- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05922735
Seroprevalentie van Monkeypox-infectie bij mensen die leven met hiv en PrEP-gebruikers (MonVIP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelpopulatie is de populatie van mensen met hiv (PLHIV) (n=18.500) en PrEP-gebruikers (n=4930) die worden opgevolgd in de Parijse afdelingen infectieziekten en tropische ziekten (SMIT) van de Pitié-Salpêtrière, Tenon, Saint-Antoine , de ziekenhuizen van Bichat, Saint-Louis, Necker, de Universitaire Afdeling Infectieziekten en Reizigersziekten van Hôpital Dron (Tourcoing), het gezondheidscentrum 190 en het Maison de santé du Chemin vert (Parijs).
Het hoofddoel is het bepalen van de seroprevalentie van Monkeypox-infectie in de populatie van PLHIV- en PrEP-gebruikers die gevolgd worden in de afdelingen infectieziekten en tropische ziekten in 9 centra.
Naast het hoofddoel zijn er de volgende nevendoelen:
- Om het niveau van anti-Mpox-antilichamen bij PLHIV- en PrEP-gebruikers te beoordelen
- Om het niveau van anti-Mpox-antilichamen te beoordelen bij PLHIV- en PrEP-gebruikers met een eerdere bevestigde diagnose van Mpox of als ze onlangs zijn gevaccineerd
- Beoordeel antilichaamniveaus in PLHIV in relatie tot het aantal CD4-cellen en de virale lading van HIV
- Bestudeer antilichaamkinetiek en persistentie in de loop van de tijd (D0 (tussen 1 november 2021 en 30 april 2022), M6, M12)
- Bestudeer de Mpox-seroconversiesnelheid in de loop van de tijd
- Bepaal de neutraliserende activiteit van anti-Mpox-antilichamen bij personen met positieve anti-Mpox ELISA-serologie.
- Beschrijf de natuurlijke geschiedenis van de ziekte, de verschillende vormen van de ziekte, hun klinische karakterisering
- Beschrijf seksueel gedrag en de impact van deze gezondheidscrisis op verschillende aspecten van hun leven met behulp van een zelf in te vullen vragenlijst
- Om de prevalentie van asymptomatische infecties te bepalen
- Percentage deelnemers met positieve Mpox-serologie zonder door PCR bevestigde diagnose
- Geschiedenis van de kindertijd of recente pokkenvaccinatie
Tijdens het vervolgconsult van de patiënt, na voorlichting en bij uitblijven van een blijk van geen bezwaar, zal inclusie bestaan uit het terugnemen van een bloedmonster genomen tussen november 2021 en april 2022 tijdens de hiv-infectie-assessment of PrEP-opvolging (geen extra monster ) en eventueel de bloedafname bij M6 en/of M12 als dit vervolgconsult al heeft plaatsgevonden.
Er zal ook een online zelfvragenlijst aan de patiënt worden voorgesteld (alleen mannen). Het zal worden samengesteld uit vragen die al zijn gevalideerd in andere enquêtes (Rapport au Sexe, Prévenir, Parcours).
Een controle op het verschijnen of de persistentie van antilichamen zal worden uitgevoerd op M6 +/- 8 weken en/of M12 +/- 8 weken op buisbodems van monsters die altijd worden genomen als onderdeel van de hiv-infectiebeoordeling of PrEP-follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Simon AMADOR PAZ
- Telefoonnummer: 01 53 94 80 78
- E-mail: simon.amador-paz@anrs.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexia PAUCARD
- Telefoonnummer: 01 42 16 42 55
- E-mail: alexia.paucard@iplesp.upmc.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Mensen Levend met hiv- of PrEP-gebruikers met een bloedtest binnen 6 maanden voor het begin van de epidemie (d.w.z. tussen 1/11/2021 en 30/04/2022, D0) en met een bloedtest gepland op M6 en/of op M12 van deze collectie, afhankelijk van de zorg, in de centra die aan het onderzoek deelnemen
- Geïnformeerd zijn over het onderzoek en geen bezwaar hebben gemaakt
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of rechthebbende, AME-begunstigde
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van deelname door de patiënt
- Onder wettelijke bescherming (curatele/voogdij)
- Niet in staat om de informatie te begrijpen en/of verzet te uiten en/of geen Frans spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bevolking die leeft met hiv- en PrEP-gebruikers
Bevolking van mensen met hiv en PrEP-gebruikers volgden op de afdelingen infectieziekten in Ile de France en in de provincie.
|
Serologie uit restbloedmonster Zelfvragenlijst over seksueel gedrag tijdens de epidemie mpox
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mpox-serologie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt is het al dan niet aanwezig zijn van anti-Mpox-antistoffen in de populatie van PLHIV- of PrEP-gebruikers.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-Mpox-antilichamen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de aanwezigheid van anti-Mpox-antilichamen door ELISA vast te stellen bij PLWHIV- en PrEP-gebruikers met een eerder bevestigde diagnose van Mpox of met een recente vaccinatie
|
12 maanden
|
|
Antilichaamniveau in PLWHIV
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van Mpox-serologie met CD4-telling en virale belasting van PLHIV
|
12 maanden
|
|
Kinetiek van antilichamen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van Mpox-antilichaamniveaus tussen D0, M6 en M12
|
12 maanden
|
|
Mpox seroconversie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van anti-Mpox-serologieresultaten tussen D0, M6 en M12
|
12 maanden
|
|
Neutraliserende activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Observatie van het aantal serumneutralisatietestresultaten voor alle Mpox-positieve monsters
|
12 maanden
|
|
Natuurlijke historie van Mpox
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verzamel informatie over de datum van seropositiviteit, de datum van aanvang van de symptomen, soorten symptomen, klinische kenmerken van infectie.
|
12 maanden
|
|
Asymptomatische infecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van het aandeel asymptomatisch versus symptomatisch bij HIV-positieve patiënten.
|
12 maanden
|
|
Mpox-serologie en PCR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van het aandeel asymptomatisch, het aandeel met symptomen zonder PCR-bevestiging, het aandeel dat in het verleden of recentelijk is gevaccineerd
|
12 maanden
|
|
Kinder- of recente pokkenvaccinatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van proportie met PCR-bevestigde Mpox, proportie eerder of recentelijk gevaccineerd.
|
12 maanden
|
|
Seksueel gedrag
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tellen en verzamelen van seksueel gedrag en impact van gezondheidscrisis onder PLWHIV- en PrEP-gebruikers via zelfvragenlijst
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valérie POURCHER, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekte attributen
- DNA-virusinfecties
- Poxviridae-infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Apenpokken
Andere studie-ID-nummers
- ANRS 0297s MonVIP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .