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Clarifier les croyances erronées sur l'hydroxychloroquine : développer une aide à la décision pour les patients atteints de lupus (HCQ-IDEAL)

19 février 2024 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Clarifier les croyances erronées sur l'hydroxychloroquine (HCQ) : développer une aide à la décision individualisée pour divers patients atteints de lupus (HCQ-IDEAL)

Le but de cette étude de recherche est de recueillir des informations auprès des patients atteints de lupus sur leur expérience avec un outil qui informe les patients sur les avantages et les inconvénients d'un médicament tel que l'hydroxychloroquine. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si l'outil d'aide à la décision augmentera l'adhésion aux médicaments.

Les participants seront invités à remplir des questionnaires qui évaluent leur compréhension de l'outil d'aide à la décision.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ne sera pas différente d'une visite de routine à la clinique du lupus ou de la néphrite lupique. Au cours de la même visite qu'un participant fait régulièrement pour le lupus avec son équipe de soins, un membre de l'équipe de soins discutera de l'outil qui élabore les avantages par rapport aux risques des médicaments contre le lupus tels que l'hydroxychloroquine. Les participants rempliront des questionnaires qui évaluent leur compréhension du médicament (hydroxychloroquine) avant et après avoir terminé la discussion concernant le médicament à l'aide de l'outil avec le membre de l'équipe de soins de santé.

Les membres de l'équipe d'étude étudieront les données recueillies pour répondre aux questions de recherche. Ils analyseront les données et planifieront de meilleures mesures pour améliorer la qualité des soins dans le lupus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • University of Wisconsin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic de lupus validé sous hydroxychloroquine (HCQ)

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans
  • diagnostic de LED validé
  • aucune contre-indication absolue à l'HCQ (par exemple, rétinopathie)
  • traitement antérieur par HCQ pendant au moins 3 à 6 mois

Critère d'exclusion:

  • participants atteints d'autres maladies auto-immunes
  • participants qui ne prennent pas de HCQ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints de lupus
Autre: Outil d'aide à la décision
L'outil d'aide à la décision partagée est un outil papier ou une version électronique qui sera disponible dans les cliniques à l'usage de l'équipe clinique.
Autre: Questionnaire
Questionnaire pour évaluer la compréhension des participants de l'outil d'aide à la décision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'adhésion aux médicaments
Délai: De base à 3 mois
Comparez l'observance moyenne au départ et trois mois après la fin de l'intervention. L'observance moyenne sera mesurée à l'aide de la proportion de jours couverts (PDC). Le PDC est calculé à partir des données de renouvellement d'ordonnance (PDC = Somme des jours couverts/nombre de jours dans la période d'observation)
De base à 3 mois
Évolution de la proportion de participants adhérents
Délai: De base à 6 mois
Comparer la proportion de patients adhérents (adhésion = PDC ≥ 80 %) au départ v 6 mois après la fin de l'intervention
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les scores de conflit décisionnel
Délai: De base à 6 mois
Les scores de conflit décisionnel vont de 0 (meilleur) à 1 (pire) avec 0,25 comme indicateur de conflit décisionnel résiduel.
De base à 6 mois
Évaluer la satisfaction des participants avec l'outil d'aide à la décision
Délai: Post-intervention, en moyenne 6 mois
Satisfaction des participants à l'aide d'une échelle de Likert 0-7 (7=le plus satisfait)
Post-intervention, en moyenne 6 mois
Achèvement de l'intervention
Délai: Durée de l'étude, jusqu'à 12 mois
Nombre total de visites avec des participants ayant terminé l'intervention pendant la période d'étude
Durée de l'étude, jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shivani Garg, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Première publication (Réel)

28 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0846
  • Protocol Version 5/23/23 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/RHEUMATOL (Autre identifiant: UW- Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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