- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05922735
Seroprevalens av Monkeypox-infeksjon blant mennesker som lever med HIV- og PrEP-brukere (MonVIP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målpopulasjonen er befolkningen av personer som lever med HIV (PLHIV) (n=18 500) og PrEP-brukere (n=4930) som følges opp i parisiske avdelinger for infeksjons- og tropesykdommer (SMIT) i Pitié-Salpêtrière, Tenon, Saint-Antoine , Bichat, Saint-Louis, Necker sykehus, University Department of Infectious and Traveler Diseases of Hôpital Dron (Tourcoing), helsesenteret 190 og Maison de santé du Chemin vert (Paris).
Hovedmålet er å bestemme seroprevalensen av Monkeypox-infeksjon i populasjonen av PLHIV- og PrEP-brukere fulgt i infeksjons- og tropesykdomsavdelingene i 9 sentre.
I tillegg til hovedmålet finnes det følgende sekundære mål:
- For å vurdere nivået av anti-Mpox-antistoffer hos PLHIV- og PrEP-brukere
- For å vurdere nivået av anti-Mpox-antistoffer hos PLHIV- og PrEP-brukere med en tidligere bekreftet diagnose av Mpox eller hvis de nylig har blitt vaksinert
- Vurder antistoffnivåer i PLHIV i forhold til CD4-celletall og HIV-virusmengde
- Studer antistoffkinetikk og persistens over tid (D0 (mellom 1. november 2021 og 30. april 2022), M6, M12)
- Studer Mpox serokonversjonsraten over tid
- Bestem den nøytraliserende aktiviteten til anti-Mpox-antistoffer hos personer med positiv anti-Mpox ELISA-serologi.
- Beskriv sykdommens naturhistorie, de ulike formene for sykdommen, deres kliniske karakterisering
- Beskriv seksuell atferd og virkningen av denne helsekrisen på ulike aspekter av livet deres ved å bruke et selvadministrert spørreskjema
- For å bestemme utbredelsen av asymptomatiske infeksjoner
- Andel deltakere med positiv Mpox-serologi uten PCR bekreftet diagnose
- Historie om barndom eller nylig koppevaksinasjon
Under pasientens oppfølgingskonsultasjon, etter informasjon og i mangel av innsigelsesuttrykk, vil inkludering bestå i utvinning av blodprøve tatt mellom november 2021 og april 2022 under HIV-infeksjonsvurdering eller PrEP-oppfølging (ingen tilleggsprøve ) og eventuelt blodprøven tatt ved M6 og/eller M12 dersom denne oppfølgingskonsultasjonen allerede har funnet sted.
Et online selvspørreskjema vil også bli foreslått til pasienten (kun for menn). Den vil bli konstruert fra spørsmål som allerede er validert i andre undersøkelser (Rapport au Sexe, Prévenir, Parcours).
En kontroll av utseendet eller persistensen av antistoffer vil bli utført ved M6 +/- 8 uker og/eller M12 +/- 8 uker på rørbunnen av prøver alltid tatt som en del av HIV-infeksjonsvurderingen eller PrEP-oppfølgingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Simon AMADOR PAZ
- Telefonnummer: 01 53 94 80 78
- E-post: simon.amador-paz@anrs.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexia PAUCARD
- Telefonnummer: 01 42 16 42 55
- E-post: alexia.paucard@iplesp.upmc.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Personer som lever med HIV eller PrEP-brukere med en blodprøve innen 6 måneder før starten av epidemien (dvs. mellom 1/11/2021 og 30/04/2022, D0) og med en blodprøve planlagt til M6 og/eller M12 av denne samlingen avhengig av omsorgen, i sentrene som deltar i studien
- Etter å ha blitt informert om studien og ikke uttrykt motstand
- Tilknyttet et trygdesystem eller berettiget person, AME-begunstiget
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag på deltakelse
- Under rettslig beskyttelse (vergemål/vergemål)
- Ikke i stand til å forstå informasjonen og/eller uttrykke motstand og/eller ikke snakke fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Befolkning som lever med HIV- og PrEP-brukere
Befolkningen av mennesker som lever med HIV og PrEP-brukere fulgte i infeksjonsavdelingene i Ile de France og i provinsen.
|
Serologi fra gjenværende blodprøve Selvspørreskjema om seksuell atferd under epidemi mpox
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mpox serologi
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunktet vil være å bestemme tilstedeværelsen eller ikke av anti-Mpox-antistoffer i populasjonen av PLHIV- eller PrEP-brukere
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-Mpox antistoffer
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme tilstedeværelsen eller ikke av anti-Mpox-antistoffer ved ELISA hos PLWHIV- og PrEP-brukere med en tidligere bekreftet diagnose av Mpox eller med en nylig vaksinasjon
|
12 måneder
|
|
Antistoffnivå i PLWHIV
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av Mpox-serologi med CD4-tall og viral belastning av PLHIV
|
12 måneder
|
|
Antistoffkinetikk
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av Mpox-antistoffnivåer mellom D0, M6 og M12
|
12 måneder
|
|
Mpox serokonvertering
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av anti-Mpox-serologiresultater mellom D0, M6 og M12
|
12 måneder
|
|
Nøytraliserende aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Observasjon av antall serumnøytraliseringstestresultater for alle Mpox-positive prøver
|
12 måneder
|
|
Naturhistorien til Mpox
Tidsramme: 12 måneder
|
Samle informasjon om dato for seropositivitet, dato for symptomdebut, typer symptomer, kliniske trekk ved infeksjon.
|
12 måneder
|
|
Asymptomatiske infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av andelen asymptomatiske vs. symptomatiske hos HIV-positive pasienter.
|
12 måneder
|
|
Mpox-serologi og PCR
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av andelen asymptomatiske, andelen med symptomer uten PCR-bekreftelse, andel vaksinerte tidligere eller nylig
|
12 måneder
|
|
Barndom eller nylig koppevaksinasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av andel med PCR-bekreftet Mpox, andel tidligere eller nylig vaksinert.
|
12 måneder
|
|
Seksuell oppførsel
Tidsramme: 12 måneder
|
Å telle og samle inn seksuell atferd og virkningen av helsekrise blant PLWHIV- og PrEP-brukere via selvspørreskjema
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valérie POURCHER, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdomsattributter
- DNA-virusinfeksjoner
- Poxviridae-infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Monkeypox
Andre studie-ID-numre
- ANRS 0297s MonVIP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .