Разъяснение заблуждений о гидроксихлорохине: разработка помощи в принятии решений для пациентов с волчанкой (HCQ-IDEAL)
28 февраля 2025 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Разъяснение заблуждений о гидроксихлорохине (HCQ): разработка индивидуального пособия по принятию решений для разных пациентов с волчанкой (HCQ-IDEAL)
Целью этого исследования является сбор информации от пациентов с волчанкой об их опыте использования инструмента, который информирует пациентов о преимуществах и вреде таких лекарств, как гидроксихлорохин. Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, повысит ли инструмент принятия решений приверженность лечению.
Участникам будет предложено заполнить анкеты, которые оценивают их понимание инструмента принятия решений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование не будет отличаться от обычного посещения клиники волчанки или волчаночного нефрита. Во время того же визита, который участник обычно проводит по поводу волчанки со своей медицинской бригадой, член медицинской бригады обсудит инструмент, в котором уточняются преимущества и риски лекарств от волчанки, таких как гидроксихлорохин. Участники будут заполнять анкеты, в которых оценивается их понимание лекарства (гидроксихлорохина) до и после того, как они завершат обсуждение лекарства с помощью инструмента с членом команды здравоохранения.
Члены исследовательской группы изучат собранные данные, чтобы ответить на вопросы исследования. Они проанализируют данные и спланируют более эффективные шаги по улучшению качества помощи при волчанке.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подтвержденным диагнозом волчанки, принимающие гидроксихлорохин (HCQ)
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- подтвержденный диагноз СКВ
- нет абсолютных противопоказаний к HCQ (например, ретинопатия)
- предшествующая терапия HCQ в течение не менее 3-6 месяцев
Критерий исключения:
- участники с другими аутоиммунными заболеваниями
- участники, не принимающие HCQ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с волчанкой
|
Совместный инструмент принятия решений представляет собой бумажный инструмент или электронную версию, которая будет доступна в клиниках для использования командой клиники.
Анкета для оценки понимания участниками инструмента принятия решений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности к лечению
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Сравните среднюю приверженность на исходном уровне и через три месяца после завершения вмешательства.
Средняя приверженность будет измеряться с использованием доли охваченных дней (PDC).
PDC рассчитывается с использованием данных о пополнении рецепта (PDC = сумма охваченных дней/количество дней в периоде наблюдения)
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение доли приверженных участников
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Сравните долю приверженных пациентов (приверженность = PDC ≥ 80%) на исходном уровне и через 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение приверженности лечению – сообщил участник
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Сравните среднюю приверженность лечению на исходном уровне и через три месяца после завершения вмешательства.
Среднее соблюдение режима лечения будет измеряться на основе самоотчета участника (соблюдение режима лечения = 80% повторных выписок рецептов).
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение приверженности лечению – уровень в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Сравните среднюю приверженность лечению на исходном уровне и через три месяца после завершения вмешательства.
Средняя приверженность будет измеряться по уровням в крови (приверженность = 500 нг/мл или выше).
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение доли приверженных участников – сообщил участник
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Сравните долю пациентов, соблюдающих режим лечения (соблюдение режима лечения = 80% повторного приема рецепта) на исходном уровне и через 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение доли приверженных участников – уровни в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Сравните долю пациентов, соблюдающих режим лечения, по уровням в крови (приверженность = 500 нг/мл или выше) на исходном уровне и через 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценок конфликта решений
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Оценки конфликта решений варьируются от 0 (лучший) до 1 (худший) с 0,25 в качестве индикатора остаточного конфликта решений.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Оценить удовлетворенность участников инструментом принятия решений
Временное ограничение: После вмешательства, в среднем 6 мес.
|
Удовлетворенность участников по шкале Лайкерта от 0 до 7 (7 = наиболее удовлетворены)
|
После вмешательства, в среднем 6 мес.
|
|
Завершение вмешательства
Временное ограничение: Срок обучения, до 12 месяцев
|
Общее количество посещений участников, завершивших вмешательство в течение периода исследования.
|
Срок обучения, до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shivani Garg, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0846
- Protocol Version 5/23/23 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/RHEUMATOL (Другой идентификатор: UW- Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .