- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05922735
Seroprevalencia de la infección por viruela del mono entre personas que viven con el VIH y usuarios de PrEP (MonVIP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población diana es la población de personas que viven con el VIH (PVVIH) (n=18.500) y usuarios de PrEP (n=4930) seguidos en los departamentos parisinos de enfermedades tropicales e infecciosas (SMIT) de Pitié-Salpêtrière, Tenon, Saint-Antoine , Bichat, Saint-Louis, hospitales de Necker, el Departamento Universitario de Enfermedades Infecciosas y del Viajero del Hôpital Dron (Tourcoing), el centro de salud 190 y la Maison de santé du Chemin vert (París).
El objetivo principal es determinar la seroprevalencia de la infección por Monkeypox en la población de PVVIH y usuarios de PrEP seguidos en los departamentos de enfermedades infecciosas y tropicales en 9 centros.
Además del objetivo principal, existen los siguientes objetivos secundarios:
- Evaluar el nivel de anticuerpos anti-Mpox en PVVIH y usuarios de PrEP
- Evaluar el nivel de anticuerpos anti-Mpox en PVVIH y usuarios de PrEP con diagnóstico previo confirmado de Mpox o si han sido vacunados recientemente
- Evaluar los niveles de anticuerpos en las PVVIH en relación con el recuento de células CD4 y la carga viral del VIH
- Estudiar cinética de anticuerpos y persistencia en el tiempo (D0 (entre el 1 de noviembre de 2021 y el 30 de abril de 2022), M6, M12)
- Estudiar la tasa de seroconversión de Mpox a lo largo del tiempo
- Determinar la actividad neutralizante de los anticuerpos anti-Mpox en individuos con serología ELISA anti-Mpox positiva.
- Describir la historia natural de la enfermedad, las diferentes formas de la enfermedad, su caracterización clínica
- Describir el comportamiento sexual y el impacto de esta crisis de salud en diferentes aspectos de sus vidas mediante un cuestionario autoadministrado.
- Determinar la prevalencia de infecciones asintomáticas
- Proporción de participantes con serología Mpox positiva sin diagnóstico confirmado por PCR
- Antecedentes de vacunación infantil o reciente contra la viruela.
Durante la consulta de seguimiento del paciente, previa información y en ausencia de expresión de no objeción, la inclusión consistirá en la recuperación de una muestra de sangre tomada entre noviembre de 2021 y abril de 2022 durante la evaluación de la infección por el VIH o el seguimiento de la PrEP (sin muestra adicional). ) y posiblemente la muestra de sangre tomada en M6 y/o M12 si ya se ha realizado esta consulta de seguimiento.
También se propondrá al paciente un autocuestionario en línea (solo hombres). Se construirá a partir de preguntas ya validadas en otras encuestas (Rapport au Sexe, Prévenir, Parcours).
Se realizará un control de la aparición o persistencia de anticuerpos a M6 +/- 8 semanas y/o M12 +/- 8 semanas en fondos de tubos de muestras siempre tomadas como parte de la evaluación de infección por VIH o seguimiento de PrEP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simon AMADOR PAZ
- Número de teléfono: 01 53 94 80 78
- Correo electrónico: simon.amador-paz@anrs.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexia PAUCARD
- Número de teléfono: 01 42 16 42 55
- Correo electrónico: alexia.paucard@iplesp.upmc.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Personas que viven con el VIH o usuarios de PrEP con un análisis de sangre dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la epidemia (es decir, entre el 1/11/2021 y el 30/04/2022, D0) y con un análisis de sangre programado en M6 y/o en M12 de esta recogida en función de la atención, en los centros participantes en el estudio
- Haber sido informado sobre el estudio y no haber manifestado su oposición
- Afiliado a un sistema de seguridad social o derechohabiente, beneficiario AME
Criterio de exclusión:
- Negativa de participación por parte del paciente.
- Bajo tutela legal (tutela/tutela)
- No poder entender la información y/o expresar oposición y/o no hablar francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Población que vive con VIH y usuarios de PrEP
Población de personas que viven con el VIH y usuarios de PrEP seguidos en los departamentos de enfermedades infecciosas en Ile de France y en la provincia.
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Serología a partir de muestra de sangre remanente Autocuestionario sobre comportamiento sexual durante la epidemia mpox
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Serología de la mox
Periodo de tiempo: 12 meses
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El punto final primario será determinar la presencia o no de anticuerpos anti-Mpox en la población de PVVIH o usuarias de PrEP
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anticuerpos anti-Mpox
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar la presencia o no de anticuerpos anti-Mpox por ELISA en PVVIH y usuarias de PrEP con diagnóstico previo confirmado de Mpox o con vacunación reciente
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12 meses
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Nivel de anticuerpos en PVVIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de serología Mpox con conteo de CD4 y carga viral de PVVIH
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12 meses
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Cinética de anticuerpos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de los niveles de anticuerpos Mpox entre D0, M6 y M12
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12 meses
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Seroconversión de Mpox
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de resultados serológicos anti-Mpox entre D0, M6 y M12
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12 meses
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Actividad neutralizante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Observación del número de resultados de la prueba de neutralización del suero para todas las muestras positivas para Mpox
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12 meses
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Historia natural de Mpox
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recopile información sobre la fecha de seropositividad, fecha de inicio de los síntomas, tipos de síntomas, características clínicas de la infección.
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12 meses
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Infecciones asintomáticas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de la proporción de asintomáticos vs. sintomáticos en pacientes VIH positivos.
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12 meses
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Serología Mpox y PCR
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de la proporción de asintomáticos, la proporción con síntomas sin confirmación por PCR, proporción vacunados en el pasado o recientemente
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12 meses
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Vacunación contra la viruela infantil o reciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de proporción con Mpox confirmado por PCR, proporción vacunada previa o recientemente.
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12 meses
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Comportamiento sexual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recuento y recopilación del comportamiento sexual y el impacto de la crisis de salud entre las PVVIH y los usuarios de PrEP a través de un autocuestionario
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valérie POURCHER, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por poxviridae
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Viruela del simio
Otros números de identificación del estudio
- ANRS 0297s MonVIP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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