Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Séroprevalence infekce opičími neštovicemi mezi lidmi žijícími s HIV a uživateli PrEP (MonVIP)

20. června 2023 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Toto je kohorta, nezdravotní produkt, neintervenční biomedicínský výzkum, multicentrický, ke stanovení séroprevalence mpox infekce v populaci lidí žijících s HIV a u uživatelů PrEP v Ile-de-France a v provincii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílovou populací je populace lidí žijících s HIV (PLHIV) (n=18 500) a uživatelů PrEP (n=4930) sledovaných na pařížských odděleních infekčních a tropických nemocí (SMIT) v Pitié-Salpêtrière, Tenon, Saint-Antoine , nemocnice Bichat, Saint-Louis, Necker, Univerzitní oddělení infekčních a cestovatelských nemocí Hôpital Dron (Tourcoing), zdravotní středisko 190 a Maison de santé du Chemin vert (Paříž).

Hlavním cílem je zjistit séroprevalenci infekce Monkeypox v populaci uživatelů PLHIV a PrEP sledovaných na odděleních infekčních a tropických nemocí v 9 centrech.

Kromě primárního cíle existují následující sekundární cíle:

  • Posoudit hladinu anti-Mpox protilátek u uživatelů PLHIV a PrEP
  • K posouzení hladiny anti-Mpox protilátek u uživatelů PLHIV a PrEP s předchozí potvrzenou diagnózou Mpox nebo pokud byli nedávno očkováni
  • Posuďte hladiny protilátek u PLHIV ve vztahu k počtu buněk CD4 a virové náloži HIV
  • Studujte kinetiku a perzistenci protilátek v průběhu času (D0 (mezi 1. listopadem 2021 a 30. dubnem 2022), M6, M12)
  • Studujte míru sérokonverze Mpox v průběhu času
  • Stanovte neutralizační aktivitu protilátek anti-Mpox u jedinců s pozitivní sérologií anti-Mpox ELISA.
  • Popište přirozený průběh onemocnění, různé formy onemocnění, jejich klinickou charakteristiku
  • Popište sexuální chování a dopad této zdravotní krize na různé aspekty jejich života pomocí dotazníku, který si sami zadají
  • Stanovit prevalenci asymptomatických infekcí
  • Podíl účastníků s pozitivní Mpox sérologií bez PCR potvrzené diagnózy
  • Historie dětství nebo nedávné očkování proti neštovicím

Během následné konzultace s pacientem, po informaci a bez vyjádření námitek, bude zahrnutí spočívat v získání vzorku krve odebraného mezi listopadem 2021 a dubnem 2022 během hodnocení infekce HIV nebo kontroly PrEP (žádný další vzorek ) a případně krevní vzorek odebraný v M6 a/nebo M12, pokud tato následná konzultace již proběhla.

Pacientovi bude rovněž navržen online samodotazník (pouze muži). Bude sestaven z otázek již ověřených v jiných průzkumech (Rapport au Sexe, Prévenir, Parcours).

Kontrola výskytu nebo perzistence protilátek bude provedena v M6 +/- 8 týdnů a/nebo M12 +/- 8 týdnů na dně zkumavek se vzorky odebranými vždy v rámci hodnocení infekce HIV nebo sledování PrEP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací je populace PLHIV (n=18 500) a uživatelů PrEP (n=4930), kteří byli sledováni na odděleních infekčních a tropických nemocí (SMIT) v 9 centrech v Ile de France a provincii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Lidé žijící s HIV nebo PrEP uživatelé s krevním testem během 6 měsíců před začátkem epidemie (tj. mezi 1. 11. 2021 a 30. 4. 2022, D0) as krevním testem naplánovaným na M6 a/nebo M12 tohoto souboru v závislosti na péči v centrech účastnících se studie
  • Byl informován o studii a nevyjádřil svůj nesouhlas
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo oprávněná osoba, příjemce AME

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ze strany pacienta
  • Pod zákonnou ochranou (poručnictví/poručnictví)
  • Není schopen porozumět informacím a/nebo vyjádřit nesouhlas a/nebo nemluvit francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Populace žijící s HIV a uživateli PrEP
Populace lidí žijících s HIV a uživateli PrEP následovala v odděleních infekčních chorob v Ile de France a v provincii.
Behaviorální: Dotazník
Sérologie ze zbývajícího vzorku krve Vlastní dotazník o sexuálním chování během epidemie mpox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mpox sérologie
Časové okno: 12 měsíců
Primárním koncovým bodem bude stanovení přítomnosti či nepřítomnosti anti-Mpox protilátek v populaci uživatelů PLHIV nebo PrEP
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-Mpox protilátky
Časové okno: 12 měsíců
Určení přítomnosti nebo neexistence protilátek anti-Mpox pomocí ELISA u uživatelů PLWHIV a PrEP s předchozí potvrzenou diagnózou Mpox nebo s nedávnou vakcinací
12 měsíců
Hladina protilátek u PLWHIV
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání Mpox sérologie s počtem CD4 a virovou náloží PLHIV
12 měsíců
Kinetika protilátek
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání hladin protilátek Mpox mezi D0, M6 a M12
12 měsíců
Mpox sérokonverze
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání výsledků anti-Mpox sérologie mezi D0, M6 a M12
12 měsíců
Neutralizační činnost
Časové okno: 12 měsíců
Pozorování počtu výsledků sérových neutralizačních testů pro všechny Mpox-pozitivní vzorky
12 měsíců
Přirozená historie Mpox
Časové okno: 12 měsíců
Sbírejte informace o datu séropozitivity, datu nástupu příznaků, typech příznaků, klinických příznacích infekce.
12 měsíců
Asymptomatické infekce
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání podílu asymptomatických vs. symptomatických u HIV pozitivních pacientů.
12 měsíců
Mpox sérologie a PCR
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání podílu asymptomatických, podílu se symptomy bez potvrzení PCR, podílu očkovaných v minulosti nebo nedávno
12 měsíců
Dětské nebo nedávné očkování proti neštovicím
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání podílu s Mpox potvrzeným PCR, podíl dříve nebo nedávno očkovaných.
12 měsíců
Sexuální chování
Časové okno: 12 měsíců
Počítání a sběr sexuálního chování a dopadu zdravotní krize mezi uživateli PLWHIV a PrEP prostřednictvím vlastního dotazníku
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Institut Pasteur
Institut de Recherche en Santé Publique, France
INSERM UMR S 1136

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie POURCHER, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 0297s MonVIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit