Misvattingen over hydroxychloroquine ophelderen: ontwikkeling van een keuzehulpmiddel voor patiënten met lupus (HCQ-IDEAL)
28 februari 2025 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Misvattingen over hydroxychloroquine (HCQ) ophelderen: ontwikkeling van een geïndividualiseerde keuzehulp voor diverse patiënten met lupus (HCQ-IDEAL)
Het doel van dit onderzoek is om informatie te verzamelen van lupuspatiënten over hun ervaring met een hulpmiddel dat patiënten informeert over de voordelen versus nadelen van een medicijn zoals hydroxychloroquine. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of het beslisinstrument de therapietrouw zal verhogen.
Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen die hun begrip van het besluitvormingsinstrument beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal niet anders zijn dan een routinebezoek aan een lupus- of lupus-nefritiskliniek. Tijdens hetzelfde bezoek dat een deelnemer routinematig doet voor lupus met zijn zorgteam, zal een lid van het zorgteam de tool bespreken die de voordelen versus risico's van lupusmedicatie zoals hydroxychloroquine uitwerkt. Deelnemers vullen vragenlijsten in die hun begrip van de medicatie (hydroxychloroquine) beoordelen voor en nadat ze de bespreking van de medicatie hebben voltooid met behulp van de tool met het lid van het zorgteam.
Leden van het studieteam bestuderen de verzamelde gegevens om onderzoeksvragen te beantwoorden. Ze zullen de gegevens analyseren en betere stappen plannen om de zorgkwaliteit bij lupus te verbeteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gevalideerde lupusdiagnose op Hydroxychloroquine (HCQ)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- gevalideerde SLE-diagnose
- geen absolute contra-indicatie voor HCQ (bijv. retinopathie)
- eerdere HCQ-therapie gedurende ten minste 3-6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers met andere auto-immuunziekten
- deelnemers die geen HCQ gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met lupus
|
De tool voor gedeelde besluitvorming is een papieren tool of een elektronische versie die beschikbaar zal zijn in de klinieken voor gebruik door het kliniekteam.
Vragenlijst om het begrip van de deelnemer van het besluitvormingsinstrument te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Vergelijk de gemiddelde therapietrouw bij baseline en drie maanden na voltooiing van de interventie.
De gemiddelde therapietrouw wordt gemeten aan de hand van het aantal gedekte dagen (PDC).
PDC wordt berekend aan de hand van de bijvulgegevens van het recept (PDC = som van gedekte dagen/aantal dagen in de observatieperiode)
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in het aandeel aanhangende deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Vergelijk het aandeel therapietrouwe patiënten (adherentie = PDC ≥ 80%) bij baseline versus 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in therapietrouw - deelnemer gerapporteerd
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Vergelijk de gemiddelde therapietrouw bij aanvang en drie maanden na voltooiing van de interventie.
De gemiddelde therapietrouw wordt gemeten aan de hand van zelfrapportage door de deelnemer (therapietrouw = 80% bijgevulde recepten)
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in de therapietrouw - bloedspiegels
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Vergelijk de gemiddelde therapietrouw bij aanvang en drie maanden na voltooiing van de interventie.
De gemiddelde therapietrouw wordt gemeten aan de hand van bloedspiegels (therapietrouw = 500 ng/ml of hoger)
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in het percentage aanhangers - deelnemer gerapporteerd
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Vergelijk het percentage therapietrouwe patiënten (therapietrouw = 80% nagevulde recepten) bij baseline versus 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in het aandeel aanhangers van de deelnemers - bloedspiegels
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Vergelijk het percentage therapietrouwe patiënten aan de hand van bloedspiegels (therapietrouw = 500 ng/ml of hoger) bij baseline versus 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores voor beslissingsconflicten
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Scores voor beslissingsconflicten variëren van 0 (beste) tot 1 (slechtste) met 0,25 als een indicator van resterend beslissingsconflict.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Beoordeel de tevredenheid van de deelnemers met de besluitvormingstool
Tijdsspanne: Na de interventie, gemiddeld 6 maanden
|
Tevredenheid van deelnemers met behulp van een Likert-schaal 0-7 (7=meest tevreden)
|
Na de interventie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Voltooiing van de interventie
Tijdsspanne: Duur van de studie, tot 12 maanden
|
Totaal aantal bezoeken met deelnemers die de interventie voltooiden tijdens de studieperiode
|
Duur van de studie, tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shivani Garg, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0846
- Protocol Version 5/23/23 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/RHEUMATOL (Andere identificatie: UW- Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .