Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afklaring af mistro om hydroxychloroquin: Udvikling af en beslutningshjælp til patienter med lupus (HCQ-IDEAL)

28. februar 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Afklaring af mistro om hydroxychloroquin (HCQ): Udvikling af en individualiseret beslutningshjælp til forskellige patienter med lupus (HCQ-IDEAL)

Formålet med dette forskningsstudie er at indsamle information fra lupuspatienter om deres erfaringer med et værktøj, der informerer patienterne om fordelene vs. skaderne ved en medicin såsom hydroxychloroquin. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om beslutningsværktøjet vil øge medicinadhærensen.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, der vurderer deres forståelse af beslutningsværktøjet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil ikke adskille sig fra et rutinemæssigt lupus- eller lupus nefritis-klinikbesøg. Under det samme besøg, som en deltager rutinemæssigt foretager for lupus med deres sundhedsteam, vil et sundhedsteam-medlem diskutere værktøjet, der uddyber fordele vs. risici ved lupus-medicin såsom hydroxychloroquin. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer, der vurderer deres forståelse af medicinen (hydroxychloroquin) før og efter de har afsluttet diskussionen om medicinen ved hjælp af værktøjet med sundhedspersonalet.

Undersøgelsesteammedlemmer vil studere de indsamlede data for at besvare forskningsspørgsmål. De vil analysere dataene og planlægge bedre trin for at forbedre plejekvaliteten ved lupus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med valideret lupusdiagnose på Hydroxychloroquine (HCQ)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • valideret SLE-diagnose
  • ingen absolut kontraindikation for HCQ (f.eks. retinopati)
  • forudgående HCQ-behandling i mindst 3-6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • deltagere med andre autoimmune sygdomme
  • deltagere, der ikke tager HCQ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med lupus
Andet: Beslutningsværktøj
Det fælles beslutningsværktøj er et papirværktøj eller en elektronisk version, som vil være tilgængelig i klinikkerne til brug for klinikteamet.
Andet: Spørgeskema
Spørgeskema til vurdering af deltagerens forståelse af beslutningsværktøjet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medicinadhærens
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Sammenlign gennemsnitlig overholdelse ved baseline og tre måneder efter afslutning af interventionen. Gennemsnitlig overholdelse vil blive målt ved hjælp af andelen af ​​dækkede dage (PDC). PDC beregnes ved hjælp af receptpåfyldningsdata (PDC = Sum af dækkede dage/antal dage i observationsperioden)
Baseline til 3 måneder
Ændring i andel af tilsluttede deltagere
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Sammenlign andelen af ​​adhærente patienter (Adhærens = PDC ≥ 80%) ved baseline v 6 måneder efter afsluttet intervention
Baseline til 6 måneder
Ændring i medicinadhærens - deltager rapporteret
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Sammenlign gennemsnitlig overholdelse ved baseline og tre måneder efter afslutning af interventionen. Gennemsnitlig overholdelse vil blive målt ved hjælp af deltagerens selvrapportering (overholdelse = 80 % genopfyldte recepter)
Baseline til 3 måneder
Ændring i medicinadhærens - blodniveauer
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Sammenlign gennemsnitlig overholdelse ved baseline og tre måneder efter afslutning af interventionen. Gennemsnitlig adhærens vil blive målt ved hjælp af blodniveauer (adhærens = 500 ng/ml eller højere)
Baseline til 3 måneder
Ændring i andel af tilsluttede deltagere - deltager rapporteret
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Sammenlign andelen af ​​adhærente patienter (Adhærens = 80 % receptrefill) ved baseline v 6 måneder efter afsluttet intervention
Baseline til 6 måneder
Ændring i andel af tilhængende deltagere - blodniveauer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Sammenlign andelen af ​​adhærente patienter gennem blodniveauer (Adhærens = 500 ng/ml eller højere) ved baseline v 6 måneder efter afsluttet intervention
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score for beslutningskonflikt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Score for beslutningskonflikt varierer fra 0 (bedst) til 1 (dårligst) med 0,25 som en indikator for resterende beslutningskonflikt.
Baseline til 6 måneder
Vurder deltagernes tilfredshed med beslutningsværktøj
Tidsramme: Efter intervention, i gennemsnit 6 måneder
Deltagertilfredshed ved hjælp af en Likert-skala 0-7 (7=mest tilfreds)
Efter intervention, i gennemsnit 6 måneder
Afslutning af intervention
Tidsramme: Studiets varighed, op til 12 måneder
Samlet antal besøg med deltagere, der gennemfører interventionen i løbet af undersøgelsesperioden
Studiets varighed, op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shivani Garg, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0846
  • Protocol Version 5/23/23 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/RHEUMATOL (Anden identifikator: UW- Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus

Kliniske forsøg med Beslutningsværktøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner