Avklare mistro om hydroksyklorokin: Utvikle en beslutningshjelp for pasienter med lupus (HCQ-IDEAL)
Avklare mistro om hydroksyklorokin (HCQ): Utvikle en individualisert beslutningshjelp for ulike pasienter med lupus (HCQ-IDEAL)
Hensikten med denne forskningsstudien er å samle informasjon fra lupuspasienter om deres erfaring med et verktøy som informerer pasienter om fordelene kontra skadene av et medikament som hydroksyklorokin. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om beslutningsverktøyet vil øke medisinetterlevelsen.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer som vurderer deres forståelse av beslutningsverktøyet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil ikke være forskjellig fra et rutinemessig besøk på klinikken for lupus eller lupus nefritt. I løpet av det samme besøket som en deltaker rutinemessig gjør for lupus med helseteamet, vil et medlem av helseteamet diskutere verktøyet som utdyper fordelene kontra risikoen ved lupusmedisiner som hydroksyklorokin. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer som vurderer deres forståelse av medisinen (hydroksyklorokin) før og etter at de fullfører diskusjonen om medisinen ved å bruke verktøyet med helsepersonellet.
Studieteammedlemmer vil studere dataene som samles inn for å svare på forskningsspørsmål. De vil analysere dataene og planlegge bedre tiltak for å forbedre pleiekvaliteten ved lupus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- validert SLE-diagnose
- ingen absolutt kontraindikasjon mot HCQ (f.eks. retinopati)
- tidligere HCQ-behandling i minst 3-6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- deltakere med andre autoimmune sykdommer
- deltakere som ikke tar HCQ
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med lupus
|
Det delte beslutningsverktøyet er et papirverktøy eller en elektronisk versjon som vil være tilgjengelig i klinikkene for klinikkteams bruk.
Spørreskjema for å vurdere deltakerens forståelse av beslutningsverktøyet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Sammenlign gjennomsnittlig etterlevelse ved baseline og tre måneder etter fullført intervensjon.
Gjennomsnittlig etterlevelse vil bli målt ved bruk av andelen dekket dager (PDC).
PDC beregnes ved hjelp av reseptpåfyllingsdata (PDC = Sum av dekket dager/antall dager i observasjonsperioden)
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i andel tilhengende deltakere
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Sammenlign andelen adherente pasienter (Adherence = PDC ≥ 80%) ved baseline v 6 måneder etter fullført intervensjon
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i medisinoverholdelse – deltaker rapportert
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Sammenlign gjennomsnittlig etterlevelse ved baseline og tre måneder etter fullført intervensjon.
Gjennomsnittlig overholdelse vil bli målt ved hjelp av deltakerens egenrapport (overholdelse = 80 % resepter fylt på nytt)
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i medisinoverholdelse - blodnivåer
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Sammenlign gjennomsnittlig etterlevelse ved baseline og tre måneder etter fullført intervensjon.
Gjennomsnittlig adherens vil bli målt ved hjelp av blodnivåer (adherens = 500 ng/ml eller høyere)
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i andel påmeldte deltakere - deltaker rapportert
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Sammenlign andelen adherende pasienter (Adherence = 80 % reseptpåfyll) ved baseline v 6 måneder etter fullført intervensjon
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i andel tilhengende deltakere - blodnivåer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Sammenlign andelen adherente pasienter gjennom blodnivåer (Adherence = 500 ng/ml eller høyere) ved baseline v 6 måneder etter fullført intervensjon
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i score for beslutningskonflikt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Score for beslutningskonflikt varierer fra 0 (best) til 1 (dårligst) med 0,25 som en indikator på gjenværende beslutningskonflikt.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Vurder deltakertilfredshet med beslutningsverktøy
Tidsramme: Etter intervensjon, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Deltagertilfredshet ved å bruke en Likert-skala 0-7 (7=mest fornøyd)
|
Etter intervensjon, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Intervensjonsavslutning
Tidsramme: Studiets varighet, inntil 12 måneder
|
Totalt antall besøk med deltakere som fullfører intervensjonen i løpet av studieperioden
|
Studiets varighet, inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shivani Garg, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-0846
- Protocol Version 5/23/23 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/RHEUMATOL (Annen identifikator: UW- Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .