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Chiarire le credenze errate sull'idrossiclorochina: sviluppo di un aiuto decisionale per i pazienti con lupus (HCQ-IDEAL)

28 febbraio 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Chiarire le credenze errate sull'idrossiclorochina (HCQ): sviluppo di un aiuto decisionale individualizzato per diversi pazienti affetti da lupus (HCQ-IDEAL)

Lo scopo di questo studio di ricerca è raccogliere informazioni dai pazienti con lupus sulla loro esperienza con uno strumento che informa i pazienti sui benefici rispetto ai danni di un farmaco come l'idrossiclorochina. La domanda principale a cui mira a rispondere è se lo strumento decisionale aumenterà l'aderenza ai farmaci.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari che valutano la loro comprensione dello strumento decisionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio non sarà diverso da una visita clinica di routine per il lupus o la nefrite da lupus. Durante la stessa visita che un partecipante effettua abitualmente per il lupus con il proprio team sanitario, un membro del team sanitario discuterà lo strumento che elabora i benefici rispetto ai rischi dei farmaci per il lupus come l'idrossiclorochina. I partecipanti completeranno questionari che valutano la loro comprensione del farmaco (idrossiclorochina) prima e dopo aver completato la discussione sul farmaco utilizzando lo strumento con il membro del team sanitario.

I membri del gruppo di studio studieranno i dati raccolti per rispondere alle domande di ricerca. Analizzeranno i dati e pianificheranno misure migliori per migliorare la qualità dell'assistenza nel lupus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di lupus convalidata su idrossiclorochina (HCQ)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • diagnosi di LES convalidata
  • nessuna controindicazione assoluta all'HCQ (ad esempio, retinopatia)
  • precedente terapia con HCQ per almeno 3-6 mesi

Criteri di esclusione:

  • partecipanti con altre malattie autoimmuni
  • partecipanti che non stanno assumendo HCQ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con lupus
Altro: Strumento decisionale
Lo strumento decisionale condiviso è uno strumento cartaceo o una versione elettronica che sarà disponibile nelle cliniche per l'uso da parte del team clinico.
Altro: Questionario
Questionario per valutare la comprensione da parte dei partecipanti dello strumento decisionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Confrontare l'aderenza media al basale e tre mesi dopo aver completato l'intervento. L'aderenza media sarà misurata utilizzando la proporzione di giorni coperti (PDC). Il PDC è calcolato utilizzando i dati di ricarica della prescrizione (PDC = Somma dei giorni coperti/numero di giorni nel periodo di osservazione)
Basale a 3 mesi
Variazione della percentuale di partecipanti aderenti
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Confrontare la percentuale di pazienti aderenti (aderenza = PDC ≥ 80%) al basale rispetto a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Basale a 6 mesi
Cambiamento nell'aderenza ai farmaci - riferito dal partecipante
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Confrontare l'aderenza media al basale e tre mesi dopo il completamento dell'intervento. L'aderenza media sarà misurata utilizzando l'autovalutazione dei partecipanti (aderenza = 80% di prescrizioni rinnovate)
Baseline a 3 mesi
Cambiamento nell'aderenza ai farmaci - livelli ematici
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Confrontare l'aderenza media al basale e tre mesi dopo il completamento dell'intervento. L'aderenza media sarà misurata utilizzando i livelli ematici (aderenza = 500 ng/ml o superiore)
Baseline a 3 mesi
Variazione nella proporzione dei partecipanti aderenti - segnalato dal partecipante
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Confrontare la percentuale di pazienti aderenti (Aderenza = 80% di ricariche di prescrizione) al basale rispetto a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Baseline a 6 mesi
Cambiamento nella proporzione dei partecipanti aderenti - livelli ematici
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Confrontare la percentuale di pazienti aderenti attraverso i livelli ematici (Aderenza = 500 ng/ml o superiore) al basale rispetto a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Baseline a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi dei conflitti decisionali
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
I punteggi del conflitto decisionale vanno da 0 (migliore) a 1 (peggiore) con 0,25 come indicatore di conflitto decisionale residuo.
Basale a 6 mesi
Valutare la soddisfazione dei partecipanti con lo strumento decisionale
Lasso di tempo: Post-intervento, in media 6 mesi
Soddisfazione dei partecipanti utilizzando una scala Likert 0-7 (7=molto soddisfatto)
Post-intervento, in media 6 mesi
Completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Durata dello studio, fino a 12 mesi
Numero totale di visite con i partecipanti che hanno completato l'intervento durante il periodo di studio
Durata dello studio, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Shivani Garg, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0846
  • Protocol Version 5/23/23 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/RHEUMATOL (Altro identificatore: UW- Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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