ヒドロキシクロロキンに関する誤解を明らかにする: 狼瘡患者のための意思決定支援ツールの開発 (HCQ-IDEAL)
2025年2月28日 更新者：University of Wisconsin, Madison
ヒドロキシクロロキン (HCQ) についての誤解を明らかにする: 狼瘡の多様な患者のための個別の意思決定支援ツールの開発 (HCQ-IDEAL)
この調査研究の目的は、ヒドロキシクロロキンなどの薬剤の利点と害について患者に知らせるツールの使用経験に関する情報を狼瘡患者から収集することです。 それが答えようとしている主な質問は、意思決定ツールが服薬アドヒアランスを高めるかどうかです。
参加者は、意思決定ツールについての理解を評価するためのアンケートに回答するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、定期的なループスまたはループス腎炎のクリニック受診と何ら変わりません。 参加者がループスのために定期的に医療チームと行うのと同じ訪問中に、医療チームのメンバーは、ヒドロキシクロロキンなどのループス治療薬の利点とリスクを詳細に説明するツールについて話し合います。 参加者は、ツールを使用して医療チームのメンバーと薬物療法に関するディスカッションを完了する前後に、薬物療法 (ヒドロキシクロロキン) についての理解を評価するアンケートに回答します。
研究チームのメンバーは、研究上の疑問に答えるために収集されたデータを調査します。 彼らはデータを分析し、狼瘡のケアの質を向上させるためのより良い措置を計画します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ヒドロキシクロロキン（HCQ）で狼瘡と診断された患者
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 検証されたSLE診断
- HCQに対する絶対的な禁忌はない（網膜症など）
- 少なくとも3～6ヶ月間の以前のHCQ療法
除外基準:
- 他の自己免疫疾患を患っている参加者
- HCQ を受講していない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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狼瘡を患っている参加者
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共有の意思決定ツールは、紙のツールまたは電子版であり、診療所で利用可能であり、診療所チームが使用できます。
意思決定ツールに対する参加者の理解を評価するためのアンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランスの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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ベースライン時と介入完了後 3 か月後の平均アドヒアランスを比較します。
平均遵守率は、対象日数の割合 (PDC) を使用して測定されます。
PDC は処方箋補充データを使用して計算されます (PDC = 対象日数の合計 / 観察期間の日数)
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ベースラインから 3 か月まで
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遵守参加者の割合の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースライン時と介入完了後 6 か月後のアドヒアランス患者 (アドヒアランス = PDC ≥ 80%) の割合を比較します。
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ベースラインから 6 か月まで
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服薬アドヒアランスの変化 - 参加者が報告
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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ベースライン時と介入完了後 3 か月後の平均アドヒアランスを比較します。
平均アドヒアランスは参加者の自己報告を使用して測定されます（アドヒアランス = 80% の処方箋が補充されました）
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ベースラインから 3 か月まで
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服薬アドヒアランスの変化 - 血中濃度
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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ベースライン時と介入完了後 3 か月後の平均アドヒアランスを比較します。
平均アドヒアランスは血中濃度を使用して測定されます（アドヒアランス = 500 ng/ml 以上）。
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ベースラインから 3 か月まで
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遵守参加者の割合の変化 - 参加者が報告
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースライン時と介入完了後 6 か月後のアドヒアランス患者の割合 (アドヒアランス = 処方箋補充 80%) を比較します。
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ベースラインから 6 か月まで
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遵守参加者の割合の変化 - 血中濃度
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースライン時と介入完了後 6 か月後の血中濃度 (アドヒアランス = 500 ng/ml 以上) によるアドヒアランス患者の割合を比較します。
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ベースラインから 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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決定的競合スコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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決定的対立スコアの範囲は 0 (最高) から 1 (最悪) で、0.25 が残留する決定的対立の指標となります。
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ベースラインから 6 か月まで
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意思決定ツールを使用して参加者の満足度を評価する
時間枠：介入後、平均して 6 か月
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リッカートスケール 0 ～ 7 を使用した参加者の満足度 (7=最も満足)
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介入後、平均して 6 か月
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介入の完了
時間枠：学習期間、最長12ヶ月
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研究期間中に介入を完了した参加者との合計訪問回数
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学習期間、最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shivani Garg, MD, MS、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月15日
一次修了 (実際)
2025年2月20日
研究の完了 (実際)
2025年2月20日
試験登録日
最初に提出
2023年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月19日
最初の投稿 (実際)
2023年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月28日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023-0846
- Protocol Version 5/23/23 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/RHEUMATOL (その他の識別子：UW- Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。