analgesi som tillhandahålls av vanligt ropivakain och av en blandning av ropivakain och S-ketamin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat förälders samtycke, ASA I eller II barn, mellan 3 månader och 6 år gamla, schemalagda för elektiv hypospadikirurgi med generell anestesi kommer att rekryteras.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har medfödda avvikelser i nedre ryggraden och hjärnhinnorna.
  • Patienter med överkänslighet mot lokalanestetika
  • Barn med koagulationsrubbningar
  • Förekomst av infektioner vid punkteringsställen
  • Redan existerande neurologisk sjukdom
  • Vägrar samtycke av förälder/vårdnadshavare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp E
barnen får en blandning av 0,2% ropivakain 0,7 ml／kg och konserveringsmedelsfritt S-ketamin 0,5 mg/kg för kaudal analgesi.
Läkemedel: S-ketamin & ropivakain
Experimentgruppen (Grupp E) kommer att få en blandning av ropivakain 0,2% 0,7 ml／kg och konserveringsmedelsfritt S-ketamin 0,5 mg/kg kaudalt för postoperativ analgesi.
Aktiv komparator: Grupp C
Barnen ges 0,2% ropivakain 0,7 ml／kg och koksaltlösning av lika volym kaudalt.
Läkemedel: Ropivakain
Experimentgruppen (Grupp C) kommer att erhålla ropivakain 0,2 % 0,7 ml／kg vanlig och lika volym saltlösning kaudalt för postoperativ analgesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
varaktigheten av kaudal analgesi
Tidsram: 48 timmar efter kaudal injektion
Varaktighet av analgesi definieras som tiden från kaudal injektion till det första behovet av systemisk analgesi.
48 timmar efter kaudal injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
morfinkonsumtion
Tidsram: 48 timmar efter kaudal blockering
Skalan Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) vid 1 timme (h), 3h, 6h, 12h, 24h, 48h eller den tid då barn klagar över smärta efter operationen. En poäng på mer än 3 poäng tas som en indikation på otillräcklig analgesi och morfin 15 ug/kg administrerades.
48 timmar efter kaudal blockering
FLACC-poäng
Tidsram: 48 timmar efter kaudal blockering
Skalan Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC).
48 timmar efter kaudal blockering
komplikation
Tidsram: 48 timmar efter kaudal blockering
förekomsten av kvarvarande motorblock, urinretention, parestesi; förekomsten av andningsdepression, kräkningar, nystagmus, klåda, konstigt beteende. sedationspoäng etc.
48 timmar efter kaudal blockering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tao Zhang

Utredare

  • Studiestol: Tao Zhang, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Första postat (Faktisk)

28 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Caudal S-ketamine

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera