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Séroprévalence de l'infection à monkeypox chez les personnes vivant avec le VIH et les utilisateurs de PrEP (MonVIP)

20 juin 2023 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Il s'agit d'une recherche biomédicale de cohorte, hors produit de santé, non interventionnelle, multicentrique, pour déterminer la séroprévalence de l'infection mpox dans la population des personnes vivant avec le VIH et chez les usagers de la PrEP en Ile-de-France et en province.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population cible est la population des personnes vivant avec le VIH (PVVIH) (n=18 500) et des usagers de la PrEP (n=4930) suivis dans les services parisiens des maladies infectieuses et tropicales (SMIT) de la Pitié-Salpêtrière, Tenon, Saint-Antoine , Hôpitaux Bichat, Saint-Louis, Necker, le Service Universitaire des Maladies Infectieuses et du Voyageur de l'Hôpital Dron (Tourcoing), le pôle santé 190, et la Maison de santé du Chemin vert (Paris).

L'objectif principal est de déterminer la séroprévalence de l'infection à Monkeypox dans la population des PVVIH et utilisateurs de PrEP suivis dans les services de maladies infectieuses et tropicales de 9 centres.

En plus de l'objectif principal, il existe les objectifs secondaires suivants :

  • Évaluer le niveau d'anticorps anti-Mpox chez les PVVIH et les utilisateurs de PrEP
  • Évaluer le niveau d'anticorps anti-Mpox chez les PVVIH et les utilisateurs de PrEP avec un diagnostic confirmé de Mpox ou s'ils ont été récemment vaccinés
  • Évaluer les niveaux d'anticorps chez les PVVIH par rapport au nombre de cellules CD4 et à la charge virale du VIH
  • Étudier la cinétique et la persistance dans le temps des anticorps (J0 (entre le 1er novembre 2021 et le 30 avril 2022), M6, M12)
  • Étudier le taux de séroconversion Mpox dans le temps
  • Déterminer l'activité neutralisante des anticorps anti-Mpox chez les individus avec une sérologie ELISA anti-Mpox positive.
  • Décrire l'histoire naturelle de la maladie, les différentes formes de la maladie, leur caractérisation clinique
  • Décrire les comportements sexuels et l'impact de cette crise sanitaire sur différents aspects de leur vie à l'aide d'un questionnaire auto-administré
  • Pour déterminer la prévalence des infections asymptomatiques
  • Proportion de participants avec une sérologie Mpox positive sans diagnostic confirmé par PCR
  • Antécédents d'enfance ou vaccination récente contre la variole

Lors de la consultation de suivi du patient, après information et en l'absence d'expression de non objection, l'inclusion consistera à récupérer un échantillon sanguin prélevé entre novembre 2021 et avril 2022 lors du bilan d'infection VIH ou du suivi PrEP (pas de prélèvement complémentaire ) et éventuellement le prélèvement sanguin effectué à M6 et/ou M12 si cette consultation de suivi a déjà eu lieu.

Un auto-questionnaire en ligne sera également proposé au patient (homme uniquement). Il sera construit à partir de questions déjà validées dans d'autres enquêtes (Rapport au Sexe, Prévenir, Parcours).

Un contrôle de l'apparition ou de la persistance des anticorps sera effectué à M6 +/- 8 semaines et/ou M12 +/- 8 semaines sur les fonds de tubes des prélèvements toujours effectués dans le cadre du bilan d'infection VIH ou du suivi PrEP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible est la population des PVVIH (n=18 500) et des usagers de la PrEP (n=4930) suivis dans les services des maladies infectieuses et tropicales (SMIT) de 9 centres d'Ile de France et de province.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Personnes Vivant avec le VIH ou utilisatrices de PrEP avec prise de sang dans les 6 mois précédant le début de l'épidémie (soit entre le 1/11/2021 et le 30/04/2022, J0) et avec prise de sang prévue à M6 et/ou à M12 de cette collecte en fonction des soins, dans les centres participant à l'étude
  • Avoir été informé de l'étude et ne pas avoir exprimé son opposition
  • Affilié à un régime de sécurité sociale ou ayant droit, bénéficiaire AME

Critère d'exclusion:

  • Refus de participation par le patient
  • Sous protection légale (tutelle/tutelle)
  • Ne pas comprendre l'information et/ou s'y opposer et/ou ne pas parler français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population vivant avec le VIH et utilisateurs de PrEP
Population des personnes vivant avec le VIH et des usagers de la PrEP suivis dans les services de maladies infectieuses en Ile de France et en province.
Comportemental: Questionnaire
Sérologie à partir d'échantillon de sang restant Auto-questionnaire sur le comportement sexuel pendant l'épidémie mpox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sérologie Mpox
Délai: 12 mois
Le critère d'évaluation principal sera de déterminer la présence ou non d'anticorps anti-Mpox dans la population de PVVIH ou d'utilisateurs de PrEP
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps anti-Mpox
Délai: 12 mois
Pour déterminer la présence ou non d'anticorps anti-Mpox par ELISA chez les PVVIH et les utilisateurs de PrEP avec un diagnostic confirmé antérieur de Mpox ou avec une vaccination récente
12 mois
Niveau d'anticorps chez les PVVIH
Délai: 12 mois
Comparaison de la sérologie Mpox avec le nombre de CD4 et la charge virale des PVVIH
12 mois
Cinétique des anticorps
Délai: 12 mois
Comparaison des taux d'anticorps Mpox entre J0, M6 et M12
12 mois
Séroconversion Mpox
Délai: 12 mois
Comparaison des résultats de sérologie anti-Mpox entre J0, M6 et M12
12 mois
Activité neutralisante
Délai: 12 mois
Observation du nombre de résultats de tests de neutralisation sérique pour tous les échantillons positifs au Mpox
12 mois
Histoire naturelle du Mpox
Délai: 12 mois
Recueillir des informations sur la date de séropositivité, la date d'apparition des symptômes, les types de symptômes, les caractéristiques cliniques de l'infection.
12 mois
Infections asymptomatiques
Délai: 12 mois
Comparaison de la proportion de patients asymptomatiques vs symptomatiques chez les patients séropositifs.
12 mois
Sérologie Mpox et PCR
Délai: 12 mois
Comparaison de la proportion d'asymptomatiques, de la proportion de symptômes sans confirmation PCR, de la proportion de vaccinés dans le passé ou récemment
12 mois
Vaccination infantile ou récente contre la variole
Délai: 12 mois
Comparaison de la proportion avec Mpox confirmé par PCR, proportion précédemment ou récemment vaccinée.
12 mois
Comportement sexuel
Délai: 12 mois
Comptabiliser et collecter les comportements sexuels et l'impact de la crise sanitaire chez les PVVIH et les utilisatrices de PrEP via un auto-questionnaire
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaborateurs

Institut Pasteur
Institut de Recherche en Santé Publique, France
INSERM UMR S 1136

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valérie POURCHER, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Première publication (Réel)

28 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS 0297s MonVIP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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