Monkeypox-infektion seroepärevalenssi HIV- ja PrEP-käyttäjien keskuudessa (MonVIP)
tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Tämä on kohortti, ei-terveystuote, ei-interventiivinen biolääketieteellinen tutkimus, monikeskinen, määrittää mpox-tartunnan seroprevalenssi HIV-tartunnan saaneiden ihmisten ja PrEP-käyttäjien keskuudessa Ile-de-Francessa ja maakunnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdeväestö on HIV-tartunnan saaneiden (n=18 500) ja PrEP-käyttäjien (n=4930) väestö, joita seurataan Pariisin infektio- ja trooppisten sairauksien osastoilla (SMIT) Pitié-Salpêtrièressa, Tenonissa, Saint-Antoinen. , Bichat, Saint-Louis, Neckerin sairaalat, Hôpital Dronin (Tourcoingin) infektio- ja matkustajatautien yliopiston osasto, 190-terveyskeskus ja Maison de santé du Chemin vert (Pariisi).
Päätavoitteena on määrittää Monkeypox-infektion seroprevalenssi PLHIV- ja PrEP-käyttäjien populaatiossa, jota seurataan infektio- ja trooppisten sairauksien osastoilla 9 keskuksessa.
Ensisijaisen tavoitteen lisäksi on olemassa seuraavat toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida anti-Mpox-vasta-aineiden taso PLHIV- ja PrEP-käyttäjillä
- Anti-Mpox-vasta-aineiden tason arvioiminen PLHIV- ja PrEP-käyttäjillä, joilla on aiemmin vahvistettu Mpox-diagnoosi tai jos heidät on äskettäin rokotettu
- Arvioi PLHIV:n vasta-ainetasot suhteessa CD4-solujen määrään ja HIV-viruskuormaan
- Tutki vasta-aineiden kinetiikkaa ja pysyvyyttä ajan myötä (D0 (1.11.2021 ja 30.4.2022 välisenä aikana), M6, M12)
- Tutki Mpox-serokonversioprosenttia ajan myötä
- Määritä anti-Mpox-vasta-aineiden neutraloiva aktiivisuus henkilöillä, joilla on positiivinen anti-Mpox ELISA -serologia.
- Kuvaile taudin luonnollista historiaa, taudin eri muodot ja niiden kliininen luonne
- Kuvaile seksuaalista käyttäytymistä ja tämän terveyskriisin vaikutuksia heidän elämänsä eri osa-alueisiin käyttämällä itsetehtävää kyselyä
- Oireettomien infektioiden esiintyvyyden määrittäminen
- Niiden osallistujien osuus, joilla oli positiivinen Mpox-serologia ilman PCR-vahvistettua diagnoosia
- Lapsuuden historia tai äskettäinen isorokkorokotus
Potilaan seurantaneuvottelun aikana, tiedoksi saatujen tietojen ja ilman vastalauseen ilmaisua, mukaan ottaminen koostuu verinäytteestä, joka on otettu marraskuun 2021 ja huhtikuun 2022 välisenä aikana HIV-infektion arvioinnin tai PrEP-seurannan aikana (ei lisänäytettä ) ja mahdollisesti kohdista M6 ja/tai M12 otettu verinäyte, jos tämä seurantaneuvottelu on jo tapahtunut.
Potilaalle (vain miehille) ehdotetaan myös online-itsekyselylomaketta. Se rakennetaan kysymyksistä, jotka on jo validoitu muissa tutkimuksissa (Rapport au Sexe, Prévenir, Parcours).
Vasta-aineiden esiintyminen tai säilyminen tarkistetaan viikoilla M6 +/- 8 ja/tai M12 +/- 8 viikolla putkien pohjalta näytteistä, jotka on aina otettu osana HIV-infektion arviointia tai PrEP-seurantaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simon AMADOR PAZ
- Puhelinnumero: 01 53 94 80 78
- Sähköposti: simon.amador-paz@anrs.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexia PAUCARD
- Puhelinnumero: 01 42 16 42 55
- Sähköposti: alexia.paucard@iplesp.upmc.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohdeväestö on PLHIV-potilaat (n=18 500) ja PrEP-käyttäjät (n=4930), joita seurataan tartunta- ja trooppisten sairauksien osastoilla (SMIT) yhdeksässä keskuksessa Ile de Francessa ja maakunnassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- HIV- tai PrEP-käyttäjillä on verikoe 6 kuukauden sisällä ennen epidemian alkamista (eli 1.11.2021-30.4.2022, D0) ja verikoe M6 ja/tai M12. tästä kokoelmasta hoidosta riippuen tutkimukseen osallistuvissa keskuksissa
- Hän oli saanut tiedon tutkimuksesta, eikä hän ole ilmaissut vastustavansa
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuulunut tai oikeutettu henkilö, AME-edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta
- Oikeussuojan alla (huollon/huollon alainen)
- Ei pysty ymmärtämään tietoja ja/tai ilmaisemaan vastustusta ja/tai ei puhu ranskaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Väestö, jolla on HIV- ja PrEP-käyttäjät
HIV- ja PrEP-käyttäjien väestöä seurattiin tartuntatautiosastoilla Ile de Francessa ja maakunnassa.
|
Serologia jäljellä olevasta verinäytteestä Itsekyselylomake seksuaalisesta käyttäytymisestä epidemian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mpox-serologia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on määrittää, onko Mpox-vasta-aineita PLHIV- tai PrEP-käyttäjien populaatiossa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Mpox vasta-aineet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Anti-Mpox-vasta-aineiden olemassaolon määrittäminen ELISA:lla PLWHIV- ja PrEP-käyttäjillä, joilla on aiemmin vahvistettu Mpox-diagnoosi tai jotka on äskettäin rokotettu
|
12 kuukautta
|
|
Vasta-ainetaso PLWHIV:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mpox-serologian vertailu CD4-määrään ja PLHIV-viruskuormaan
|
12 kuukautta
|
|
Vasta-aineiden kinetiikka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mpox-vasta-ainetasojen vertailu välillä D0, M6 ja M12
|
12 kuukautta
|
|
Mpox-serokonversio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Anti-Mpox-serologian tulosten vertailu välillä D0, M6 ja M12
|
12 kuukautta
|
|
Neutraloivaa toimintaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkien Mpox-positiivisten näytteiden seerumin neutralointitestitulosten lukumäärän tarkkailu
|
12 kuukautta
|
|
Mpoxin luonnonhistoria
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kerää tietoa seropositiivisuuden päivämäärästä, oireiden alkamispäivästä, oiretyypeistä ja infektion kliinisistä piirteistä.
|
12 kuukautta
|
|
Oireettomia infektioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oireettomien vs. oireettomien osuuden vertailu HIV-positiivisilla potilailla.
|
12 kuukautta
|
|
Mpox-serologia ja PCR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oireettomien osuuden, ilman PCR-vahvistusta oireiden osuuden, aiemmin tai äskettäin rokotettujen osuuden vertailu
|
12 kuukautta
|
|
Lapsuus tai äskettäinen isorokkorokotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osuuden vertailu PCR-varmistettuun Mpoxiin, aiemmin tai äskettäin rokotettuun osuuteen.
|
12 kuukautta
|
|
Seksuaalinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskea ja kerätä seksuaalisen käyttäytymisen ja terveyskriisin vaikutukset PLWHIV- ja PrEP-käyttäjien keskuudessa itsekyselyn avulla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valérie POURCHER, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- DNA-virusinfektiot
- Poxviridae-infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Apinarokko
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS 0297s MonVIP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .