Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetické účinky kaudálního S-ketaminu pro suplementaci ropivakainové kaudální analgezie u dětí s hypospadií

26. října 2023 aktualizováno: Tao Zhang

Kaudální analgezie s ropivakainem se běžně používá v subumbilikální dětské chirurgii. Nebylo však zjištěno, že by zvýšení dávky ropivakainu významně prodloužilo účinek, zatímco komplikace budou vážné.

Ketamin jako aditivum ke kaudálnímu podání prodlužuje trvání pooperační analgezie, zatímco analgetická účinnost S-ketaminu, S(+)-enantiomeru ketaminu s menší možností vyvolat psychomotorické poruchy, není jasná. V této prospektivní randomizované dvojitě zaslepené klinické studii se výzkumníci zaměřili na studium účinku S-ketaminu jako aditiva na dobu trvání kaudální analgezie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

44 dětí s hypospadií bylo randomizováno do 2 skupin. Skupina S (n=22) (0,2% ropivakain 1 ml／kg a S-ketamin 0,5 mg/kg), skupina C(n=22) (0,2%ropivakain 1ml／kg a ekvivalentní fyziologický roztok) bude zaznamenána intraoperační a pooperační hemodynamika . Pooperační bolest je hodnocena pomocí zavedeného 15-ti položkového Parents' Postoperative Pain Measure (PPPM) v 1h, 3h,6h,12h,24h,48h nebo době, kdy si děti po operaci stěžují na bolest. Skóre více než 6 bodů je považováno za indikaci nedostatečné analgezie a je podán paracetamol v dávce 15 mg/kg. Zkoušející navrhují porovnat dobu trvání kaudální analgezie poskytované prostým ropivakainem a směsí ropivakainu a S-ketaminu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas rodičů, budou přijaty děti ASA I nebo II ve věku od 3 měsíců do 6 let, u kterých je plánována elektivní operace hypospadie v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají vrozené abnormality dolní části páteře a mozkových blan.
  • Pacienti s přecitlivělostí na jakákoli lokální anestetika
  • Děti s poruchami koagulace
  • Přítomnost infekcí v místech vpichu
  • Preexistující neurologické onemocnění
  • Odmítnutí souhlasu rodičem/opatrovníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina E
dětem je podávána směs 0,2% ropivakainu 0,7 ml／kg a S-ketaminu bez konzervačních látek 0,5 mg/kg pro kaudální analgezii.
Lék: S-ketamin a ropivakain
Experimentální skupina (skupina E) dostane směs ropivakainu 0,2% 0,7 ml／kg a S-ketaminu bez konzervačních látek 0,5 mg/kg kaudálně pro pooperační analgezii.
Aktivní komparátor: Skupina C
Dětem se podává 0,2% ropivakain 0,7 ml ／kg a fyziologický roztok stejného objemu kaudálně.
Lék: Ropivakain
Experimentální skupina (skupina C) bude dostávat ropivakain 0,2% 0,7 ml／kg fyziologický roztok o stejném objemu kaudálně pro pooperační analgezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání kaudální analgezie
Časové okno: 48 hodin po kaudální injekci
Doba trvání analgezie je definována jako doba od kaudální injekce do první potřeby systémové analgezie.
48 hodin po kaudální injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace morfia
Časové okno: 48 hodin po kaudálním bloku
Stupnice Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) po 1 hodině (h), 3h,6h,12h,24h,48h nebo době, kdy si děti po operaci stěžují na bolest. Skóre více než 3 body se považuje za indikaci nedostatečné analgezie a byl podán morfin v dávce 15 ug/kg.
48 hodin po kaudálním bloku
Skóre FLACC
Časové okno: 48 hodin po kaudálním bloku
Stupnice Face, Legs, Activity, Cry a Consolability (FLACC).
48 hodin po kaudálním bloku
komplikace
Časové okno: 48 hodin po kaudálním bloku
výskyt reziduálního motorického bloku, retence moči, parestézie; výskyt respirační deprese, zvracení, nystagmus, svědění, zvláštní chování; skóre sedace atd.
48 hodin po kaudálním bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tao Zhang

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tao Zhang, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Caudal S-ketamine

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypospadias

Klinické studie na S-ketamin a ropivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit