Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серораспространенность инфекции оспы обезьян среди людей, живущих с ВИЧ, и пользователей ДКП (MonVIP)

20 июня 2023 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Это когортное, немедицинское, неинтервенционное биомедицинское исследование, многоцентровое, для определения серопревалентности вируса оспы среди людей, живущих с ВИЧ, и среди пользователей ДКП в Иль-де-Франс и провинции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целевой группой населения являются люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ) (n=18 500) и принимающие ДКП (n=4930), находящиеся под наблюдением в парижских отделениях инфекционных и тропических болезней (SMIT) больниц Питье-Сальпетриер, Тенон, Сен-Антуан. , больницы Биша, Сен-Луи, Неккер, университетское отделение инфекционных и дорожных болезней больницы Дрон (Туркуэн), медицинский центр 190 и Maison de santé du Chemin vert (Париж).

Основная цель состоит в том, чтобы определить серопревалентность инфекции оспы обезьян среди ЛЖВ и пользователей ДКП, наблюдаемых в отделениях инфекционных и тропических болезней в 9 центрах.

Помимо основной цели существуют следующие второстепенные цели:

  • Для оценки уровня анти-Mpox-антител у ЛЖВ и пользователей ДКП.
  • Для оценки уровня антител против Mpox у ЛЖВ и пользователей PrEP с ранее подтвержденным диагнозом Mpox или если они были недавно вакцинированы.
  • Оценить уровни антител у ЛЖВ по отношению к количеству клеток CD4 и вирусной нагрузке ВИЧ.
  • Изучите кинетику и стойкость антител с течением времени (D0 (с 1 ноября 2021 г. по 30 апреля 2022 г.), M6, M12)
  • Изучите уровень сероконверсии Mpox с течением времени.
  • Определите нейтрализующую активность анти-Mpox антител у лиц с положительной серологией анти-Mpox ELISA.
  • Опишите естественное течение болезни, различные формы болезни, их клиническую характеристику.
  • Опишите сексуальное поведение и влияние этого кризиса со здоровьем на различные аспекты их жизни, используя анкету для самостоятельного заполнения.
  • Для определения распространенности бессимптомных инфекций
  • Доля участников с положительной серологией Mpox без подтвержденного ПЦР диагноза
  • История детства или недавняя вакцинация против оспы

Во время последующей консультации пациента, после получения информации и при отсутствии выражения невозражения, включение будет заключаться в получении образца крови, взятого в период с ноября 2021 года по апрель 2022 года во время оценки ВИЧ-инфекции или последующего наблюдения PrEP (без дополнительного образца). ) и, возможно, образец крови, взятый на М6 и/или М12, если эта последующая консультация уже состоялась.

Пациенту также будет предложена онлайн-анкета для самостоятельного заполнения (только для мужчин). Он будет составлен из вопросов, уже проверенных в других опросах (Rapport au Sexe, Prévenir, Parcours).

Проверка появления или стойкости антител будет проводиться через M6 +/- 8 недель и/или M12 +/- 8 недель на дне пробирок, которые всегда берутся в рамках оценки ВИЧ-инфекции или последующего наблюдения за PrEP.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Simon AMADOR PAZ
  • Номер телефона: 01 53 94 80 78
  • Электронная почта: simon.amador-paz@anrs.fr

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой группой являются ЛЖВ (n=18 500) и пользователи ДКП (n=4930), находящиеся под наблюдением в отделениях инфекционных и тропических болезней (SMIT) в 9 центрах в Иль-де-Франс и провинции.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Люди, живущие с ВИЧ, или пользователи ДКП с анализом крови в течение 6 месяцев до начала эпидемии (т. е. между 11.01.2021 и 30.04.2022, D0) и с анализом крови, запланированным на M6 и/или на M12 этой коллекции в зависимости от ухода, в центрах, участвующих в исследовании
  • Будучи проинформирован об исследовании и не выразив своего несогласия
  • Связанное с системой социального обеспечения или уполномоченное лицо, бенефициар AME

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от участия
  • Под защитой закона (опека/попечительство)
  • Не способен понять информацию и/или выразить несогласие и/или не говорит по-французски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Население, живущее с ВИЧ, и пользователи ДКП
Популяция людей, живущих с ВИЧ, и пользователей ДКП отслеживалась в инфекционных отделениях Иль-де-Франс и провинции.
Поведенческий: Анкета
Серология из оставшегося образца крови Самоопросник о сексуальном поведении во время эпидемии оспы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серология оспы
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичной конечной точкой будет определение наличия или отсутствия антител против Mpox в популяции ЛЖВ или пользователей ДКП.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антитела против Mpox
Временное ограничение: 12 месяцев
Для определения наличия или отсутствия антител против Mpox методом ИФА у ЛЖВ и пользователей ДКП с подтвержденным ранее диагнозом Mpox или с недавней вакцинацией
12 месяцев
Уровень антител у ЛЖВ
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение серологии Mpox с количеством CD4 и вирусной нагрузкой у ЛЖВ
12 месяцев
Кинетика антител
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение уровней антител Mpox между D0, M6 и M12
12 месяцев
Сероконверсия оспы
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение результатов серологических исследований против Mpox между D0, M6 и M12
12 месяцев
Нейтрализующая активность
Временное ограничение: 12 месяцев
Наблюдение за числом результатов теста на нейтрализацию сыворотки для всех Mpox-положительных образцов.
12 месяцев
Естественная история Mpox
Временное ограничение: 12 месяцев
Соберите информацию о дате серопозитивности, дате появления симптомов, типах симптомов, клинических особенностях инфекции.
12 месяцев
Бессимптомные инфекции
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение доли бессимптомных и симптоматических ВИЧ-позитивных пациентов.
12 месяцев
Серология оспы и ПЦР
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение доли бессимптомных, доли с симптомами без подтверждения ПЦР, доли привитых в прошлом или недавно
12 месяцев
Детство или недавняя прививка от оспы
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение пропорции с ПЦР-подтвержденным Mpox, пропорцией ранее или недавно вакцинированных.
12 месяцев
Сексуальное поведение
Временное ограничение: 12 месяцев
Подсчет и сбор информации о сексуальном поведении и влиянии кризисов на здоровье среди ЛЖВ и пользователей ДКП с помощью анкеты для самоопроса.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Соавторы

Institut Pasteur
Institut de Recherche en Santé Publique, France
INSERM UMR S 1136

Следователи

  • Главный следователь: Valérie POURCHER, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS 0297s MonVIP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться