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Seroprävalenz einer Affenpockeninfektion bei Menschen mit HIV und PrEP-Anwendern (MonVIP)

20. Juni 2023 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Hierbei handelt es sich um ein nicht gesundheitsbezogenes Kohortenprodukt, nicht-interventionelle biomedizinische Forschung mit mehreren Schwerpunkten zur Bestimmung der Seroprävalenz von Mpox-Infektionen in der Bevölkerung von Menschen mit HIV und bei PrEP-Anwendern in Ile-de-France und in der Provinz.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zielgruppe ist die Bevölkerung von Menschen mit HIV (PLHIV) (n=18.500) und PrEP-Anwendern (n=4930), die in den Pariser Abteilungen für Infektions- und Tropenkrankheiten (SMIT) der Regionen Pitié-Salpêtrière, Tenon, Saint-Antoine betreut werden , Bichat, Saint-Louis, Necker-Krankenhäuser, die Universitätsabteilung für Infektions- und Reisekrankheiten des Hôpital Dron (Tourcoing), das 190-Gesundheitszentrum und das Maison de santé du Chemin vert (Paris).

Das Hauptziel besteht darin, die Seroprävalenz der Monkeypox-Infektion in der Population von PLHIV- und PrEP-Anwendern zu bestimmen, die in den Abteilungen für Infektions- und Tropenkrankheiten in 9 Zentren beobachtet werden.

Zusätzlich zum Primärziel gibt es folgende Sekundärziele:

  • Zur Beurteilung des Spiegels von Anti-Mpox-Antikörpern bei PLHIV- und PrEP-Benutzern
  • Zur Beurteilung des Spiegels von Anti-Mpox-Antikörpern bei PLHIV- und PrEP-Anwendern mit einer zuvor bestätigten Mpox-Diagnose oder wenn sie kürzlich geimpft wurden
  • Bewerten Sie die Antikörperspiegel bei Menschen mit HIV im Verhältnis zur CD4-Zellzahl und der HIV-Viruslast
  • Untersuchen Sie die Kinetik und Persistenz der Antikörper im Zeitverlauf (D0 (zwischen 1. November 2021 und 30. April 2022), M6, M12)
  • Untersuchen Sie die Mpox-Serokonversionsrate im Zeitverlauf
  • Bestimmen Sie die neutralisierende Aktivität von Anti-Mpox-Antikörpern bei Personen mit positiver Anti-Mpox-ELISA-Serologie.
  • Beschreiben Sie den natürlichen Krankheitsverlauf, die verschiedenen Formen der Krankheit und ihre klinische Charakterisierung
  • Beschreiben Sie das Sexualverhalten und die Auswirkungen dieser Gesundheitskrise auf verschiedene Aspekte ihres Lebens mithilfe eines selbst ausgefüllten Fragebogens
  • Bestimmung der Prävalenz asymptomatischer Infektionen
  • Anteil der Teilnehmer mit positiver Mpox-Serologie ohne PCR-bestätigte Diagnose
  • Vorgeschichte der Kindheit oder kürzlich durchgeführte Pockenimpfung

Bei der Nachuntersuchung des Patienten besteht die Einbeziehung nach Aufklärung und bei fehlender Einspruchsäußerung in der Entnahme einer Blutprobe, die zwischen November 2021 und April 2022 im Rahmen der HIV-Infektionsbeurteilung oder PrEP-Nachuntersuchung entnommen wurde (keine zusätzliche Probe). ) und ggf. die bei M6 und/oder M12 entnommene Blutprobe, sofern diese Nachuntersuchung bereits stattgefunden hat.

Dem Patienten (nur für Männer) wird außerdem ein Online-Selbstfragebogen vorgeschlagen. Es wird aus Fragen erstellt, die bereits in anderen Umfragen validiert wurden (Rapport au Sexe, Prévenir, Parcours).

Eine Überprüfung des Auftretens oder der Persistenz von Antikörpern wird bei M6 +/- 8 Wochen und/oder M12 +/- 8 Wochen an den Röhrchenböden von Proben durchgeführt, die immer im Rahmen der HIV-Infektionsbeurteilung oder der PrEP-Nachuntersuchung entnommen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe ist die Bevölkerung von Menschen mit HIV (n=18.500) und PrEP-Anwendern (n=4930), die in den Abteilungen für Infektions- und Tropenkrankheiten (SMIT) in 9 Zentren in der Ile de France und der Provinz weiterverfolgt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Menschen, die mit HIV leben oder PrEP-Anwender sind, mit einer Blutuntersuchung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Epidemie (d. h. zwischen dem 1.11.2021 und dem 30.04.2022, D0) und mit einer Blutuntersuchung, die bei M6 und/oder bei M12 geplant ist dieser Sammlung je nach Pflege in den an der Studie teilnehmenden Zentren
  • Er wurde über die Studie informiert und äußerte keinen Widerspruch
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder berechtigte Person, AME-Begünstigter

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten
  • Unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft/Vormundschaft)
  • Sie sind nicht in der Lage, die Informationen zu verstehen und/oder keinen Widerspruch zu äußern und/oder sprechen kein Französisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bevölkerung, die mit HIV- und PrEP-Anwendern lebt
Bevölkerung von Menschen, die mit HIV und PrEP-Anwendern leben, wurde in den Abteilungen für Infektionskrankheiten in der Ile de France und in der Provinz verfolgt.
Verhalten: Fragebogen
Serologie aus der verbleibenden Blutprobe. Selbstbefragung zum Sexualverhalten während der MPOX-Epidemie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mpox-Serologie
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt besteht darin, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Anti-Mpox-Antikörpern in der Bevölkerung von Menschen mit HIV oder PrEP zu bestimmen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Mpox-Antikörper
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Anti-Mpox-Antikörpern durch ELISA bei PLWHIV- und PrEP-Benutzern mit einer zuvor bestätigten Mpox-Diagnose oder einer kürzlich erfolgten Impfung
12 Monate
Antikörperspiegel bei Menschen mit HIV
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Mpox-Serologie mit der CD4-Zahl und der Viruslast von Menschen mit HIV
12 Monate
Antikörperkinetik
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Mpox-Antikörperspiegel zwischen D0, M6 und M12
12 Monate
Mpox-Serokonversion
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Ergebnisse der Anti-Mpox-Serologie zwischen D0, M6 und M12
12 Monate
Neutralisierende Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Beobachtung der Anzahl der Serumneutralisationstestergebnisse für alle Mpox-positiven Proben
12 Monate
Naturgeschichte von Mpox
Zeitfenster: 12 Monate
Sammeln Sie Informationen zum Datum der Seropositivität, zum Datum des Auftretens der Symptome, zur Art der Symptome und zu den klinischen Merkmalen der Infektion.
12 Monate
Asymptomatische Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich des Anteils asymptomatischer vs. symptomatischer Patienten bei HIV-positiven Patienten.
12 Monate
Mpox-Serologie und PCR
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich des Anteils der Asymptomatischen, des Anteils mit Symptomen ohne PCR-Bestätigung, des Anteils der in der Vergangenheit oder kürzlich Geimpften
12 Monate
Impfung gegen Pocken im Kindesalter oder vor Kurzem
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich des Anteils mit PCR-bestätigten Mpox, Anteil zuvor oder kürzlich geimpfter Personen.
12 Monate
Sexuelles Verhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Zählung und Erfassung des Sexualverhaltens und der Auswirkungen von Gesundheitskrisen bei Menschen mit HIV und PrEP mittels Selbstbefragung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Institut Pasteur
Institut de Recherche en Santé Publique, France
INSERM UMR S 1136

Ermittler

  • Hauptermittler: Valérie POURCHER, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 0297s MonVIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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