Hydroksiklorokiinia koskevien harhauskoiden selventäminen: Päätösavun kehittäminen potilaille, joilla on lupus (HCQ-IDEAL)
perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Hydroksiklorokiinia (HCQ) koskevien harhaluulojen selventäminen: Yksilöllisen päätöksentekoavun kehittäminen erilaisille lupuspotilaille (HCQ-IDEAL)
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on kerätä lupuspotilailta tietoja heidän kokemuksistaan työkalusta, joka kertoo potilaille lääkkeen, kuten hydroksiklorokiinin, eduista ja haitoista. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on se, lisääkö päätöksentekoväline lääkityksen noudattamista.
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, joissa arvioidaan heidän ymmärrystään päätöksentekotyökalusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus ei eroa rutiininomaisesta lupus- tai lupusnefriittiklinikan käynnistä. Samalla vierailulla, jonka osallistuja rutiininomaisesti tekee lupuksen hoitoon terveydenhuoltotiiminsä kanssa, terveydenhuoltotiimin jäsen keskustelee työkalusta, joka selvittää lupuslääkkeiden, kuten hydroksiklorokiinin, edut ja riskit. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, joissa arvioidaan heidän ymmärrystään lääkkeestä (hydroksiklorokiini) ennen ja jälkeen, kun he ovat käyneet lääkitystä koskevan keskustelun työkalun avulla terveydenhuoltotiimin jäsenen kanssa.
Tutkimusryhmän jäsenet tutkivat kerättyä dataa vastatakseen tutkimuskysymyksiin. He analysoivat tiedot ja suunnittelevat parempia toimia lupuksen hoidon laadun parantamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on validoitu lupus-diagnoosi hydroksiklorokiinilla (HCQ)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- validoitu SLE-diagnoosi
- ei ehdotonta vasta-aihetta HCQ:lle (esim. retinopatia)
- aiempaa HCQ-hoitoa vähintään 3-6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujat, joilla on muita autoimmuunisairauksia
- osallistujat, jotka eivät käytä HCQ:ta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on lupus
|
Yhteinen päätöksentekotyökalu on paperiversio tai sähköinen versio, joka on saatavilla klinikoilla klinikan tiimin käyttöön.
Kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujan ymmärrystä päätöksentekotyökalusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkityksen noudattamisessa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Vertaa keskimääräistä hoitoon sitoutumista lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Keskimääräinen sitoutuminen mitataan käyttämällä peitettyjen päivien osuutta (PDC).
PDC lasketaan käyttämällä reseptin täyttötietoja (PDC = katettujen päivien summa / päivien lukumäärä havaintojaksolla)
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos sitoutuneiden osallistujien osuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Vertaa hoitoon sitoutuneiden potilaiden osuutta (adherenssi = PDC ≥ 80 %) lähtötilanteessa v 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos lääkityshoidossa - osallistuja raportoi
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Vertaa keskimääräistä hoitoon sitoutumista lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Keskimääräinen hoitoon sitoutuminen mitataan osallistujan omaraportin avulla (sitoutuminen = 80 % täytettyjen reseptien määrästä)
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos lääkityksen noudattamisessa - veren tasot
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Vertaa keskimääräistä hoitoon sitoutumista lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Keskimääräinen tarttuvuus mitataan käyttämällä veren tasoja (tarttuvuus = 500 ng/ml tai enemmän)
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos liittyneiden osallistujien osuudessa - osallistuja raportoi
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Vertaa hoitoon sitoutuneiden potilaiden osuutta (tarttuvuus = 80 % reseptin täyttömäärät) lähtötilanteessa v 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos sitoutuneiden osallistujien osuudessa - veren tasot
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Vertaa hoitoon sitoutuneiden potilaiden osuutta veripitoisuuksien perusteella (tarttuvuus = 500 ng/ml tai enemmän) lähtötilanteessa v 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päätöksentekoriitapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Päätöskonfliktin pisteet vaihtelevat 0 (paras) 1 (huonoin) välillä, ja 0,25 on osoitus jäljellä olevasta päätöksentekokonfliktista.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Arvioi osallistujien tyytyväisyyttä päätöksentekotyökaluun
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
Osallistujien tyytyväisyys Likert-asteikolla 0-7 (7 = tyytyväisin)
|
Intervention jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Intervention valmistuminen
Aikaikkuna: Opintojen kesto, enintään 12 kuukautta
|
Intervention suorittaneiden osallistujien vierailujen kokonaismäärä tutkimusjakson aikana
|
Opintojen kesto, enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shivani Garg, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0846
- Protocol Version 5/23/23 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/RHEUMATOL (Muu tunniste: UW- Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .