Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seroprevalentie van Monkeypox-infectie bij mensen die leven met hiv en PrEP-gebruikers (MonVIP)

20 juni 2023 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Dit is een cohort, niet-gezondheidsproduct, niet-interventioneel biomedisch onderzoek, multicentrisch, om de seroprevalentie van mpox-infectie te bepalen bij de bevolking van mensen met hiv en bij PrEP-gebruikers in Ile-de-France en in de provincie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelpopulatie is de populatie van mensen met hiv (PLHIV) (n=18.500) en PrEP-gebruikers (n=4930) die worden opgevolgd in de Parijse afdelingen infectieziekten en tropische ziekten (SMIT) van de Pitié-Salpêtrière, Tenon, Saint-Antoine , de ziekenhuizen van Bichat, Saint-Louis, Necker, de Universitaire Afdeling Infectieziekten en Reizigersziekten van Hôpital Dron (Tourcoing), het gezondheidscentrum 190 en het Maison de santé du Chemin vert (Parijs).

Het hoofddoel is het bepalen van de seroprevalentie van Monkeypox-infectie in de populatie van PLHIV- en PrEP-gebruikers die gevolgd worden in de afdelingen infectieziekten en tropische ziekten in 9 centra.

Naast het hoofddoel zijn er de volgende nevendoelen:

  • Om het niveau van anti-Mpox-antilichamen bij PLHIV- en PrEP-gebruikers te beoordelen
  • Om het niveau van anti-Mpox-antilichamen te beoordelen bij PLHIV- en PrEP-gebruikers met een eerdere bevestigde diagnose van Mpox of als ze onlangs zijn gevaccineerd
  • Beoordeel antilichaamniveaus in PLHIV in relatie tot het aantal CD4-cellen en de virale lading van HIV
  • Bestudeer antilichaamkinetiek en persistentie in de loop van de tijd (D0 (tussen 1 november 2021 en 30 april 2022), M6, M12)
  • Bestudeer de Mpox-seroconversiesnelheid in de loop van de tijd
  • Bepaal de neutraliserende activiteit van anti-Mpox-antilichamen bij personen met positieve anti-Mpox ELISA-serologie.
  • Beschrijf de natuurlijke geschiedenis van de ziekte, de verschillende vormen van de ziekte, hun klinische karakterisering
  • Beschrijf seksueel gedrag en de impact van deze gezondheidscrisis op verschillende aspecten van hun leven met behulp van een zelf in te vullen vragenlijst
  • Om de prevalentie van asymptomatische infecties te bepalen
  • Percentage deelnemers met positieve Mpox-serologie zonder door PCR bevestigde diagnose
  • Geschiedenis van de kindertijd of recente pokkenvaccinatie

Tijdens het vervolgconsult van de patiënt, na voorlichting en bij uitblijven van een blijk van geen bezwaar, zal inclusie bestaan ​​uit het terugnemen van een bloedmonster genomen tussen november 2021 en april 2022 tijdens de hiv-infectie-assessment of PrEP-opvolging (geen extra monster ) en eventueel de bloedafname bij M6 en/of M12 als dit vervolgconsult al heeft plaatsgevonden.

Er zal ook een online zelfvragenlijst aan de patiënt worden voorgesteld (alleen mannen). Het zal worden samengesteld uit vragen die al zijn gevalideerd in andere enquêtes (Rapport au Sexe, Prévenir, Parcours).

Een controle op het verschijnen of de persistentie van antilichamen zal worden uitgevoerd op M6 +/- 8 weken en/of M12 +/- 8 weken op buisbodems van monsters die altijd worden genomen als onderdeel van de hiv-infectiebeoordeling of PrEP-follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie is de populatie van PLHIV (n=18.500) en PrEP-gebruikers (n=4930) die worden opgevolgd in de afdelingen infectieziekten en tropische ziekten (SMIT) in 9 centra in Ile de France en de provincie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Mensen Levend met hiv- of PrEP-gebruikers met een bloedtest binnen 6 maanden voor het begin van de epidemie (d.w.z. tussen 1/11/2021 en 30/04/2022, D0) en met een bloedtest gepland op M6 en/of op M12 van deze collectie, afhankelijk van de zorg, in de centra die aan het onderzoek deelnemen
  • Geïnformeerd zijn over het onderzoek en geen bezwaar hebben gemaakt
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of rechthebbende, AME-begunstigde

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van deelname door de patiënt
  • Onder wettelijke bescherming (curatele/voogdij)
  • Niet in staat om de informatie te begrijpen en/of verzet te uiten en/of geen Frans spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bevolking die leeft met hiv- en PrEP-gebruikers
Bevolking van mensen met hiv en PrEP-gebruikers volgden op de afdelingen infectieziekten in Ile de France en in de provincie.
Serologie uit restbloedmonster Zelfvragenlijst over seksueel gedrag tijdens de epidemie mpox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mpox-serologie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt is het al dan niet aanwezig zijn van anti-Mpox-antistoffen in de populatie van PLHIV- of PrEP-gebruikers.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-Mpox-antilichamen
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de aanwezigheid van anti-Mpox-antilichamen door ELISA vast te stellen bij PLWHIV- en PrEP-gebruikers met een eerder bevestigde diagnose van Mpox of met een recente vaccinatie
12 maanden
Antilichaamniveau in PLWHIV
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van Mpox-serologie met CD4-telling en virale belasting van PLHIV
12 maanden
Kinetiek van antilichamen
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van Mpox-antilichaamniveaus tussen D0, M6 en M12
12 maanden
Mpox seroconversie
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van anti-Mpox-serologieresultaten tussen D0, M6 en M12
12 maanden
Neutraliserende activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Observatie van het aantal serumneutralisatietestresultaten voor alle Mpox-positieve monsters
12 maanden
Natuurlijke historie van Mpox
Tijdsspanne: 12 maanden
Verzamel informatie over de datum van seropositiviteit, de datum van aanvang van de symptomen, soorten symptomen, klinische kenmerken van infectie.
12 maanden
Asymptomatische infecties
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van het aandeel asymptomatisch versus symptomatisch bij HIV-positieve patiënten.
12 maanden
Mpox-serologie en PCR
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van het aandeel asymptomatisch, het aandeel met symptomen zonder PCR-bevestiging, het aandeel dat in het verleden of recentelijk is gevaccineerd
12 maanden
Kinder- of recente pokkenvaccinatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van proportie met PCR-bevestigde Mpox, proportie eerder of recentelijk gevaccineerd.
12 maanden
Seksueel gedrag
Tijdsspanne: 12 maanden
Tellen en verzamelen van seksueel gedrag en impact van gezondheidscrisis onder PLWHIV- en PrEP-gebruikers via zelfvragenlijst
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valérie POURCHER, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren