Att klargöra misstroende om hydroxiklorokin: utveckla ett beslutsstöd för patienter med lupus (HCQ-IDEAL)
Att klargöra misstroende om hydroxyklorokin (HCQ): Utveckla ett individualiserat beslutsstöd för olika patienter med lupus (HCQ-IDEAL)
Syftet med denna forskningsstudie är att samla in information från lupuspatienter om deras erfarenhet av ett verktyg som informerar patienter om fördelarna kontra skadorna av ett läkemedel som hydroxiklorokin. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om beslutsverktyget kommer att öka följsamheten till läkemedel.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär som bedömer deras förståelse för beslutsfattande verktyg.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer inte att skilja sig från ett rutinmässigt besök på kliniken för lupus eller lupus nefrit. Under samma besök som en deltagare rutinmässigt gör för lupus med sitt vårdteam kommer en vårdteammedlem att diskutera verktyget som utarbetar fördelarna kontra riskerna med lupusmediciner som hydroxiklorokin. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär som bedömer deras förståelse av medicinen (hydroxiklorokin) före och efter att de slutför diskussionen om medicinen med hjälp av verktyget med vårdteammedlemmen.
Studiegruppens medlemmar kommer att studera insamlade data för att svara på forskningsfrågor. De kommer att analysera data och planera bättre steg för att förbättra vårdkvaliteten vid lupus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år
- validerad SLE-diagnos
- ingen absolut kontraindikation mot HCQ (t.ex. retinopati)
- tidigare HCQ-behandling i minst 3-6 månader
Exklusions kriterier:
- deltagare med andra autoimmuna sjukdomar
- deltagare som inte tar HCQ
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med lupus
|
Det delade beslutsverktyget är ett pappersverktyg eller en elektronisk version som kommer att finnas tillgänglig på klinikerna för klinikteams användning.
Enkät för att bedöma deltagarnas förståelse för beslutsfattande verktyg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medicinadherens
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Jämför genomsnittlig följsamhet vid baslinjen och tre månader efter avslutad intervention.
Genomsnittlig vidhäftning kommer att mätas med hjälp av andelen täckta dagar (PDC).
PDC beräknas med hjälp av receptpåfyllningsdata (PDC = Summan av täckta dagar/antal dagar i observationsperioden)
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Förändring i andel anslutna deltagare
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Jämför andelen adherenta patienter (Adherens = PDC ≥ 80%) vid baslinjen v 6 månader efter avslutad intervention
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i läkemedelsföljsamhet – deltagare rapporterad
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Jämför genomsnittlig följsamhet vid baslinjen och tre månader efter avslutad intervention.
Genomsnittlig följsamhet kommer att mätas med hjälp av deltagarens självrapport (efterlevnad = 80 % av recepten påfyllda)
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Förändring i medicinering - blodnivåer
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Jämför genomsnittlig följsamhet vid baslinjen och tre månader efter avslutad intervention.
Genomsnittlig vidhäftning kommer att mätas med hjälp av blodnivåer (vidhäftning = 500 ng/ml eller högre)
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Förändring i andel anslutna deltagare – deltagare rapporterad
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Jämför andelen adherenspatienter (Adherens = 80 % receptpåfyllning) vid baslinjen v 6 månader efter avslutad intervention
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i andel anslutna deltagare - blodnivåer
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Jämför andelen adherenspatienter genom blodnivåer (Adherens = 500 ng/ml eller högre) vid baslinjen v 6 månader efter avslutad intervention
|
Baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng för beslutskonflikt
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Poäng för beslutskonflikt varierar från 0 (bäst) till 1 (sämst) med 0,25 som en indikator på kvarvarande beslutskonflikt.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Bedöm deltagarnas tillfredsställelse med beslutsfattande verktyg
Tidsram: Efter intervention, i genomsnitt 6 månader
|
Deltagarnöjdhet med en Likert-skala 0-7 (7=mest nöjd)
|
Efter intervention, i genomsnitt 6 månader
|
|
Slutförande av intervention
Tidsram: Studietid, upp till 12 månader
|
Totalt antal besök med deltagare som genomför interventionen under studieperioden
|
Studietid, upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shivani Garg, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0846
- Protocol Version 5/23/23 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/RHEUMATOL (Annan identifierare: UW- Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .