Aclaración de creencias erróneas sobre la hidroxicloroquina: desarrollo de una ayuda para la toma de decisiones para pacientes con lupus (HCQ-IDEAL)
Aclaración de creencias erróneas sobre la hidroxicloroquina (HCQ): desarrollo de una ayuda para la toma de decisiones individualizada para diversos pacientes con lupus (HCQ-IDEAL)
El propósito de este estudio de investigación es recopilar información de pacientes con lupus sobre su experiencia con una herramienta que informa a los pacientes sobre los beneficios y los daños de un medicamento como la hidroxicloroquina. La pregunta principal que pretende responder es si la herramienta de toma de decisiones aumentará la adherencia a la medicación.
Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios que evalúen su comprensión de la herramienta de toma de decisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio no será diferente de una visita clínica de rutina de lupus o nefritis lúpica. Durante la misma visita que un participante realiza habitualmente para el lupus con su equipo de atención médica, un miembro del equipo de atención médica analizará la herramienta que elabora los beneficios frente a los riesgos de los medicamentos para el lupus, como la hidroxicloroquina. Los participantes completarán cuestionarios que evalúan su comprensión del medicamento (hidroxicloroquina) antes y después de completar la discusión sobre el medicamento utilizando la herramienta con el miembro del equipo de atención médica.
Los miembros del equipo de estudio estudiarán los datos recopilados para responder preguntas de investigación. Analizarán los datos y planificarán mejores pasos para mejorar la calidad de la atención en el lupus.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- diagnóstico validado de LES
- sin contraindicación absoluta para HCQ (p. ej., retinopatía)
- terapia previa con HCQ durante al menos 3-6 meses
Criterio de exclusión:
- participantes con otras enfermedades autoinmunes
- participantes que no están tomando HCQ
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con lupus
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La herramienta de toma de decisiones compartida es una herramienta en papel o una versión electrónica que estará disponible en las clínicas para uso del equipo de la clínica.
Cuestionario para evaluar la comprensión de los participantes de la herramienta de toma de decisiones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Compare la adherencia media al inicio y tres meses después de completar la intervención.
La adherencia media se medirá mediante la proporción de días cubiertos (PDC).
El PDC se calcula utilizando los datos de reabastecimiento de recetas (PDC = Suma de días cubiertos/número de días en el período de observación)
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Línea de base a 3 meses
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Cambio en la proporción de participantes adherentes
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Comparar la proporción de pacientes adherentes (Adherencia = PDC ≥ 80 %) al inicio versus 6 meses después de completar la intervención
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en la adherencia a la medicación: informó el participante
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Compare la adherencia media al inicio y tres meses después de completar la intervención.
La adherencia media se medirá mediante el autoinforme del participante (adherencia = 80% de recetas reabastecidas)
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Línea de base a 3 meses
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Cambio en la adherencia a la medicación: niveles en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Compare la adherencia media al inicio y tres meses después de completar la intervención.
La adherencia media se medirá utilizando los niveles en sangre (adherencia = 500 ng/ml o más)
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Línea de base a 3 meses
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Cambio en la proporción de participantes adherentes: informado por el participante
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Compare la proporción de pacientes adherentes (Adherencia = 80 % de resurtidos de recetas) al inicio versus 6 meses después de completar la intervención
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en la proporción de participantes adherentes: niveles en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Compare la proporción de pacientes adherentes a través de los niveles en sangre (Adherencia = 500 ng/ml o más) al inicio versus 6 meses después de completar la intervención
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de conflicto decisional
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Las puntuaciones de conflicto decisional varían de 0 (mejor) a 1 (peor) con 0,25 como indicador de conflicto decisional residual.
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Línea de base a 6 meses
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Evaluar la satisfacción de los participantes con la herramienta de toma de decisiones
Periodo de tiempo: Post-intervención, en promedio 6 meses
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Satisfacción de los participantes usando una escala Likert 0-7 (7=más satisfecho)
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Post-intervención, en promedio 6 meses
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Finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Duración del estudio, hasta 12 meses.
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Número total de visitas con participantes que completaron la intervención durante el período de estudio
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Duración del estudio, hasta 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shivani Garg, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0846
- Protocol Version 5/23/23 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/RHEUMATOL (Otro identificador: UW- Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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