Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seroprevalens af Monkeypox-infektion blandt mennesker, der lever med HIV- og PrEP-brugere (MonVIP)

20. juni 2023 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Dette er et kohorte, ikke-sundhedsprodukt, ikke-interventionel biomedicinsk forskning, multi-centrisk, til at bestemme seroprevalensen af ​​mpox-infektion i befolkningen af ​​mennesker, der lever med HIV og hos PrEP-brugere i Ile-de-France og i provinsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målpopulationen er befolkningen af ​​mennesker, der lever med HIV (PLHIV) (n=18.500) og PrEP-brugere (n=4930), der følges op i de parisiske afdelinger for infektions- og tropesygdomme (SMIT) i Pitié-Salpêtrière, Tenon, Saint-Antoine , Bichat, Saint-Louis, Necker hospitaler, universitetsafdelingen for infektions- og rejsesygdomme i Hôpital Dron (Tourcoing), sundhedscentret 190 og Maison de santé du Chemin vert (Paris).

Hovedformålet er at bestemme seroprevalensen af ​​Monkeypox-infektion i populationen af ​​PLHIV- og PrEP-brugere fulgt i afdelingerne for infektionssygdomme og tropesygdomme i 9 centre.

Ud over det primære mål findes der følgende sekundære mål:

  • At vurdere niveauet af anti-Mpox-antistoffer hos PLHIV- og PrEP-brugere
  • At vurdere niveauet af anti-Mpox-antistoffer hos PLHIV- og PrEP-brugere med en tidligere bekræftet diagnose af Mpox, eller hvis de for nylig er blevet vaccineret
  • Vurder antistofniveauer i PLHIV i forhold til CD4-celletal og HIV-virusmængde
  • Undersøg antistofkinetik og persistens over tid (D0 (mellem 1. november 2021 og 30. april 2022), M6, M12)
  • Undersøg Mpox serokonverteringsraten over tid
  • Bestem den neutraliserende aktivitet af anti-Mpox-antistoffer hos personer med positiv anti-Mpox ELISA-serologi.
  • Beskriv sygdommens naturlige historie, de forskellige former for sygdommen, deres kliniske karakterisering
  • Beskriv seksuel adfærd og virkningen af ​​denne helbredskrise på forskellige aspekter af deres liv ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema
  • For at bestemme forekomsten af ​​asymptomatiske infektioner
  • Andel af deltagere med positiv Mpox-serologi uden PCR bekræftet diagnose
  • Historie om barndom eller nylig koppevaccination

Under patientens opfølgende konsultation vil inddragelse efter information og i mangel af indsigelse bestå i inddrivelse af en blodprøve taget mellem november 2021 og april 2022 under HIV-infektionsvurderingen eller PrEP-opfølgningen (ingen yderligere prøve ) og eventuelt blodprøven taget ved M6 og/eller M12, hvis denne opfølgende konsultation allerede har fundet sted.

Et online selvspørgeskema vil også blive foreslået til patienten (kun for mænd). Det vil blive konstrueret ud fra spørgsmål, der allerede er valideret i andre undersøgelser (Rapport au Sexe, Prévenir, Parcours).

Et tjek af forekomsten eller persistensen af ​​antistoffer vil blive udført efter M6 +/- 8 uger og/eller M12 +/- 8 uger på rørbunden af ​​prøver, der altid tages som en del af HIV-infektionsvurderingen eller PrEP-opfølgningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen er populationen af ​​PLHIV (n=18.500) og PrEP-brugere (n=4930) fulgt op i afdelingerne for infektionssygdomme og tropesygdomme (SMIT) i 9 centre i Ile de France og provinsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Personer, der lever med HIV eller PrEP-brugere med en blodprøve inden for 6 måneder før starten af ​​epidemien (dvs. mellem 1/11/2021 og 30/04/2022, D0) og med en blodprøve planlagt til M6 og/eller M12 af denne samling afhængigt af plejen, i de centre, der deltager i undersøgelsen
  • At være blevet informeret om undersøgelsen og ikke have udtrykt sin modstand
  • Tilknyttet et socialsikringssystem eller berettiget person, AME-begunstiget

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afslag på deltagelse
  • Under juridisk beskyttelse (værgemål/værgemål)
  • Ikke i stand til at forstå informationen og/eller udtrykke modstand og/eller ikke taler fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Befolkning, der lever med HIV- og PrEP-brugere
Befolkningen af ​​mennesker, der lever med hiv- og PrEP-brugere fulgte i afdelingerne for infektionssygdomme i Ile de France og i provinsen.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Serologi fra resterende blodprøve Selvspørgeskema om seksuel adfærd under epidemi mpox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mpox serologi
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt vil være at bestemme tilstedeværelsen eller ej af anti-Mpox-antistoffer i populationen af ​​PLHIV- eller PrEP-brugere
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Mpox antistoffer
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme tilstedeværelsen eller ej af anti-Mpox-antistoffer ved ELISA hos PLWHIV- og PrEP-brugere med en tidligere bekræftet diagnose af Mpox eller med en nylig vaccination
12 måneder
Antistofniveau i PLWHIV
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af Mpox-serologi med CD4-tal og viral belastning af PLHIV
12 måneder
Antistofkinetik
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af Mpox-antistofniveauer mellem D0, M6 og M12
12 måneder
Mpox serokonvertering
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af anti-Mpox-serologiresultater mellem D0, M6 og M12
12 måneder
Neutraliserende aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Observation af antallet af serumneutraliseringstestresultater for alle Mpox-positive prøver
12 måneder
Naturhistorie af Mpox
Tidsramme: 12 måneder
Indsaml oplysninger om datoen for seropositivitet, datoen for debut af symptomer, typer af symptomer, kliniske træk ved infektion.
12 måneder
Asymptomatiske infektioner
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af andelen af ​​asymptomatiske vs. symptomatiske hos HIV-positive patienter.
12 måneder
Mpox serologi og PCR
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af andelen af ​​asymptomatiske, andelen med symptomer uden PCR-bekræftelse, andelen vaccineret tidligere eller nyligt
12 måneder
Barndom eller nylig koppevaccination
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af andel med PCR-bekræftet Mpox, andel tidligere eller nyligt vaccineret.
12 måneder
Seksuel adfærd
Tidsramme: 12 måneder
At tælle og indsamle seksuel adfærd og virkningen af ​​sundhedskrisen blandt PLWHIV- og PrEP-brugere via selvspørgeskema
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Institut Pasteur
Institut de Recherche en Santé Publique, France
INSERM UMR S 1136

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valérie POURCHER, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 0297s MonVIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner