Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objasnění mylných představ o hydroxychlorochinu: Vývoj pomoci při rozhodování pro pacienty s lupusem (HCQ-IDEAL)

13. května 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Vyjasnění mylných představ o hydroxychlorochinu (HCQ): Vývoj individualizované pomoci pro rozhodování pro různé pacienty s lupusem (HCQ-IDEAL)

Účelem této výzkumné studie je shromáždit informace od pacientů s lupusem o jejich zkušenostech s nástrojem, který pacienty informuje o výhodách vs. poškození léků, jako je hydroxychlorochin. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda rozhodovací nástroj zvýší adherenci k léčbě.

Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků, které posoudí, jak rozumějí nástroji rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se nebude lišit od rutinní návštěvy kliniky s lupusem nebo lupusovou nefritidou. Během stejné návštěvy, kterou účastník běžně dělá kvůli lupusu se svým zdravotnickým týmem, bude člen zdravotnického týmu diskutovat o nástroji, který rozvádí výhody vs. rizika léků na lupus, jako je hydroxychlorochin. Účastníci vyplní dotazníky, které zhodnotí jejich porozumění medikaci (hydroxychlorochin) před a po dokončení diskuse o medikaci pomocí nástroje se členem zdravotnického týmu.

Členové studijního týmu budou studovat shromážděná data, aby odpověděli na výzkumné otázky. Budou analyzovat data a plánovat lepší kroky ke zlepšení kvality péče u lupusu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s validovanou diagnózou lupus na hydroxychlorochin (HCQ)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • ověřená diagnóza SLE
  • žádná absolutní kontraindikace HCQ (např. retinopatie)
  • předchozí terapii HCQ po dobu alespoň 3-6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • účastníci s jinými autoimunitními onemocněními
  • účastníci, kteří neužívají HCQ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s lupusem
Jiný: Rozhodovací nástroj
Sdíleným rozhodovacím nástrojem je papírový nástroj nebo elektronická verze, která bude k dispozici na klinikách pro použití týmu kliniky.
Jiný: Dotazník
Dotazník k posouzení toho, jak účastník rozumí nástroji rozhodování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna adherence k lékům
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Porovnejte průměrnou adherenci na začátku a tři měsíce po dokončení intervence. Průměrná adherence bude měřena pomocí podílu pokrytých dnů (PDC). PDC se vypočítává pomocí údajů o doplňování receptů (PDC = součet pokrytých dní/počet dní v období pozorování)
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna podílu přívrženců
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Porovnejte podíl adherentních pacientů (Adherence = PDC ≥ 80 %) na začátku vs. 6 měsíců po dokončení intervence
Základní až 6 měsíců
Změna adherence k medikaci – účastník hlášen
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Porovnejte průměrnou adherenci na začátku a tři měsíce po dokončení intervence. Průměrná adherence bude měřena pomocí vlastní zprávy účastníka (dodržování = 80 % znovu naplněných receptů)
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna adherence k lékům – hladiny v krvi
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Porovnejte průměrnou adherenci na začátku a tři měsíce po dokončení intervence. Průměrná adherence bude měřena pomocí hladin v krvi (adherence = 500 ng/ml nebo vyšší)
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna podílu přívrženců – účastník hlášen
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Porovnejte podíl adherentních pacientů (Adherence = 80 % doplňování receptů) na začátku vs. 6 měsíců po dokončení intervence
Základní až 6 měsíců
Změna podílu adherentních účastníků - krevní hladiny
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Porovnejte podíl adherentních pacientů prostřednictvím krevních hladin (Adherence = 500 ng/ml nebo vyšší) na začátku vs. 6 měsíců po dokončení intervence
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre rozhodovacích konfliktů
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Skóre rozhodovacího konfliktu se pohybuje od 0 (nejlepší) do 1 (nejhorší), přičemž 0,25 je indikátorem zbytkového rozhodovacího konfliktu.
Základní až 6 měsíců
Zhodnoťte spokojenost účastníků s nástrojem rozhodování
Časové okno: Po intervenci, v průměru 6 měsíců
Spokojenost účastníků pomocí Likertovy škály 0-7 (7=nejspokojenější)
Po intervenci, v průměru 6 měsíců
Dokončení zásahu
Časové okno: Délka studia, až 12 měsíců
Celkový počet návštěv s účastníky, kteří dokončili intervenci během období studie
Délka studia, až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shivani Garg, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0846
  • Protocol Version 5/23/23 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/RHEUMATOL (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozhodovací nástroj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit