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Analgetische Wirkung von kaudalem S-Ketamin zur Ergänzung der kaudalen Ropivacain-Analgesie bei Kindern mit Hypospadie

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Tao Zhang

Die kaudale Analgesie mit Ropivacain wird häufig in der subumbilikalen Kinderchirurgie eingesetzt. Es wurde jedoch nicht festgestellt, dass eine Erhöhung der Ropivacain-Dosierung die Wirkung wesentlich verlängert, während es zu schwerwiegenden Komplikationen kommt.

Es wurde gezeigt, dass Ketamin als Zusatz zur kaudalen Verabreichung die Dauer der postoperativen Analgesie verlängert, während die analgetische Wirksamkeit von S-Ketamin, dem S(+)-Enantiomer von Ketamin mit geringerer Wahrscheinlichkeit, psychomotorische Störungen hervorzurufen, nicht klar ist. In dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden klinischen Studie wollten die Forscher die Wirkung von S-Ketamin als Zusatzstoff auf die Dauer der kaudalen Analgesie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierundvierzig Kinder, bei denen eine Hypospadie diagnostiziert wurde, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe S (n=22) (0,2 % Ropivacain 1 ml/kg und S-Ketamin 0,5 mg/kg), Gruppe C (n=22) (0,2 % Ropivacain 1 ml/kg und äquivalente Kochsalzlösung) intraoperative und postoperative Hämodynamik wird aufgezeichnet . Postoperative Schmerzen werden anhand eines etablierten 15-Punkte-Parents' Postoperative Pain Measure (PPPM) nach 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden oder zu dem Zeitpunkt, zu dem Kinder nach der Operation über Schmerzen klagen, beurteilt. Eine Punktzahl von mehr als 6 Punkten wird als Hinweis auf eine unzureichende Analgesie gewertet und es werden 15 mg/kg Paracetamol verabreicht. Die Forscher schlagen vor, die Dauer der kaudalen Analgesie durch einfaches Ropivacain und durch eine Mischung aus Ropivacain und S-Ketamin zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Einwilligung der Eltern werden ASA I- oder II-Kinder im Alter zwischen 3 Monaten und 6 Jahren rekrutiert, bei denen eine elektive Hypospadie-Operation mit Vollnarkose geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit angeborenen Anomalien der unteren Wirbelsäule und der Hirnhäute.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
  • Kinder mit Gerinnungsstörungen
  • Vorhandensein von Infektionen an Einstichstellen
  • Vorbestehende neurologische Erkrankung
  • Verweigerung der Einwilligung durch einen Elternteil/Erziehungsberechtigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe E
Den Kindern wird zur kaudalen Analgesie eine Mischung aus 0,2 % Ropivacain (0,7 ml/kg) und konservierungsmittelfreiem S-Ketamin (0,5 mg/kg) verabreicht.
Arzneimittel: S-Ketamin und Ropivacain
Die Versuchsgruppe (Gruppe E) erhält kaudal eine Mischung aus Ropivacain 0,2 % 0,7 ml/kg und konservierungsmittelfreiem S-Ketamin 0,5 mg/kg zur postoperativen Analgesie.
Aktiver Komparator: Gruppe C
Den Kindern werden 0,2 % Ropivacain (0,7 ml/kg) und Kochsalzlösung im gleichen Volumen kaudal verabreicht.
Arzneimittel: Ropivacain
Die Versuchsgruppe (Gruppe C) erhält Ropivacain 0,2 % 0,7 ml/kg reines und äquivalentes Volumen Kochsalzlösung kaudal zur postoperativen Analgesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der kaudalen Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der kaudalen Injektion
Die Dauer der Analgesie ist definiert als die Zeit von der kaudalen Injektion bis zum ersten Bedarf an systemischer Analgesie.
48 Stunden nach der kaudalen Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphiumkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Schwanzblock
Die FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) umfasst 1 Stunde (h), 3h, 6h, 12h, 24h, 48h oder den Zeitpunkt, zu dem Kinder nach der Operation über Schmerzen klagen. Ein Wert von mehr als 3 Punkten wird als Hinweis auf eine unzureichende Analgesie gewertet und es wurden 15 µg/kg Morphin verabreicht.
48 Stunden nach dem Schwanzblock
FLACC-Score
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Schwanzblockade
Die FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability).
48 Stunden nach der Schwanzblockade
Komplikation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Schwanzblockade
das Auftreten von verbleibenden motorischen Blockaden, Harnverhalt und Parästhesie; das Auftreten von Atemdepression, Erbrechen, Nystagmus, Juckreiz, seltsamem Verhalten;.the Sedierungswerte usw.
48 Stunden nach der Schwanzblockade

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tao Zhang

Ermittler

  • Studienstuhl: Tao Zhang, M.D., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Caudal S-ketamine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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