Seroprevalens av Monkeypox-infektion bland människor som lever med HIV och PrEP-användare (MonVIP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målpopulationen är befolkningen av personer som lever med hiv (PLHIV) (n=18 500) och PrEP-användare (n=4930) som följs upp i Parisiska avdelningar för infektionssjukdomar och tropiska sjukdomar (SMIT) i Pitié-Salpêtrière, Tenon, Saint-Antoine , Bichat, Saint-Louis, Neckers sjukhus, universitetsavdelningen för infektions- och resenärssjukdomar i Hôpital Dron (Tourcoing), hälsocentret 190 och Maison de santé du Chemin vert (Paris).
Det huvudsakliga målet är att fastställa seroprevalensen av Monkeypox-infektion i populationen av PLHIV- och PrEP-användare som följs på avdelningarna för infektionssjukdomar och tropiska sjukdomar i 9 centra.
Utöver det primära målet finns det följande sekundära mål:
- Att bedöma nivån av anti-Mpox-antikroppar hos PLHIV- och PrEP-användare
- Att bedöma nivån av anti-Mpox-antikroppar hos PLHIV- och PrEP-användare med en tidigare bekräftad diagnos av Mpox eller om de nyligen har vaccinerats
- Bedöm antikroppsnivåer i PLHIV i relation till CD4-cellantal och HIV-virusmängd
- Studera antikroppskinetik och persistens över tid (D0 (mellan 1 november 2021 och 30 april 2022), M6, M12)
- Studera Mpox serokonverteringshastigheten över tid
- Bestäm den neutraliserande aktiviteten hos anti-Mpox-antikroppar hos individer med positiv anti-Mpox ELISA-serologi.
- Beskriv sjukdomens naturliga historia, de olika formerna av sjukdomen, deras kliniska karaktärisering
- Beskriv sexuellt beteende och effekterna av denna hälsokris på olika aspekter av deras liv med hjälp av ett självbeställt frågeformulär
- För att fastställa förekomsten av asymtomatiska infektioner
- Andel deltagare med positiv Mpox-serologi utan PCR bekräftad diagnos
- Historia om barndom eller nyligen vaccinerad smittkoppor
Under patientens uppföljningskonsultation, efter information och i avsaknad av invändningar, kommer inkluderingen att bestå av att ett blodprov tagits mellan november 2021 och april 2022 under HIV-infektionsbedömningen eller PrEP-uppföljningen (inget ytterligare prov). ) och eventuellt blodprovet taget vid M6 och/eller M12 om denna uppföljande konsultation redan har skett.
Ett online-självfrågeformulär kommer också att föreslås till patienten (endast män). Den kommer att konstrueras från frågor som redan validerats i andra undersökningar (Rapport au Sexe, Prévenir, Parcours).
En kontroll av antikroppars utseende eller persistens kommer att utföras vid M6 +/- 8 veckor och/eller M12 +/- 8 veckor på rörbottnar av prover som alltid tas som en del av HIV-infektionsbedömningen eller PrEP-uppföljningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Simon AMADOR PAZ
- Telefonnummer: 01 53 94 80 78
- E-post: simon.amador-paz@anrs.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alexia PAUCARD
- Telefonnummer: 01 42 16 42 55
- E-post: alexia.paucard@iplesp.upmc.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Personer som lever med HIV eller PrEP-användare med ett blodprov inom 6 månader före epidemins början (dvs. mellan 1/11/2021 och 30/04/2022, D0) och med ett blodprov planerat till M6 och/eller M12 av denna samling beroende på vården, i de centra som deltar i studien
- Efter att ha blivit informerad om studien och inte ha uttryckt sitt motstånd
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem eller berättigad person, AME-bidragstagare
Exklusions kriterier:
- Vägrar patientens deltagande
- Under rättsligt skydd (förmyndarskap/förmynderskap)
- Kan inte förstå informationen och/eller uttrycka motstånd och/eller inte prata franska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Befolkning som lever med hiv- och PrEP-användare
Befolkningen av människor som lever med HIV och PrEP-användare följdes på avdelningarna för infektionssjukdomar i Ile de France och i provinsen.
|
Serologi från kvarvarande blodprov Självenkät om sexuellt beteende under epidemin mpox
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mpox serologi
Tidsram: 12 månader
|
Det primära effektmåttet kommer att vara att fastställa förekomsten eller inte av anti-Mpox-antikroppar i populationen av PLHIV- eller PrEP-användare
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-Mpox antikroppar
Tidsram: 12 månader
|
För att fastställa förekomsten eller inte av anti-Mpox-antikroppar genom ELISA hos PLWHIV- och PrEP-användare med en tidigare bekräftad diagnos av Mpox eller med en nyligen vaccinerad
|
12 månader
|
|
Antikroppsnivå i PLWHIV
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse av Mpox-serologi med CD4-antal och viral belastning av PLHIV
|
12 månader
|
|
Antikroppskinetik
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse av Mpox-antikroppsnivåer mellan D0, M6 och M12
|
12 månader
|
|
Mpox serokonvertering
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse av anti-Mpox-serologiresultat mellan D0, M6 och M12
|
12 månader
|
|
Neutraliserande aktivitet
Tidsram: 12 månader
|
Observation av antalet serumneutraliseringstestresultat för alla Mpox-positiva prover
|
12 månader
|
|
Mpox naturhistoria
Tidsram: 12 månader
|
Samla information om datum för seropositivitet, datum för debut av symtom, typer av symtom, kliniska drag av infektion.
|
12 månader
|
|
Asymtomatiska infektioner
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse av andelen asymtomatiska kontra symtomatiska hos HIV-positiva patienter.
|
12 månader
|
|
Mpox serologi och PCR
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse av andelen asymtomatiska, andelen med symtom utan PCR-bekräftelse, andelen vaccinerade tidigare eller nyligen
|
12 månader
|
|
Vaccination mot barn eller nyligen smittkoppor
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse av andel med PCR-bekräftad Mpox, andel tidigare eller nyligen vaccinerad.
|
12 månader
|
|
Sexuellt beteende
Tidsram: 12 månader
|
Att räkna och samla in sexuellt beteende och effekter av hälsokriser bland PLWHIV- och PrEP-användare via självfrågeformulär
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Valérie POURCHER, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- DNA-virusinfektioner
- Poxviridae-infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Apkoppor
Andra studie-ID-nummer
- ANRS 0297s MonVIP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .