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HIV 감염자와 PrEP 사용자 사이에서 Monkeypox 감염의 혈청학적 유병률 (MonVIP)

2023년 6월 20일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases
이것은 일드프랑스와 해당 지역의 HIV 감염자 집단과 PrEP 사용자에서 mpox 감염의 혈청 유병률을 확인하기 위한 코호트, 비건강 제품, 비간섭 생물의학 연구, 다중 중심입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

대상 모집단은 Saint-Antoine, Tenon, Pitié-Salpêtrière의 Parisian Infectious and Tropical Disease Department(SMIT)에서 후속 조치를 받은 HIV(PLHIV)(n=18,500) 및 PrEP 사용자(n=4930)에 걸린 사람들의 인구입니다. , Bichat, Saint-Louis, Necker 병원, Hôpital Dron(Tourcoing)의 전염병 및 여행자 질병과 대학, 190 건강 센터 및 Maison de santé du Chemin vert(파리).

주요 목표는 9개 센터의 전염병 및 열대성 질병 부서에서 추적한 PLHIV 및 PrEP 사용자 집단에서 Monkeypox 감염의 혈청 유병률을 결정하는 것입니다.

기본 목표 외에도 다음과 같은 보조 목표가 있습니다.

  • PLHIV 및 PrEP 사용자의 항-Mpox 항체 수준을 평가하기 위해
  • 이전에 Mpox 진단을 받았거나 최근 예방 접종을 받은 경우 PLHIV 및 PrEP 사용자의 항-Mpox 항체 수준을 평가하기 위해
  • CD4 세포 수 및 HIV 바이러스 부하와 관련하여 PLHIV의 항체 수준 평가
  • 시간 경과에 따른 항체 역학 및 지속성 연구(D0(2021년 11월 1일~2022년 4월 30일), M6, M12)
  • 시간 경과에 따른 Mpox 혈청 전환율 연구
  • 양성 항-Mpox ELISA 혈청학을 가진 개인에서 항-Mpox 항체의 중화 활성을 결정합니다.
  • 질병의 자연사, 질병의 다양한 형태, 임상적 특징을 설명합니다.
  • 자기 관리 설문지를 사용하여 성적 행동과 이 건강 위기가 삶의 다양한 측면에 미치는 영향을 설명하십시오.
  • 무증상 감염의 유병률을 확인하기 위해
  • PCR 확인 진단 없이 양성 Mpox 혈청검사를 받은 참가자의 비율
  • 어린 시절 또는 최근 천연두 예방 접종의 역사

환자의 후속 상담 중에 정보를 제공한 후 이의가 없는 경우 HIV 감염 평가 또는 PrEP 후속 조치(추가 샘플 없음 ) 그리고 아마도 이 후속 상담이 이미 이루어진 경우 M6 및/또는 M12에서 채취한 혈액 샘플.

온라인 자가 설문도 환자에게 제안됩니다(남성 전용). 다른 설문 조사(Rapport au Sexe, Prévenir, Parcours)에서 이미 검증된 질문으로 구성됩니다.

HIV 감염 평가 또는 PrEP 후속 조치의 일부로 항상 채취한 샘플의 튜브 바닥에서 M6 +/- 8주 및/또는 M12 +/- 8주에 항체의 모양 또는 지속성에 대한 검사를 수행합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대상 모집단은 일드 프랑스 및 지방의 9개 센터에 있는 전염병 및 열대 질병 부서(SMIT)에서 후속 조치를 취하는 PLHIV(n=18,500) 및 PrEP 사용자(n=4930)의 인구입니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 전염병이 시작되기 6개월 전(즉, 2021년 1월 11일 ~ 2022년 4월 30일, D0)에 혈액 검사를 받고 M6 및/또는 M12에 예정된 혈액 검사를 받은 HIV 또는 PrEP 사용자와 함께 사는 사람들 연구에 참여하는 센터에서 치료에 따라 이 컬렉션의
  • 연구에 대한 정보를 받았고 반대 의사를 표명하지 않은 경우
  • 사회보장제도에 소속되어 있거나 자격이 있는 사람, AME 수혜자

제외 기준:

  • 환자의 참여 거부
  • 법적 보호를 받고 있음(후견인/후견인)
  • 정보를 이해하지 못하거나 반대 의사를 표명하거나 프랑스어를 구사하지 못하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HIV 및 PrEP 사용자와 함께 사는 인구
HIV 감염자 인구와 PrEP 사용자는 일 드 프랑스와 지방의 전염병 부서에서 뒤따랐습니다.
행동: 설문지
남아있는 혈액 샘플의 혈청 검사 mpox 전염병 동안의 성적 행동에 대한 자가 설문지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mpox 혈청학
기간: 12 개월
1차 종점은 PLHIV 또는 PrEP 사용자 집단에서 항-Mpox 항체의 존재 여부를 결정하는 것입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항 Mpox 항체
기간: 12 개월
이전에 Mpox 진단을 받았거나 최근 예방 접종을 받은 PLWHIV 및 PrEP 사용자에서 ELISA를 통해 항-Mpox 항체의 존재 여부를 확인하기 위해
12 개월
PLWHIV의 항체 수준
기간: 12 개월
CD4 수와 Mpox 혈청학의 비교 및 ​​PLHIV의 바이러스 부하
12 개월
항체 역학
기간: 12 개월
D0, M6 및 M12 간의 Mpox 항체 수준 비교
12 개월
Mpox 혈청전환
기간: 12 개월
D0, M6 및 M12 간의 항-Mpox 혈청학 결과 비교
12 개월
중화 활동
기간: 12 개월
모든 Mpox 양성 검체에 대한 혈청중화검사 결과 개수 관찰
12 개월
Mpox의 자연사
기간: 12 개월
혈청양성일자, 증상발생일자, 증상의 종류, 감염의 임상양상에 대한 정보를 수집한다.
12 개월
무증상 감염
기간: 12 개월
HIV 양성 환자에서 무증상 대 유증상자의 비율 비교.
12 개월
Mpox 혈청학 및 PCR
기간: 12 개월
무증상자 비율, PCR 확인 없이 증상이 있는 비율, 과거 또는 최근에 접종한 비율 비교
12 개월
어린 시절 또는 최근 천연두 예방 접종
기간: 12 개월
PCR로 확인된 Mpox와의 비율 비교, 이전에 또는 최근에 예방접종을 받은 비율.
12 개월
성행위
기간: 12 개월
자체 설문지를 통해 PLWHIV 및 PrEP 사용자의 성적 행동 및 건강 위기의 영향을 집계하고 수집합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

협력자

Institut Pasteur
Institut de Recherche en Santé Publique, France
INSERM UMR S 1136

수사관

  • 수석 연구원: Valérie POURCHER, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS 0297s MonVIP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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