Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe S-ketaminy ogonowej w suplementacji ropiwakainy Analgezja ogonowa u dzieci ze spodziectwem

26 października 2023 zaktualizowane przez: Tao Zhang

Znieczulenie ogonowe za pomocą ropiwakainy jest powszechnie stosowane w chirurgii dziecięcej pod pępkiem. Jednak nie stwierdzono, aby zwiększenie dawki ropiwakainy znacząco przedłużało działanie, podczas gdy powikłania będą poważne.

Wykazano, że ketamina jako dodatek do podania ogonowego wydłuża czas trwania analgezji pooperacyjnej, podczas gdy skuteczność przeciwbólowa S-ketaminy, S(+)-enancjomeru ketaminy o mniejszej możliwości wywoływania zaburzeń psychomotorycznych, nie jest jasna. W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą badacze mieli na celu zbadanie wpływu S-ketaminy jako dodatku na czas trwania analgezji ogonowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdzieścioro czworo dzieci ze spodziectwem przydzielono losowo do 2 grup. Grupa S (n=22) (0,2% ropiwakainy 1 ml/kg i S-ketamina 0,5 mg/kg), grupa C (n=22) (0,2% ropiwakainy 1 ml/kg i równoważna sól fizjologiczna) śródoperacyjna i pooperacyjna hemodynamika zostanie zarejestrowana . Ból pooperacyjny ocenia się za pomocą ustalonej 15-itemowej Rodzicielskiej Pomiaru Bólu Pooperacyjnego (PPPM) po 1h, 3h, 6h, 12h, 24h, 48h, czyli w czasie, gdy dzieci skarżą się na ból po operacji. Wynik powyżej 6 punktów jest uznawany za wskazanie niewystarczającej analgezji i podaje się paracetamol w dawce 15 mg/kg. Badacze proponują porównanie czasu trwania analgezji ogonowej zapewnianej przez zwykłą ropiwakainę i przez mieszaninę ropiwakainy i S-ketaminy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • za świadomą zgodą rodziców rekrutowane będą dzieci ASA I lub II w wieku od 3 miesięcy do 6 lat, zaplanowane na planową operację spodziectwa w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wrodzonymi wadami dolnego odcinka kręgosłupa i opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na jakiekolwiek środki miejscowo znieczulające
  • Dzieci z zaburzeniami krzepnięcia
  • Obecność infekcji w miejscach nakłuć
  • Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna
  • Odmowa wyrażenia zgody przez rodzica/opiekuna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa E
dzieciom podaje się mieszaninę 0,2% ropiwakainy 0,7 ml/kg i niezawierającej konserwantów S-ketaminy 0,5 mg/kg w celu znieczulenia ogona.
Lek: S-ketamina i Ropiwakaina
Grupa eksperymentalna (Grupa E) otrzyma mieszaninę ropiwakainy 0,2% 0,7 ml／kg i S-ketaminy bez konserwantów 0,5 mg/kg doogonowo w celu znieczulenia pooperacyjnego.
Aktywny komparator: Grupa C
Dzieciom podaje się 0,2% ropiwakainę 0,7 ml/kg i sól fizjologiczną o równej objętości doogonowo.
Lek: Ropiwakaina
Grupa eksperymentalna (Grupa C) otrzyma ropiwakainę 0,2% 0,7 ml/kg zwykłej soli fizjologicznej o równej objętości doogonowo w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania analgezji ogonowej
Ramy czasowe: 48 godzin po wstrzyknięciu ogonowym
Czas trwania analgezji definiuje się jako czas od iniekcji ogonowej do pierwszej potrzeby analgezji ogólnoustrojowej.
48 godzin po wstrzyknięciu ogonowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin po bloku ogonowym
Skala Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz i Pocieszenie (FLACC) jest skalowana po 1 godzinie (h), 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach lub w czasie, gdy dzieci skarżą się na ból po operacji. Wynik większy niż 3 punkty uznawano za oznakę niewystarczającej analgezji i podano morfinę w dawce 15 µg/kg.
48 godzin po bloku ogonowym
Wynik FLACC
Ramy czasowe: 48 godzin po bloku ogonowym
Skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC).
48 godzin po bloku ogonowym
powikłanie
Ramy czasowe: 48 godzin po bloku ogonowym
częstość występowania resztkowego bloku motorycznego, zatrzymania moczu, parestezji; częstość występowania depresji oddechowej, wymiotów, oczopląsu, świądu, dziwnego zachowania; wyniki sedacji itp.
48 godzin po bloku ogonowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tao Zhang

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tao Zhang, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Caudal S-ketamine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na S-ketamina i Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj