Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetiske virkninger af caudal S-ketamin til tilskud af ropivacain caudal analgesi hos børn med hypospadier

26. oktober 2023 opdateret af: Tao Zhang

Caudal analgesi med ropivacain er almindeligt anvendt i sub-umbilical pædiatrisk kirurgi. Det har dog ikke vist sig, at en forøgelse af dosis af ropivacain forlænger virkningen væsentligt, mens komplikationer vil være alvorlige.

Ketamin som et additiv til kaudal administration har vist sig at forlænge varigheden af ​​postoperativ analgesi, mens den smertestillende effektivitet af S-ketamin, S(+)-enantiomeren af ​​ketamin med mindre mulighed for at inducere psykomotoriske forstyrrelser, ikke er klar. I dette prospektive randomiserede dobbeltblindede kliniske forsøg sigtede efterforskerne på at undersøge effekten af ​​S-ketamin som additiv på varigheden af ​​kaudal analgesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fireogfyrre børn, der er planlagt til hypospadi, fordeler sig tilfældigt i 2 grupper. Gruppe S (n=22) (0,2 % ropivacain 1 ml／kg og S-ketamin 0,5 mg/kg), gruppe C(n=22)( 0,2 % ropivacain 1ml／kg og tilsvarende saltvand) intraoperativ og postoperativ hæmodynamik vil blive registreret . Postoperative smerter vurderes ved hjælp af et etableret 15-element Parents' Postoperative Pain Measure (PPPM) ved 1h, 3h, 6h, 12h, 24h, 48h, eller det tidspunkt, hvor børn klager over smerter efter operationen. En score på mere end 6 point tages som en indikation på utilstrækkelig analgesi, og der indgives paracetamol 15 mg/kg. Forskere foreslår at sammenligne varigheden af ​​kaudal analgesi leveret af almindeligt ropivacain og af en blanding af ropivacain og S-ketamin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret forældresamtykke, ASA I eller II børn, mellem 3 måneder og 6 år, planlagt til elektiv hypospadi-kirurgi med generel anæstesi, vil blive rekrutteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har medfødte abnormiteter i nedre rygsøjle og hjernehinde.
  • Patienter med overfølsomhed over for lokale anæstetika
  • Børn med koagulationsforstyrrelser
  • Tilstedeværelse af infektioner på stiksteder
  • Eksisterende neurologisk sygdom
  • Afslag på samtykke fra forælder/værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe E
børnene får en blanding af 0,2% ropivacain 0,7 ml／kg og konserveringsmiddelfri S-ketamin 0,5 mg/kg til kaudal analgesi.
Medicin: S-ketamin og ropivacain
Forsøgsgruppen (Gruppe E) vil modtage en blanding af ropivacain 0,2% 0,7 ml／kg og konserveringsmiddelfri S-ketamin 0,5 mg/kg kaudalt til postoperativ analgesi.
Aktiv komparator: Gruppe C
Børnene får 0,2% ropivacain 0,7 ml／kg og saltvand af samme volumen kaudalt.
Medicin: Ropivacain
Eksperimentgruppen (Gruppe C) vil modtage ropivacain 0,2 % 0,7 ml／kg almindeligt og ligeligt volumen saltvand kaudalt til postoperativ analgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​kaudal analgesi
Tidsramme: 48 timer efter den kaudale injektion
Varighed af analgesi er defineret som tiden fra kaudal injektion til det første behov for systemisk analgesi.
48 timer efter den kaudale injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
morfinforbrug
Tidsramme: 48 timer efter kaudal blokering
Ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst (FLACC) skalaen ved 1 time (t), 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer eller det tidspunkt, hvor børn klager over smerter efter operationen. En score på mere end 3 point tages som en indikation på utilstrækkelig analgesi, og morfin 15 ug/kg blev administreret.
48 timer efter kaudal blokering
FLACC score
Tidsramme: 48 timer efter kaudal blokering
Skalaen Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC).
48 timer efter kaudal blokering
komplikation
Tidsramme: 48 timer efter kaudal blokering
forekomsten af ​​resterende motorisk blokering, urinretention, paræstesi; forekomsten af ​​respirationsdepression, opkastning, nystagmus, kløe, mærkelig adfærd. sedationsresultater osv.
48 timer efter kaudal blokering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tao Zhang

Efterforskere

  • Studiestol: Tao Zhang, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Caudal S-ketamine

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med S-ketamin og ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner