Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seroprevalens av Monkeypox-infeksjon blant mennesker som lever med HIV- og PrEP-brukere (MonVIP)

20. juni 2023 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Dette er et kohort, ikke-helseprodukt, ikke-intervensjonell biomedisinsk forskning, multisentrisk, for å bestemme seroprevalensen av mpox-infeksjon i befolkningen av mennesker som lever med HIV og hos PrEP-brukere i Ile-de-France og i provinsen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målpopulasjonen er befolkningen av personer som lever med HIV (PLHIV) (n=18 500) og PrEP-brukere (n=4930) som følges opp i parisiske avdelinger for infeksjons- og tropesykdommer (SMIT) i Pitié-Salpêtrière, Tenon, Saint-Antoine , Bichat, Saint-Louis, Necker sykehus, University Department of Infectious and Traveler Diseases of Hôpital Dron (Tourcoing), helsesenteret 190 og Maison de santé du Chemin vert (Paris).

Hovedmålet er å bestemme seroprevalensen av Monkeypox-infeksjon i populasjonen av PLHIV- og PrEP-brukere fulgt i infeksjons- og tropesykdomsavdelingene i 9 sentre.

I tillegg til hovedmålet finnes det følgende sekundære mål:

  • For å vurdere nivået av anti-Mpox-antistoffer hos PLHIV- og PrEP-brukere
  • For å vurdere nivået av anti-Mpox-antistoffer hos PLHIV- og PrEP-brukere med en tidligere bekreftet diagnose av Mpox eller hvis de nylig har blitt vaksinert
  • Vurder antistoffnivåer i PLHIV i forhold til CD4-celletall og HIV-virusmengde
  • Studer antistoffkinetikk og persistens over tid (D0 (mellom 1. november 2021 og 30. april 2022), M6, M12)
  • Studer Mpox serokonversjonsraten over tid
  • Bestem den nøytraliserende aktiviteten til anti-Mpox-antistoffer hos personer med positiv anti-Mpox ELISA-serologi.
  • Beskriv sykdommens naturhistorie, de ulike formene for sykdommen, deres kliniske karakterisering
  • Beskriv seksuell atferd og virkningen av denne helsekrisen på ulike aspekter av livet deres ved å bruke et selvadministrert spørreskjema
  • For å bestemme utbredelsen av asymptomatiske infeksjoner
  • Andel deltakere med positiv Mpox-serologi uten PCR bekreftet diagnose
  • Historie om barndom eller nylig koppevaksinasjon

Under pasientens oppfølgingskonsultasjon, etter informasjon og i mangel av innsigelsesuttrykk, vil inkludering bestå i utvinning av blodprøve tatt mellom november 2021 og april 2022 under HIV-infeksjonsvurdering eller PrEP-oppfølging (ingen tilleggsprøve ) og eventuelt blodprøven tatt ved M6 og/eller M12 dersom denne oppfølgingskonsultasjonen allerede har funnet sted.

Et online selvspørreskjema vil også bli foreslått til pasienten (kun for menn). Den vil bli konstruert fra spørsmål som allerede er validert i andre undersøkelser (Rapport au Sexe, Prévenir, Parcours).

En kontroll av utseendet eller persistensen av antistoffer vil bli utført ved M6 +/- 8 uker og/eller M12 +/- 8 uker på rørbunnen av prøver alltid tatt som en del av HIV-infeksjonsvurderingen eller PrEP-oppfølgingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen er populasjonen av PLHIV (n=18 500) og PrEP-brukere (n=4930) fulgt opp i infeksjons- og tropesykdomsavdelingene (SMIT) i 9 sentre i Ile de France og provinsen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Personer som lever med HIV eller PrEP-brukere med en blodprøve innen 6 måneder før starten av epidemien (dvs. mellom 1/11/2021 og 30/04/2022, D0) og med en blodprøve planlagt til M6 og/eller M12 av denne samlingen avhengig av omsorgen, i sentrene som deltar i studien
  • Etter å ha blitt informert om studien og ikke uttrykt motstand
  • Tilknyttet et trygdesystem eller berettiget person, AME-begunstiget

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag på deltakelse
  • Under rettslig beskyttelse (vergemål/vergemål)
  • Ikke i stand til å forstå informasjonen og/eller uttrykke motstand og/eller ikke snakke fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Befolkning som lever med HIV- og PrEP-brukere
Befolkningen av mennesker som lever med HIV og PrEP-brukere fulgte i infeksjonsavdelingene i Ile de France og i provinsen.
Serologi fra gjenværende blodprøve Selvspørreskjema om seksuell atferd under epidemi mpox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mpox serologi
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunktet vil være å bestemme tilstedeværelsen eller ikke av anti-Mpox-antistoffer i populasjonen av PLHIV- eller PrEP-brukere
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Mpox antistoffer
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme tilstedeværelsen eller ikke av anti-Mpox-antistoffer ved ELISA hos PLWHIV- og PrEP-brukere med en tidligere bekreftet diagnose av Mpox eller med en nylig vaksinasjon
12 måneder
Antistoffnivå i PLWHIV
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av Mpox-serologi med CD4-tall og viral belastning av PLHIV
12 måneder
Antistoffkinetikk
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av Mpox-antistoffnivåer mellom D0, M6 og M12
12 måneder
Mpox serokonvertering
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av anti-Mpox-serologiresultater mellom D0, M6 og M12
12 måneder
Nøytraliserende aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Observasjon av antall serumnøytraliseringstestresultater for alle Mpox-positive prøver
12 måneder
Naturhistorien til Mpox
Tidsramme: 12 måneder
Samle informasjon om dato for seropositivitet, dato for symptomdebut, typer symptomer, kliniske trekk ved infeksjon.
12 måneder
Asymptomatiske infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av andelen asymptomatiske vs. symptomatiske hos HIV-positive pasienter.
12 måneder
Mpox-serologi og PCR
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av andelen asymptomatiske, andelen med symptomer uten PCR-bekreftelse, andel vaksinerte tidligere eller nylig
12 måneder
Barndom eller nylig koppevaksinasjon
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av andel med PCR-bekreftet Mpox, andel tidligere eller nylig vaksinert.
12 måneder
Seksuell oppførsel
Tidsramme: 12 måneder
Å telle og samle inn seksuell atferd og virkningen av helsekrise blant PLWHIV- og PrEP-brukere via selvspørreskjema
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valérie POURCHER, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere