Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetiske effekter av Caudal S-ketamin for tilskudd av Ropivacaine Caudal Analgesi hos barn med hypospadier

26. oktober 2023 oppdatert av: Tao Zhang

Caudal analgesi med ropivakain er ofte brukt i sub-umbilical pediatrisk kirurgi. Det er imidlertid ikke funnet at økning av dosen av ropivakain forlenger virkningen nevneverdig, mens komplikasjoner vil være alvorlige.

Ketamin som et additiv til kaudal administrering hadde vist seg å forlenge varigheten av postoperativ analgesi, mens den smertestillende effektiviteten til S-ketamin, S(+)-enantiomeren av ketamin med mindre mulighet for å indusere psykomotoriske forstyrrelser, ikke er klar. I denne prospektive randomiserte, dobbeltblinde kliniske studien hadde etterforskerne som mål å studere effekten av S-ketamin som additiv på varigheten av kaudal analgesi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førtifire barn som er planlagt for hypospadi, fordeler seg tilfeldig i 2 grupper. Gruppe S (n=22) (0,2 % ropivakain 1 ml／kg og S-ketamin 0,5 mg/kg), gruppe C(n=22)( 0,2 % ropivakain 1ml／kg og ekvivalent saltvann) intraoperativ og postoperativ hemodynamikk vil bli registrert . Postoperativ smerte vurderes ved å bruke et etablert 15-element Parents' Postoperative Pain Measure (PPPM) ved 1t, 3t, 6t, 12t, 24t, 48t, eller tidspunktet da barn klager over smerte etter operasjonen. En score på mer enn 6 poeng tas som en indikasjon på utilstrekkelig analgesi og paracetamol 15 mg/kg administreres. Etterforskerne foreslår å sammenligne varigheten av kaudal analgesi gitt av vanlig ropivakain og av en blanding av ropivakain og S-ketamin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke fra foreldrene, ASA I eller II barn, mellom 3 måneder og 6 år, planlagt for elektiv hypospadikirurgi med generell anestesi vil bli rekruttert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har medfødte abnormiteter i nedre ryggrad og hjernehinner.
  • Pasienter med overfølsomhet overfor lokalbedøvelse
  • Barn med koagulasjonsforstyrrelser
  • Tilstedeværelse av infeksjoner på stikksteder
  • Eksisterende nevrologisk sykdom
  • Nektelse av samtykke fra foreldre/foresatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe E
barna får en blanding av 0,2% ropivakain 0,7 ml／kg og konserveringsmiddelfritt S-ketamin 0,5 mg/kg for kaudal analgesi.
Legemiddel: S-ketamin og ropivakain
Eksperimentgruppen (Gruppe E) vil motta en blanding av ropivakain 0,2 % 0,7 ml／kg og konserveringsmiddelfritt S-ketamin 0,5 mg/kg kaudalt for postoperativ analgesi.
Aktiv komparator: Gruppe C
Barna gis 0,2 % ropivakain 0,7 ml／kg og saltvann med likt volum kaudalt.
Legemiddel: Ropivakain
Eksperimentgruppen (gruppe C) vil motta ropivakain 0,2 % 0,7 ml／kg vanlig og likt volum saltvann kaudalt for postoperativ analgesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varigheten av kaudal analgesi
Tidsramme: 48 timer etter kaudal injeksjon
Varighet av analgesi er definert som tiden fra kaudal injeksjon til første behov for systemisk analgesi.
48 timer etter kaudal injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
morfinforbruk
Tidsramme: 48 timer etter kaudal blokkering
Skalaen Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) på 1 time (t), 3 t, 6 t, 12 t, 24 t, 48 t eller tidspunktet da barn klager over smerter etter operasjonen. En score på mer enn 3 poeng er tatt som en indikasjon på utilstrekkelig analgesi og morfin 15 ug/kg ble administrert.
48 timer etter kaudal blokkering
FLACC-poengsum
Tidsramme: 48 timer etter kaudal blokkering
Skalaen Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC).
48 timer etter kaudal blokkering
komplikasjon
Tidsramme: 48 timer etter kaudal blokkering
forekomsten av gjenværende motorblokk, urinretensjon, parestesi; forekomsten av respirasjonsdepresjon, oppkast, nystagmus, kløe, merkelig oppførsel. sedasjonspoeng etc.
48 timer etter kaudal blokkering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tao Zhang

Etterforskere

  • Studiestol: Tao Zhang, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Caudal S-ketamine

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypospadier

Kliniske studier på S-ketamin og ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere