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Aclaración de creencias erróneas sobre la hidroxicloroquina: desarrollo de una ayuda para la toma de decisiones para pacientes con lupus (HCQ-IDEAL)

19 de febrero de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Aclaración de creencias erróneas sobre la hidroxicloroquina (HCQ): desarrollo de una ayuda para la toma de decisiones individualizada para diversos pacientes con lupus (HCQ-IDEAL)

El propósito de este estudio de investigación es recopilar información de pacientes con lupus sobre su experiencia con una herramienta que informa a los pacientes sobre los beneficios y los daños de un medicamento como la hidroxicloroquina. La pregunta principal que pretende responder es si la herramienta de toma de decisiones aumentará la adherencia a la medicación.

Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios que evalúen su comprensión de la herramienta de toma de decisiones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio no será diferente de una visita clínica de rutina de lupus o nefritis lúpica. Durante la misma visita que un participante realiza habitualmente para el lupus con su equipo de atención médica, un miembro del equipo de atención médica analizará la herramienta que elabora los beneficios frente a los riesgos de los medicamentos para el lupus, como la hidroxicloroquina. Los participantes completarán cuestionarios que evalúan su comprensión del medicamento (hidroxicloroquina) antes y después de completar la discusión sobre el medicamento utilizando la herramienta con el miembro del equipo de atención médica.

Los miembros del equipo de estudio estudiarán los datos recopilados para responder preguntas de investigación. Analizarán los datos y planificarán mejores pasos para mejorar la calidad de la atención en el lupus.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Reclutamiento
        • University Of Wisconsin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de lupus validado con Hidroxicloroquina (HCQ)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años
  • diagnóstico validado de LES
  • sin contraindicación absoluta para HCQ (p. ej., retinopatía)
  • terapia previa con HCQ durante al menos 3-6 meses

Criterio de exclusión:

  • participantes con otras enfermedades autoinmunes
  • participantes que no están tomando HCQ

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con lupus
Otro: Herramienta para la toma de decisiones
La herramienta de toma de decisiones compartida es una herramienta en papel o una versión electrónica que estará disponible en las clínicas para uso del equipo de la clínica.
Otro: Cuestionario
Cuestionario para evaluar la comprensión de los participantes de la herramienta de toma de decisiones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Compare la adherencia media al inicio y tres meses después de completar la intervención. La adherencia media se medirá mediante la proporción de días cubiertos (PDC). El PDC se calcula utilizando los datos de reabastecimiento de recetas (PDC = Suma de días cubiertos/número de días en el período de observación)
Línea de base a 3 meses
Cambio en la proporción de participantes adherentes
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Comparar la proporción de pacientes adherentes (Adherencia = PDC ≥ 80 %) al inicio versus 6 meses después de completar la intervención
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de conflicto decisional
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Las puntuaciones de conflicto decisional varían de 0 (mejor) a 1 (peor) con 0,25 como indicador de conflicto decisional residual.
Línea de base a 6 meses
Evaluar la satisfacción de los participantes con la herramienta de toma de decisiones
Periodo de tiempo: Post-intervención, en promedio 6 meses
Satisfacción de los participantes usando una escala Likert 0-7 (7=más satisfecho)
Post-intervención, en promedio 6 meses
Finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Duración del estudio, hasta 12 meses.
Número total de visitas con participantes que completaron la intervención durante el período de estudio
Duración del estudio, hasta 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Shivani Garg, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-0846
  • Protocol Version 5/23/23 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/RHEUMATOL (Otro identificador: UW- Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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