澄清对羟氯喹的误解：为狼疮患者开发决策辅助工具 (HCQ-IDEAL)
2025年2月28日 更新者：University of Wisconsin, Madison
澄清对羟氯喹 (HCQ) 的误解：为不同的狼疮患者开发个体化决策辅助工具 (HCQ-IDEAL)
这项研究的目的是收集狼疮患者使用工具的经验信息，该工具可以让患者了解羟氯喹等药物的益处与危害。 它旨在回答的主要问题是决策工具是否会提高药物依从性。
参与者将被要求填写调查问卷，以评估他们对决策工具的理解。
研究概览
详细说明
这项研究与常规狼疮或狼疮肾炎门诊就诊没有什么不同。 在参与者与医疗团队进行狼疮常规就诊的同一次访问中，医疗团队成员将讨论详细说明羟氯喹等狼疮药物的益处与风险的工具。 参与者将在使用该工具与医疗团队成员完成有关药物的讨论之前和之后填写问卷，评估他们对药物（羟氯喹）的理解。
研究小组成员将研究收集的数据以回答研究问题。 他们将分析数据并计划更好的步骤来提高狼疮的护理质量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
使用羟氯喹 (HCQ) 进行狼疮诊断验证的患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 经验证的 SLE 诊断
- HCQ 无绝对禁忌症（例如视网膜病变）
- 之前接受过 HCQ 治疗至少 3-6 个月
排除标准：
- 患有其他自身免疫性疾病的参与者
- 未参加 HCQ 的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物依从性的变化
大体时间：基线至 3 个月
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比较基线和完成干预后三个月的平均依从性。
平均依从性将使用覆盖天数比例 (PDC) 来衡量。
PDC 使用处方续配数据计算（PDC = 承保天数总和/观察期天数）
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基线至 3 个月
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坚持参加者比例的变化
大体时间：基线至 6 个月
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比较基线时依从性患者的比例（依从性 = PDC ≥ 80%）与完成干预后 6 个月的比例
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基线至 6 个月
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药物依从性的变化——参与者报告
大体时间：基线至 3 个月
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比较基线和完成干预后三个月的平均依从性。
平均依从性将使用参与者的自我报告来衡量（依从性 = 80% 的处方重新配药）
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基线至 3 个月
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药物依从性的变化 - 血液水平
大体时间：基线至 3 个月
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比较基线和完成干预后三个月的平均依从性。
平均依从性将使用血液水平来测量（依从性 = 500 ng/ml 或更高）
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基线至 3 个月
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坚持参与者比例的变化 - 参与者报告
大体时间：基线至 6 个月
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比较基线时依从性患者的比例（依从性 = 80% 处方补充）与完成干预后 6 个月的比例
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基线至 6 个月
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坚持参与者比例的变化——血液水平
大体时间：基线至 6 个月
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通过基线时的血液水平（依从性 = 500 ng/ml 或更高）与完成干预后 6 个月比较依从性患者的比例
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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决策冲突分数的变化
大体时间：基线至 6 个月
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决策冲突分数范围从 0（最佳）到 1（最差），其中 0.25 作为残余决策冲突的指标。
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基线至 6 个月
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评估参与者对决策工具的满意度
大体时间：干预后，平均 6 个月
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使用李克特量表 0-7 表示参与者满意度（7=最满意）
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干预后，平均 6 个月
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干预完成
大体时间：学习期限，最长 12 个月
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研究期间完成干预的参与者的访问总数
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学习期限，最长 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shivani Garg, MD, MS、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月15日
初级完成 (实际的)
2025年2月20日
研究完成 (实际的)
2025年2月20日
研究注册日期
首次提交
2023年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月19日
首次发布 (实际的)
2023年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月28日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2023-0846
- Protocol Version 5/23/23 (其他标识符：UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/RHEUMATOL (其他标识符：UW- Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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