此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

HIV 感染者和 PrEP 使用者中猴痘感染的血清阳性率 (MonVIP)

2023年6月20日 更新者:ANRS, Emerging Infectious Diseases
这是一项队列、非保健产品、非干预性多中心生物医学研究,旨在确定法兰西岛和该省艾滋病毒感染者和 PrEP 用户中 MPOX 感染的血清流行率。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

目标人群是在皮蒂埃-萨尔佩特里埃、特农、圣安东尼的巴黎传染病和热带疾病部门 (SMIT) 进行随访的艾滋病毒感染者 (PLHIV) (n=18,500) 和 PrEP 用户 (n=4930) 人群、Bichat、Saint-Louis、Necker 医院、Hôpital Dron(图尔昆)大学传染病和旅行者疾病科、190 健康中心以及 Maison de santé du Chemin vert(巴黎)。

主要目标是确定 9 个中心感染科和热带病科的 PLHIV 和 PrEP 用户人群中猴痘感染的血清流行率。

除了主要目标外,还有以下次要目标:

  • 评估 PLHIV 和 PrEP 使用者的抗 Mpox 抗体水平
  • 评估先前确诊为 Mpox 或最近接种过疫苗的 PLHIV 和 PrEP 使用者的抗 Mpox 抗体水平
  • 评估 PLHIV 中与 CD4 细胞计数和 HIV 病毒载量相关的抗体水平
  • 研究抗体动力学和随时间的持久性(D0(2021年11月1日至2022年4月30日之间)、M6、M12)
  • 研究 Mpox 血清转化率随时间的变化
  • 确定抗 Mpox ELISA 血清学阳性个体中抗 Mpox 抗体的中和活性。
  • 描述疾病的自然史、疾病的不同形式及其临床特征
  • 使用自填问卷描述性行为以及这场健康危机对他们生活的不同方面的影响
  • 确定无症状感染者的患病率
  • 未经过 PCR 确诊的 Mpox 血清学阳性参与者的比例
  • 童年或近期接种天花疫苗的病史

在患者的后续咨询期间,在提供信息后且没有表示不反对的情况下,纳入将包括回收 2021 年 11 月至 2022 年 4 月期间 HIV 感染评估或 PrEP 随访期间采集的血液样本(无需额外样本) ) 以及可能在 M6 和/或 M12 采集的血液样本(如果已经进行了后续咨询)。

还将向患者(仅限男性)提出在线自我问卷调查。 它将根据其他调查(Rapport au Sexe、Prévenir、Parcours)中已验证的问题构建。

将在 M6 +/- 8 周和/或 M12 +/- 8 周时对样品的管底进行抗体外观或持久性检查,始终作为 HIV 感染评估或 PrEP 随访的一部分。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

目标人群是在法兰西岛和省的 9 个中心的传染病和热带疾病部门 (SMIT) 进行随访的 PLHIV (n=18,500) 和 PrEP 用户 (n=4930) 人群。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • HIV 感染者或 PrEP 使用者在流行病开始前 6 个月内(​​即 2021 年 1 月 11 日至 2022 年 4 月 30 日,D0)进行过血液检查,并计划在 M6 和/或 M12 进行血液检查该收集的数量取决于参与研究的中心的护理
  • 已获悉该研究但未表示反对
  • 隶属于社会保障体系或有资格的人、AME 受益人

排除标准:

  • 患者拒绝参与
  • 受法律保护(监护/监护)
  • 无法理解信息和/或表达反对和/或不会说法语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
HIV 感染者和 PrEP 使用者
法兰西岛和该省传染病部门对艾滋病毒感染者和 PrEP 使用者进行了跟踪调查。
剩余血液样本的血清学关于流行性麻疹期间性行为的自我调查问卷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痘痘血清学
大体时间:12个月
主要终点是确定 PLHIV 或 PrEP 用户群体中是否存在抗 Mpox 抗体
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗 Mpox 抗体
大体时间:12个月
通过 ELISA 确定先前确诊为 Mpox 或最近接种过疫苗的 PLWHIV 和 PrEP 用户中是否存在抗 Mpox 抗体
12个月
艾滋病毒感染者的抗体水平
大体时间:12个月
Mpox 血清学与 CD4 计数和 PLHIV 病毒载量的比较
12个月
抗体动力学
大体时间:12个月
D0、M6和M12之间Mpox抗体水平比较
12个月
Mpox 血清转化
大体时间:12个月
D0、M6、M12抗Mpox血清学结果比较
12个月
中和活性
大体时间:12个月
所有 Mpox 阳性样本的血清中和检测结果数量观察
12个月
Mpox 的自然史
大体时间:12个月
收集有关血清阳性日期、症状出现日期、症状类型、感染临床特征的信息。
12个月
无症状感染者
大体时间:12个月
HIV 阳性患者中无症状与有症状的比例比较。
12个月
Mpox 血清学和 PCR
大体时间:12个月
无症状比例、未经PCR确认有症状比例、过去或近期接种过疫苗比例的比较
12个月
童年或最近接种过天花疫苗
大体时间:12个月
与 PCR 确诊的 Mpox 的比例、之前或最近接种过疫苗的比例进行比较。
12个月
性行为
大体时间:12个月
通过自我问卷统计和收集 PLWHIV 和 PrEP 使用者的性行为和健康危机的影响
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Valérie POURCHER, Pr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月20日

首次发布 (实际的)

2023年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月20日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅