Esclarecendo crenças erradas sobre a hidroxicloroquina: desenvolvendo um auxílio à decisão para pacientes com lúpus (HCQ-IDEAL)
Esclarecendo crenças erradas sobre a hidroxicloroquina (HCQ): desenvolvendo um auxílio de decisão individualizado para diversos pacientes com lúpus (HCQ-IDEAL)
O objetivo deste estudo de pesquisa é coletar informações de pacientes com lúpus sobre sua experiência com uma ferramenta que informa os pacientes sobre os benefícios versus malefícios de um medicamento como a hidroxicloroquina. A principal questão que pretende responder é se a ferramenta de tomada de decisão aumentará a adesão à medicação.
Os participantes serão solicitados a preencher questionários que avaliam sua compreensão da ferramenta de tomada de decisão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo não será diferente de uma visita clínica de rotina para lúpus ou nefrite lúpica. Durante a mesma visita que um participante faz rotineiramente para lúpus com sua equipe de saúde, um membro da equipe de saúde discutirá a ferramenta que elabora os benefícios versus riscos de medicamentos para lúpus, como a hidroxicloroquina. Os participantes preencherão questionários que avaliam seu entendimento sobre o medicamento (hidroxicloroquina) antes e depois de concluir a discussão sobre o medicamento usando a ferramenta com o membro da equipe de saúde.
Os membros da equipe de estudo estudarão os dados coletados para responder às perguntas da pesquisa. Eles irão analisar os dados e planejar melhores passos para melhorar a qualidade do atendimento no lúpus.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- diagnóstico de LES validado
- sem contra-indicação absoluta para HCQ (por exemplo, retinopatia)
- terapia anterior com HCQ por pelo menos 3-6 meses
Critério de exclusão:
- participantes com outras doenças autoimunes
- participantes que não estão tomando HCQ
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com lúpus
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A ferramenta de tomada de decisão compartilhada é uma ferramenta de papel ou uma versão eletrônica que estará disponível nas clínicas para uso da equipe clínica.
Questionário para avaliar a compreensão do participante sobre a ferramenta de tomada de decisão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na adesão à medicação
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Compare a adesão média no início do estudo e três meses após a conclusão da intervenção.
A adesão média será medida usando a proporção de dias cobertos (PDC).
O PDC é calculado usando dados de recarga de prescrição (PDC = Soma dos dias cobertos/número de dias no período de observação)
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Linha de base até 3 meses
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Mudança na proporção de participantes aderentes
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Comparar a proporção de pacientes aderentes (adesão = PDC ≥ 80%) no início do estudo v 6 meses após a conclusão da intervenção
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Linha de base até 6 meses
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Mudança na adesão à medicação - relato do participante
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Compare a adesão média no início do estudo e três meses após a conclusão da intervenção.
A adesão média será medida usando o autorrelato do participante (adesão = 80% de prescrições reabastecidas)
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Linha de base até 3 meses
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Mudança na adesão à medicação – níveis sanguíneos
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Compare a adesão média no início do estudo e três meses após a conclusão da intervenção.
A adesão média será medida usando níveis sanguíneos (adesão = 500 ng/ml ou superior)
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Linha de base até 3 meses
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Mudança na proporção de participantes aderentes - relato do participante
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Compare a proporção de pacientes aderentes (adesão = 80% de recargas de prescrição) no início do estudo versus 6 meses após a conclusão da intervenção
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Linha de base até 6 meses
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Mudança na proporção de participantes aderentes – níveis sanguíneos
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Compare a proporção de pacientes aderentes através dos níveis sanguíneos (Adesão = 500 ng/ml ou superior) no início do estudo x 6 meses após completar a intervenção
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações de conflito de decisão
Prazo: Linha de base até 6 meses
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As pontuações do conflito de decisão variam de 0 (melhor) a 1 (pior) com 0,25 como um indicador de conflito de decisão residual.
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Linha de base até 6 meses
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Avalie a satisfação do participante com a ferramenta de tomada de decisão
Prazo: Pós-intervenção, em média 6 meses
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Satisfação do participante usando uma escala Likert 0-7 (7 = mais satisfeito)
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Pós-intervenção, em média 6 meses
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Conclusão da intervenção
Prazo: Duração do estudo, até 12 meses
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Número total de visitas com participantes que concluíram a intervenção durante o período do estudo
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Duração do estudo, até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shivani Garg, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0846
- Protocol Version 5/23/23 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/RHEUMATOL (Outro identificador: UW- Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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