Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sieroprevalenza dell'infezione da vaiolo delle scimmie tra le persone che vivono con l'HIV e gli utenti di PrEP (MonVIP)

20 giugno 2023 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Si tratta di una coorte, prodotto non sanitario, ricerca biomedica non interventistica, multicentrica, per determinare la sieroprevalenza dell'infezione da mpox nella popolazione di persone che vivono con l'HIV e negli utilizzatori di PrEP nell'Ile-de-France e nella provincia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione target è la popolazione di persone che vivono con l'HIV (PLHIV) (n=18.500) e utenti di PrEP (n=4930) seguiti nei dipartimenti parigini di malattie infettive e tropicali (SMIT) della Pitié-Salpêtrière, Tenon, Saint-Antoine , Bichat, Saint-Louis, Necker, il Dipartimento universitario di malattie infettive e dei viaggiatori dell'Hôpital Dron (Tourcoing), il centro sanitario 190 e la Maison de santé du Chemin vert (Parigi).

L'obiettivo principale è determinare la sieroprevalenza dell'infezione da Monkeypox nella popolazione di utilizzatori di PLHIV e PrEP seguiti nei dipartimenti di malattie infettive e tropicali in 9 centri.

Oltre all'obiettivo primario, esistono i seguenti obiettivi secondari:

  • Per valutare il livello di anticorpi anti-Mpox negli utilizzatori di PLHIV e PrEP
  • Per valutare il livello di anticorpi anti-Mpox negli utilizzatori di PLHIV e PrEP con una precedente diagnosi confermata di Mpox o se sono stati vaccinati di recente
  • Valutare i livelli di anticorpi in PLHIV in relazione alla conta delle cellule CD4 e alla carica virale dell'HIV
  • Studiare la cinetica e la persistenza degli anticorpi nel tempo (D0 (tra il 1 novembre 2021 e il 30 aprile 2022), M6, M12)
  • Studia il tasso di sieroconversione di Mpox nel tempo
  • Determinare l'attività neutralizzante degli anticorpi anti-Mpox in individui con sierologia ELISA anti-Mpox positiva.
  • Descrivere la storia naturale della malattia, le diverse forme della malattia, la loro caratterizzazione clinica
  • Descrivere il comportamento sessuale e l'impatto di questa crisi sanitaria su diversi aspetti della loro vita utilizzando un questionario autosomministrato
  • Per determinare la prevalenza delle infezioni asintomatiche
  • Proporzione di partecipanti con sierologia Mpox positiva senza diagnosi confermata dalla PCR
  • Storia dell'infanzia o recente vaccinazione contro il vaiolo

Durante la consultazione di follow-up del paziente, previa informazione e in assenza di una manifestazione di nulla osta, l'inclusione consisterà nel recupero di un campione di sangue prelevato tra novembre 2021 e aprile 2022 durante la valutazione dell'infezione da HIV o il follow-up della PrEP (nessun campione aggiuntivo ) ed eventualmente il campione di sangue prelevato a M6 e/o M12 se tale consultazione di follow-up è già avvenuta.

Al paziente verrà inoltre proposto un autoquestionario online (solo uomini). Sarà costruito a partire da domande già validate in altre indagini (Rapport au Sexe, Prévenir, Parcours).

Un controllo sulla comparsa o la persistenza degli anticorpi sarà effettuato a M6 +/- 8 settimane e/o M12 +/- 8 settimane sul fondo delle provette di campioni prelevati sempre nell'ambito della valutazione dell'infezione da HIV o del follow-up della PrEP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target è la popolazione di utenti PLHIV (n=18.500) e PrEP (n=4930) seguiti nei dipartimenti di malattie infettive e tropicali (SMIT) in 9 centri nell'Ile de France e provincia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Persone conviventi o utilizzatrici di PrEP con un esame del sangue entro 6 mesi prima dell'inizio dell'epidemia (ovvero tra il 1/11/2021 e il 30/04/2022, D0) e con un esame del sangue programmato a M6 e/o a M12 di questa raccolta a seconda delle cure, nei centri che partecipano allo studio
  • Essendo stato informato dello studio e non avendo espresso la sua contrarietà
  • Affiliato ad un sistema previdenziale o avente diritto, beneficiario di AME

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipazione da parte del paziente
  • Sotto tutela legale (tutela/tutela)
  • Non in grado di comprendere le informazioni e/o esprimere opposizione e/o non parlare francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione che vive con HIV e utilizzatori di PrEP
Popolazione di persone che vivono con l'HIV e utenti di PrEP seguiti nei dipartimenti di malattie infettive dell'Ile de France e della provincia.
Comportamentale: Questionario
Sierologia da campione di sangue residuo Auto-questionario sul comportamento sessuale durante l'epidemia mpox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sierologia Mpox
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario sarà determinare la presenza o meno di anticorpi anti-Mpox nella popolazione di utilizzatori di PLHIV o PrEP
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi anti-Mpox
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare la presenza o meno di anticorpi anti-Mpox mediante ELISA in utilizzatori di PLWHIV e PrEP con una precedente diagnosi confermata di Mpox o con una recente vaccinazione
12 mesi
Livello di anticorpi in PLWHIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della sierologia Mpox con conta CD4 e carica virale di PLHIV
12 mesi
Cinetica anticorpale
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto dei livelli di anticorpi Mpox tra D0, M6 e M12
12 mesi
Mpox sieroconversione
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto dei risultati della sierologia anti-Mpox tra D0, M6 e M12
12 mesi
Attività neutralizzante
Lasso di tempo: 12 mesi
Osservazione del numero di risultati del test di sieroneutralizzazione per tutti i campioni positivi per Mpox
12 mesi
Storia naturale di Mpox
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccogliere informazioni su data di sieropositività, data di insorgenza dei sintomi, tipi di sintomi, caratteristiche cliniche dell'infezione.
12 mesi
Infezioni asintomatiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della proporzione di asintomatici vs. sintomatici nei pazienti HIV positivi.
12 mesi
Mpox sierologia e PCR
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto tra la percentuale di asintomatici, la percentuale con sintomi senza conferma della PCR, la percentuale di vaccinati in passato o di recente
12 mesi
Vaccinazione contro il vaiolo infantile o recente
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della proporzione con Mpox confermato dalla PCR, percentuale di vaccinati in precedenza o di recente.
12 mesi
Comportamento sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi
Contare e raccogliere il comportamento sessuale e l'impatto della crisi sanitaria tra gli utenti PLWHIV e PrEP tramite auto-questionario
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Institut Pasteur
Institut de Recherche en Santé Publique, France
INSERM UMR S 1136

Investigatori

  • Investigatore principale: Valérie POURCHER, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 0297s MonVIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi