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하이드록시클로로퀸에 대한 오해를 명확히 하기: 루푸스 환자를 위한 의사 결정 보조 도구 개발 (HCQ-IDEAL)

2025년 2월 28일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

하이드록시클로로퀸(HCQ)에 대한 잘못된 믿음 명확히 하기: 다양한 루푸스 환자를 위한 개별화된 의사 결정 보조 도구 개발(HCQ-IDEAL)

이 연구 연구의 목적은 환자에게 하이드록시클로로퀸과 같은 약물의 이점과 해악에 대해 알려주는 도구를 사용한 경험에 대해 루푸스 환자로부터 정보를 수집하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 의사 결정 도구가 복약 순응도를 높일 것인지 여부입니다.

참가자는 의사 결정 도구에 대한 이해도를 평가하는 설문지를 작성해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 일상적인 루푸스 또는 루푸스 신장염 클리닉 방문과 다르지 않습니다. 참가자가 의료 팀과 함께 일상적으로 루푸스를 치료하는 동일한 방문 중에 의료 팀 구성원은 하이드록시클로로퀸과 같은 루푸스 약물의 이점과 위험을 자세히 설명하는 도구에 대해 논의합니다. 참가자는 의료 팀 구성원과 도구를 사용하여 약물에 관한 토론을 완료하기 전후에 약물(하이드록시클로로퀸)에 대한 이해도를 평가하는 설문지를 작성합니다.

연구 팀 구성원은 연구 질문에 답하기 위해 수집된 데이터를 연구합니다. 그들은 데이터를 분석하고 루푸스 치료의 질을 향상시키는 더 나은 단계를 계획할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Hydroxychloroquine(HCQ)에 대한 검증된 루푸스 진단을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 검증된 SLE 진단
  • HCQ에 대한 절대적 금기 사항 없음(예: 망막병증)
  • 최소 3-6개월 동안 사전 HCQ 치료

제외 기준:

  • 다른자가 면역 질환이있는 참가자
  • HCQ를 복용하지 않는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
루푸스 환자
다른: 의사 결정 도구
공유 의사 결정 도구는 클리닉 팀이 사용할 수 있도록 클리닉에서 사용할 수 있는 종이 도구 또는 전자 버전입니다.
다른: 설문지
의사 결정 도구에 대한 참가자의 이해도를 평가하기 위한 설문지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복약 순응도의 변화
기간: 3개월 기준
기준선과 개입 완료 후 3개월의 평균 순응도를 비교합니다. 평균 순응도는 커버된 일수(PDC)의 비율을 사용하여 측정됩니다. PDC는 처방 리필 데이터를 사용하여 계산됩니다(PDC = 적용 일수 합계/관찰 기간 일수).
3개월 기준
준수 참가자 비율의 변화
기간: 기준선에서 6개월
순응 환자의 비율(순응도 = PDC ≥ 80%)을 기준선과 개입 완료 후 6개월 비교
기준선에서 6개월
약물 복용 순응도 변화 - 참가자가 보고함
기간: 3개월 기준
기준 시점과 중재 완료 후 3개월의 평균 순응도를 비교합니다. 평균 순응도는 참가자 자체 보고서를 사용하여 측정됩니다(순응도 = 처방전 리필 80%).
3개월 기준
복약 순응도 변화 - 혈중 농도
기간: 3개월 기준
기준 시점과 중재 완료 후 3개월의 평균 순응도를 비교합니다. 평균 준수는 혈중 농도를 사용하여 측정됩니다(유착 = 500ng/ml 이상).
3개월 기준
준수 참가자 비율 변화 - 참가자 보고
기간: 6개월까지의 기준
기준시점과 중재 완료 후 6개월의 준수 환자 비율(지속성 = 처방전 리필 80%)을 비교합니다.
6개월까지의 기준
준수 참가자 비율 변화 - 혈중 농도
기간: 6개월까지의 기준
기준시점 v 중재 완료 후 6개월의 혈중 농도(순응도 = 500ng/ml 이상)를 통해 준수 환자의 비율을 비교합니다.
6개월까지의 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정 갈등 점수의 변화
기간: 기준선에서 6개월
결정 갈등 점수 범위는 0(최고)에서 1(최악)까지이며 잔여 결정 갈등의 지표는 0.25입니다.
기준선에서 6개월
의사 결정 도구로 참가자 만족도 평가
기간: 개입 후, 평균 6개월
리커트 척도 0-7을 사용한 참가자 만족도(7=가장 만족함)
개입 후, 평균 6개월
개입 완료
기간: 학습 기간, 최대 12개월
연구 기간 동안 개입을 완료한 참가자의 총 방문 횟수
학습 기간, 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

수사관

  • 수석 연구원: Shivani Garg, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2023-0846
  • Protocol Version 5/23/23 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/RHEUMATOL (기타 식별자: UW- Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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