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HIV と共存する人々および PrEP ユーザーにおけるサル痘感染の血清有病率 (MonVIP)

2023年6月20日 更新者:ANRS, Emerging Infectious Diseases
これは、イル・ド・フランスおよびその地域の HIV 感染者集団および PrEP ユーザーにおける、mpox 感染の血清有病率を調べるためのコホート、非健康製品、非介入生物医学的研究であり、多中心的です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

対象集団は、ピティエ・サルペトリエール、テノン、サン・タントワーヌのパリの感染症・熱帯病部門(SMIT)で追跡調査されたHIV感染者(PLHIV)(n=18,500)およびPrEPユーザー(n=4930)の集団です。 、ビシャ病院、サンルイ病院、ネッカー病院、病院ドロン大学感染症・旅行者病科(トゥルコアン)、190 ヘルスセンター、およびメゾン・ド・サンテ・デュ・シュマン・ヴェール(パリ)。

主な目的は、9 つ​​のセンターの感染症部門と熱帯病部門で追跡された PLHIV および PrEP ユーザー集団におけるサル痘感染の血清有病率を測定することです。

主な目的に加えて、次の二次的な目的があります。

  • PLHIV および PrEP ユーザーの抗 Mpox 抗体のレベルを評価するには
  • 以前に Mpox と診断されたことがある、または最近ワクチン接種を受けた PLHIV および PrEP ユーザーの抗 Mpox 抗体のレベルを評価する
  • CD4 細胞数と HIV ウイルス量に関連した PLHIV の抗体レベルを評価する
  • 抗体動態と持続性の経時的研究 (D0 (2021 年 11 月 1 日から 2022 年 4 月 30 日まで)、M6、M12)
  • Mpox 血清変換率を経時的に調査する
  • 抗 Mpox ELISA 血清学陽性の個人における抗 Mpox 抗体の中和活性を測定します。
  • 病気の自然史、病気のさまざまな形態、臨床的特徴を説明する
  • 自己記入式アンケートを使用して、性的行動と、この健康危機が生活のさまざまな側面に及ぼす影響について説明します。
  • 無症候性感染症の有病率を判断するため
  • PCR による確定診断が得られず、Mpox 血清学的検査が陽性となった参加者の割合
  • 幼少期または最近の天然痘予防接種歴

患者のフォローアップ診察中に、情報提供後、反対の意思表示がない場合、HIV 感染評価または PrEP フォローアップ中に 2021 年 11 月から 2022 年 4 月の間に採取された血液サンプルの回収が含まれます (追加のサンプルはありません) )およびこのフォローアップ診察がすでに行われている場合は、M6 および/または M12 に採取された血液サンプルも含まれる可能性があります。

患者様にはオンラインでのセルフアンケートもご提案させていただきます(男性のみ)。 これは、他の調査 (Rapport au Sexe、Prévenir、Parcours) ですでに検証された質問に基づいて作成されます。

抗体の出現または持続性のチェックは、M6 +/- 8 週間および/または M12 +/- 8 週間に、HIV 感染評価または PrEP 追跡調査の一部として常に採取されるサンプルのチューブ底で行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象集団は、イル・ド・フランスと県の9つのセンターにある感染症・熱帯病部門(SMIT)で追跡調査されたPLHIV感染者(n=18,500)とPrEP使用者(n=4,930)です。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • HIV または PrEP ユーザーと同居しており、流行開始前 6 か月以内 (つまり、2021 年 1 月 11 日から 2022 年 4 月 30 日の間、D0) に血液検査を受け、M6 および/または M12 に血液検査が予定されている人ケアに応じて、研究に参加しているセンターでこのコレクションの一部を提供
  • 研究について知らされていて、反対を表明していないこと
  • 社会保障制度に加入しているか資格のある人、AME 受給者

除外基準:

  • 患者さんによる参加の拒否
  • 法的保護を受けている(後見・後見)
  • 情報を理解できない、反対を表明できない、および/またはフランス語が話せない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HIV および PrEP ユーザーと同居する人口
イル・ド・フランスと県の感染症部門では、HIV と共存する人々と PrEP 使用者の人口が続いた。
残りの血液サンプルからの血清学的検査 mpox 流行中の性的行動に関する自己アンケート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mpox 血清学
時間枠:12ヶ月
主要評価項目は、PLHIV または PrEP ユーザー集団における抗 Mpox 抗体の有無を判定することです。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗Mpox抗体
時間枠:12ヶ月
以前に Mpox と診断されたことがある、または最近ワクチン接種を受けた PLWHIV および PrEP ユーザーにおいて、ELISA によって抗 Mpox 抗体の有無を判定する
12ヶ月
PLWHIV の抗体レベル
時間枠:12ヶ月
Mpox 血清学と CD4 数および PLHIV ウイルス量との比較
12ヶ月
抗体動態
時間枠:12ヶ月
D0、M6、M12 間の Mpox 抗体レベルの比較
12ヶ月
Mpox 血清変換
時間枠:12ヶ月
D0、M6、M12 の間の抗 Mpox 血清学の結果の比較
12ヶ月
中和活性
時間枠:12ヶ月
すべての Mpox 陽性サンプルの血清中和検査結果の数の観察
12ヶ月
Mpox の自然史
時間枠:12ヶ月
血清陽性の日付、症状の発症日、症状の種類、感染の臨床的特徴に関する情報を収集します。
12ヶ月
無症候性感染症
時間枠:12ヶ月
HIV 陽性患者における無症候性患者と症候性患者の割合の比較。
12ヶ月
Mpox 血清学と PCR
時間枠:12ヶ月
無症状者の割合、PCR確認されずに症状がある割合、過去または最近ワクチン接種を受けた割合の比較
12ヶ月
小児期または最近の天然痘予防接種
時間枠:12ヶ月
PCRで確認されたMpoxとの割合、以前または最近ワクチン接種された割合の比較。
12ヶ月
性的行為
時間枠:12ヶ月
自己アンケートを通じて、PLWHIVおよびPrEPユーザーの性的行動と健康危機の影響を数えて収集するため
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Valérie POURCHER, Pr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月20日

最初の投稿 (実際)

2023年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月20日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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