Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетические эффекты каудального S-кетамина в качестве дополнения к ропивакаину для каудальной анальгезии у детей с гипоспадией

26 октября 2023 г. обновлено: Tao Zhang

Каудальная анальгезия ропивакаином обычно используется в подпупочной хирургии у детей. Однако не было обнаружено, что увеличение дозы ропивакаина значительно продлевает действие, в то время как осложнения будут серьезными.

Было показано, что кетамин в качестве добавки к каудальному введению продлевает продолжительность послеоперационной анальгезии, в то время как обезболивающая эффективность S-кетамина, S(+)-энантиомера кетамина с меньшей вероятностью вызывать психомоторные расстройства, не ясна. В этом проспективном рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании исследователи стремились изучить влияние S-кетамина в качестве добавки на продолжительность каудальной анальгезии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сорок четыре ребенка с диагнозом гипоспадия рандомизируются в 2 группы. Группа S (n=22) (0,2% ропивакаин 1 мл/кг и S-кетамин 0,5 мг/кг), группа C (n=22) (0,2% ропивакаин 1 мл/кг и эквивалентный физиологический раствор) будет регистрироваться интраоперационная и послеоперационная гемодинамика. . Послеоперационную боль оценивают с помощью установленной оценки послеоперационной боли родителей (PPPM) из 15 пунктов через 1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов или в то время, когда дети жалуются на боль после операции. Оценка более 6 баллов считается показателем неадекватного обезболивания и назначается парацетамол 15 мг/кг. Исследователи предлагают сравнить продолжительность каудальной анальгезии, обеспечиваемой простым ропивакаином и смесью ропивакаина и S-кетамина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: tao Zhang, MD
  • Номер телефона: 8613580482938
  • Электронная почта: zhtao98@aliyun.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: weiyi Xu, B.M
  • Номер телефона: 8619875691896
  • Электронная почта: xuweiyi75@foxmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • информированное согласие родителей, будут набраны дети ASA I или II в возрасте от 3 месяцев до 6 лет, которым запланирована плановая операция по поводу гипоспадии под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • Пациенты с врожденными аномалиями нижнего отдела позвоночника и мозговых оболочек.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к любым местным анестетикам
  • Дети с нарушением свертываемости крови
  • Наличие инфекций в местах проколов
  • Ранее существовавшее неврологическое заболевание
  • Отказ родителя/опекуна от согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Е
детям вводят смесь 0,2% ропивакаина в дозе 0,7 мл/кг и не содержащего консервантов S-кетамина в дозе 0,5 мг/кг для каудальной аналгезии.
Лекарство: S-кетамин и ропивакаин
Экспериментальная группа (группа E) получит смесь 0,2% ропивакаина в дозе 0,7 мл/кг и не содержащего консервантов S-кетамина в дозе 0,5 мг/кг каудально для послеоперационной анальгезии.
Активный компаратор: Группа С
Детям вводят 0,2% ропивакаин в дозе 0,7 мл/кг и физиологический раствор такого же объема каудально.
Лекарство: Ропивакаин
Экспериментальная группа (группа C) получит ропивакаин 0,2% 0,7 мл/кг в чистом виде и физиологический раствор в равном объеме каудально для послеоперационной анальгезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность каудальной анальгезии
Временное ограничение: Через 48 часов после каудальной инъекции
Продолжительность обезболивания определяется как время от каудальной инъекции до первой потребности в системной анальгезии.
Через 48 часов после каудальной инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление морфина
Временное ограничение: 48 часов после каудальной блокады
Шкала «Лицо, ноги, активность, плач и утешение» (FLACC) измеряется через 1 час (ч), 3 ч, 6 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч или время, когда дети жалуются на боль после операции. Оценка более 3 баллов считается признаком неадекватной анальгезии и введения морфина в дозе 15 мкг/кг.
48 часов после каудальной блокады
Оценка FLACC
Временное ограничение: 48 часов после каудальной блокады
Шкала «Лицо, ноги, активность, крик и утешение» (FLACC).
48 часов после каудальной блокады
осложнение
Временное ограничение: 48 часов после каудальной блокады
частота остаточной моторной блокады, задержки мочи, парестезий; частота угнетения дыхания, рвоты, нистагма, зуда, странного поведения; оценки седации и т. д.
48 часов после каудальной блокады

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tao Zhang

Следователи

  • Учебный стул: Tao Zhang, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Caudal S-ketamine

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования S-кетамин и ропивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться