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Klärung von Missverständnissen über Hydroxychloroquin: Entwicklung einer Entscheidungshilfe für Patienten mit Lupus (HCQ-IDEAL)

28. Februar 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Klärung von Missverständnissen über Hydroxychloroquin (HCQ): Entwicklung einer individuellen Entscheidungshilfe für verschiedene Patienten mit Lupus (HCQ-IDEAL)

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, Informationen von Lupus-Patienten über ihre Erfahrungen mit einem Tool zu sammeln, das Patienten über den Nutzen gegenüber dem Schaden eines Medikaments wie Hydroxychloroquin informiert. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob das Entscheidungsfindungsinstrument die Einhaltung von Medikamenten erhöht.

Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, die ihr Verständnis des Entscheidungsfindungsinstruments bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie unterscheidet sich nicht von einem routinemäßigen Besuch in einer Lupus- oder Lupusnephritis-Klinik. Während des gleichen Besuchs, den ein Teilnehmer wegen Lupus routinemäßig mit seinem Gesundheitsteam macht, wird ein Mitglied des Gesundheitsteams das Tool besprechen, das den Nutzen gegenüber den Risiken von Lupus-Medikamenten wie Hydroxychloroquin erläutert. Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus, die ihr Verständnis des Medikaments (Hydroxychloroquin) bewerten, bevor und nachdem sie die Diskussion über das Medikament unter Verwendung des Tools mit dem Mitglied des Gesundheitsteams abgeschlossen haben.

Die Mitglieder des Studienteams werden die gesammelten Daten untersuchen, um Forschungsfragen zu beantworten. Sie werden die Daten analysieren und bessere Schritte planen, um die Pflegequalität bei Lupus zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit validierter Lupusdiagnose unter Hydroxychloroquin (HCQ)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • validierte SLE-Diagnose
  • keine absolute Kontraindikation für HCQ (z. B. Retinopathie)
  • vorherige HCQ-Therapie für mindestens 3-6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit anderen Autoimmunerkrankungen
  • Teilnehmer, die kein HCQ einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Lupus
Sonstiges: Entscheidungshilfe
Das Tool zur gemeinsamen Entscheidungsfindung ist ein Papiertool oder eine elektronische Version, die in den Kliniken für die Nutzung durch das Klinikteam verfügbar sein wird.
Sonstiges: Fragebogen
Fragebogen zur Beurteilung des Verständnisses des Teilnehmers für das Entscheidungstool

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Vergleichen Sie die mittlere Adhärenz zu Studienbeginn und drei Monate nach Abschluss der Intervention. Die durchschnittliche Einhaltung wird anhand des Anteils der abgedeckten Tage (PDC) gemessen. Der PDC wird anhand der Rezeptnachfüllungsdaten berechnet (PDC = Summe der abgedeckten Tage/Anzahl der Tage im Beobachtungszeitraum).
Baseline bis 3 Monate
Veränderung des Anteils der teilnehmenden Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Vergleichen Sie den Anteil der adhärenten Patienten (Adhärenz = PDC ≥ 80 %) zu Studienbeginn mit 6 Monaten nach Abschluss der Intervention
Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung der Medikamenteneinhaltung – Teilnehmer berichtet
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Vergleichen Sie die mittlere Adhärenz zu Studienbeginn und drei Monate nach Abschluss der Intervention. Die durchschnittliche Einhaltung wird anhand des Selbstberichts der Teilnehmer gemessen (Einhaltung = 80 % der nachgefüllten Rezepte).
Baseline bis 3 Monate
Veränderung der Medikamenteneinhaltung – Blutspiegel
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Vergleichen Sie die mittlere Adhärenz zu Studienbeginn und drei Monate nach Abschluss der Intervention. Die mittlere Adhärenz wird anhand der Blutspiegel gemessen (Adhärenz = 500 ng/ml oder höher).
Baseline bis 3 Monate
Änderung des Anteils der teilnehmenden Teilnehmer – Teilnehmer gemeldet
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Vergleichen Sie den Anteil der adhärenten Patienten (Adhärenz = 80 % Rezeptnachfüllungen) zu Studienbeginn mit 6 Monaten nach Abschluss der Intervention
Baseline bis 6 Monate
Veränderung des Anteils der teilnehmenden Teilnehmer – Blutspiegel
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Vergleichen Sie den Anteil der adhärenten Patienten anhand der Blutwerte (Adhärenz = 500 ng/ml oder höher) zu Studienbeginn im Vergleich zu 6 Monaten nach Abschluss der Intervention
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Entscheidungskonfliktwerte
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die Bewertungswerte für Entscheidungskonflikte reichen von 0 (am besten) bis 1 (am schlechtesten), wobei 0,25 ein Indikator für verbleibende Entscheidungskonflikte ist.
Ausgangswert bis 6 Monate
Bewerten Sie die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Entscheidungsfindungstool
Zeitfenster: Nach dem Eingriff durchschnittlich 6 Monate
Zufriedenheit der Teilnehmer anhand einer Likert-Skala 0–7 (7 = am zufriedensten)
Nach dem Eingriff durchschnittlich 6 Monate
Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Studiendauer bis zu 12 Monate
Gesamtzahl der Besuche mit Teilnehmern, die die Intervention während des Studienzeitraums abgeschlossen haben
Studiendauer bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Shivani Garg, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0846
  • Protocol Version 5/23/23 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/RHEUMATOL (Andere Kennung: UW- Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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