Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seroprewalencja infekcji Monkeypox wśród osób żyjących z HIV i użytkownikami PrEP (MonVIP)

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Jest to kohorta, niezdrowotny produkt, nieinterwencyjne badanie biomedyczne, wieloośrodkowe, mające na celu określenie seroprewalencji zakażenia mpox w populacji osób żyjących z HIV oraz wśród użytkowników PrEP w Ile-de-France i w prowincji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja docelowa to populacja osób żyjących z HIV (PLHIV) (n=18 500) i stosujących PrEP (n=4930) obserwowanych na paryskich oddziałach chorób zakaźnych i tropikalnych (SMIT) w Pitié-Salpêtrière, Tenon, Saint-Antoine , Bichat, Saint-Louis, Necker, Uniwersytecki Oddział Chorób Zakaźnych i Podróżujących w Hôpital Dron (Tourcoing), ośrodek zdrowia 190 oraz Maison de santé du Chemin vert (Paryż).

Głównym celem jest określenie seroprewalencji zakażenia Monkeypox w populacji osób stosujących PLHIV i PrEP obserwowanych na oddziałach zakaźnych i tropikalnych w 9 ośrodkach.

Oprócz celu głównego istnieją następujące cele drugorzędne:

  • Do oceny poziomu przeciwciał anty-Mpox u osób stosujących PLHIV i PrEP
  • Do oceny poziomu przeciwciał anty-Mpox u użytkowników PLHIV i PrEP z wcześniej potwierdzoną diagnozą Mpox lub niedawno zaszczepionych
  • Oceń poziomy przeciwciał w PLHIV w odniesieniu do liczby komórek CD4 i miana wirusa HIV
  • Badanie kinetyki i trwałości przeciwciał w czasie (D0 (między 1 listopada 2021 r. a 30 kwietnia 2022 r.), M6, M12)
  • Zbadaj współczynnik serokonwersji Mpox w czasie
  • Określ aktywność neutralizującą przeciwciał anty-Mpox u osób z pozytywnym wynikiem serologicznym testu ELISA anty-Mpox.
  • Opisz historię naturalną choroby, różne formy choroby, ich charakterystykę kliniczną
  • Opisz zachowania seksualne i wpływ tego kryzysu zdrowotnego na różne aspekty ich życia za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia
  • Określenie częstości występowania zakażeń bezobjawowych
  • Odsetek uczestników z pozytywną serologią Mpox bez diagnozy potwierdzonej PCR
  • Historia dzieciństwa lub niedawne szczepienia przeciwko ospie

Podczas konsultacji kontrolnej pacjenta, po uzyskaniu informacji i braku wyrażenia sprzeciwu, włączenie będzie polegało na pobraniu próbki krwi pobranej w okresie od listopada 2021 do kwietnia 2022 podczas oceny zakażenia wirusem HIV lub kontroli PrEP (bez dodatkowej próbki ) i ewentualnie próbkę krwi pobraną w M6 i/lub M12, jeśli taka konsultacja uzupełniająca już się odbyła.

Pacjentowi zostanie również zaproponowany internetowy kwestionariusz (tylko mężczyźni). Zostanie ona zbudowana z pytań już zweryfikowanych w innych ankietach (Rapport au Sexe, Prévenir, Parcours).

Kontrola pojawiania się lub utrzymywania się przeciwciał zostanie przeprowadzona w wieku M6 +/- 8 tygodni i/lub M12 +/- 8 tygodni na dnach probówek próbek zawsze pobieranych w ramach oceny zakażenia wirusem HIV lub obserwacji PrEP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa to populacja zakażona wirusem HIV (n=18 500) i stosująca PrEP (n=4930), obserwowana na oddziałach chorób zakaźnych i tropikalnych (SMIT) w 9 ośrodkach w Ile de France i prowincji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Osoby żyjące z HIV lub stosujące PrEP z badaniem krwi w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem epidemii (tj. między 1.11.2021 a 30.04.2022, D0) oraz z badaniem krwi zaplanowanym na M6 i/lub na M12 tego zbioru w zależności od opieki, w ośrodkach biorących udział w badaniu
  • Został poinformowany o badaniu i nie wyraził sprzeciwu
  • Zgłoszony do systemu ubezpieczeń społecznych lub osoba uprawniona, beneficjent AME

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału przez pacjenta
  • Pod ochroną prawną (opieka/ kuratela)
  • Nie jest w stanie zrozumieć informacji i/lub wyrazić sprzeciwu i/lub nie mówi po francusku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Populacja żyjąca z osobami stosującymi HIV i PrEP
Populacja osób żyjących z HIV i stosujących PrEP była obserwowana na oddziałach chorób zakaźnych w Ile de France iw prowincji.
Behawioralne: Kwestionariusz
Serologia z pozostałej próbki krwi Samokwestionariusz dotyczący zachowań seksualnych w czasie epidemii mpox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serologia Mpox
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie określenie obecności lub braku przeciwciał anty-Mpox w populacji osób stosujących PLHIV lub PrEP
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała przeciwko Mpox
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić obecność lub brak przeciwciał anty-Mpox metodą ELISA u użytkowników PLWHIV i PrEP z wcześniej potwierdzoną diagnozą Mpox lub po niedawnym szczepieniu
12 miesięcy
Poziom przeciwciał w PLWHIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie serologii Mpox z liczbą CD4 i wiremią PLHIV
12 miesięcy
Kinetyka przeciwciał
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie poziomów przeciwciał Mpox między D0, M6 i M12
12 miesięcy
Serokonwersja Mpox
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie wyników badań serologicznych anty-Mpox między D0, M6 i M12
12 miesięcy
Działanie neutralizujące
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obserwacja liczby wyników testu seroneutralizacji dla wszystkich próbek Mpox-dodatnich
12 miesięcy
Historia naturalna Mpox
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbierz informacje o dacie seropozytywności, dacie wystąpienia objawów, rodzajach objawów, cechach klinicznych zakażenia.
12 miesięcy
Zakażenia bezobjawowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie odsetka pacjentów bezobjawowych i objawowych u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
12 miesięcy
Serologia Mpox i PCR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie odsetka osób bezobjawowych, odsetka z objawami bez potwierdzenia PCR, odsetka szczepionych w przeszłości lub niedawno
12 miesięcy
Dzieciństwo lub niedawne szczepienie przeciwko ospie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie proporcji z Mpox potwierdzonym PCR, proporcjami szczepionych wcześniej lub niedawno.
12 miesięcy
Zachowania seksualne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zliczanie i zbieranie zachowań seksualnych i skutków kryzysu zdrowotnego wśród użytkowników PLWHIV i PrEP za pomocą kwestionariusza
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Institut Pasteur
Institut de Recherche en Santé Publique, France
INSERM UMR S 1136

Śledczy

  • Główny śledczy: Valérie POURCHER, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 0297s MonVIP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Kwestionariusz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj