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Seroprevalencia de la infección por viruela del mono entre personas que viven con el VIH y usuarios de PrEP (MonVIP)

20 de junio de 2023 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Se trata de una investigación biomédica no intervencionista, de producto no sanitario, de cohorte, multicéntrica, para determinar la seroprevalencia de la infección por mpox en la población de personas que viven con el VIH y en usuarios de PrEP en Ile-de-France y en la provincia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población diana es la población de personas que viven con el VIH (PVVIH) (n=18.500) y usuarios de PrEP (n=4930) seguidos en los departamentos parisinos de enfermedades tropicales e infecciosas (SMIT) de Pitié-Salpêtrière, Tenon, Saint-Antoine , Bichat, Saint-Louis, hospitales de Necker, el Departamento Universitario de Enfermedades Infecciosas y del Viajero del Hôpital Dron (Tourcoing), el centro de salud 190 y la Maison de santé du Chemin vert (París).

El objetivo principal es determinar la seroprevalencia de la infección por Monkeypox en la población de PVVIH y usuarios de PrEP seguidos en los departamentos de enfermedades infecciosas y tropicales en 9 centros.

Además del objetivo principal, existen los siguientes objetivos secundarios:

  • Evaluar el nivel de anticuerpos anti-Mpox en PVVIH y usuarios de PrEP
  • Evaluar el nivel de anticuerpos anti-Mpox en PVVIH y usuarios de PrEP con diagnóstico previo confirmado de Mpox o si han sido vacunados recientemente
  • Evaluar los niveles de anticuerpos en las PVVIH en relación con el recuento de células CD4 y la carga viral del VIH
  • Estudiar cinética de anticuerpos y persistencia en el tiempo (D0 (entre el 1 de noviembre de 2021 y el 30 de abril de 2022), M6, M12)
  • Estudiar la tasa de seroconversión de Mpox a lo largo del tiempo
  • Determinar la actividad neutralizante de los anticuerpos anti-Mpox en individuos con serología ELISA anti-Mpox positiva.
  • Describir la historia natural de la enfermedad, las diferentes formas de la enfermedad, su caracterización clínica
  • Describir el comportamiento sexual y el impacto de esta crisis de salud en diferentes aspectos de sus vidas mediante un cuestionario autoadministrado.
  • Determinar la prevalencia de infecciones asintomáticas
  • Proporción de participantes con serología Mpox positiva sin diagnóstico confirmado por PCR
  • Antecedentes de vacunación infantil o reciente contra la viruela.

Durante la consulta de seguimiento del paciente, previa información y en ausencia de expresión de no objeción, la inclusión consistirá en la recuperación de una muestra de sangre tomada entre noviembre de 2021 y abril de 2022 durante la evaluación de la infección por el VIH o el seguimiento de la PrEP (sin muestra adicional). ) y posiblemente la muestra de sangre tomada en M6 y/o M12 si ya se ha realizado esta consulta de seguimiento.

También se propondrá al paciente un autocuestionario en línea (solo hombres). Se construirá a partir de preguntas ya validadas en otras encuestas (Rapport au Sexe, Prévenir, Parcours).

Se realizará un control de la aparición o persistencia de anticuerpos a M6 +/- 8 semanas y/o M12 +/- 8 semanas en fondos de tubos de muestras siempre tomadas como parte de la evaluación de infección por VIH o seguimiento de PrEP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población objetivo es la población de PVVIH (n=18.500) y usuarios de PrEP (n=4930) seguidos en los departamentos de enfermedades infecciosas y tropicales (SMIT) en 9 centros en Ile de France y provincia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Personas que viven con el VIH o usuarios de PrEP con un análisis de sangre dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la epidemia (es decir, entre el 1/11/2021 y el 30/04/2022, D0) y con un análisis de sangre programado en M6 y/o en M12 de esta recogida en función de la atención, en los centros participantes en el estudio
  • Haber sido informado sobre el estudio y no haber manifestado su oposición
  • Afiliado a un sistema de seguridad social o derechohabiente, beneficiario AME

Criterio de exclusión:

  • Negativa de participación por parte del paciente.
  • Bajo tutela legal (tutela/tutela)
  • No poder entender la información y/o expresar oposición y/o no hablar francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población que vive con VIH y usuarios de PrEP
Población de personas que viven con el VIH y usuarios de PrEP seguidos en los departamentos de enfermedades infecciosas en Ile de France y en la provincia.
Serología a partir de muestra de sangre remanente Autocuestionario sobre comportamiento sexual durante la epidemia mpox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Serología de la mox
Periodo de tiempo: 12 meses
El punto final primario será determinar la presencia o no de anticuerpos anti-Mpox en la población de PVVIH o usuarias de PrEP
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anticuerpos anti-Mpox
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar la presencia o no de anticuerpos anti-Mpox por ELISA en PVVIH y usuarias de PrEP con diagnóstico previo confirmado de Mpox o con vacunación reciente
12 meses
Nivel de anticuerpos en PVVIH
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de serología Mpox con conteo de CD4 y carga viral de PVVIH
12 meses
Cinética de anticuerpos
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de los niveles de anticuerpos Mpox entre D0, M6 y M12
12 meses
Seroconversión de Mpox
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de resultados serológicos anti-Mpox entre D0, M6 y M12
12 meses
Actividad neutralizante
Periodo de tiempo: 12 meses
Observación del número de resultados de la prueba de neutralización del suero para todas las muestras positivas para Mpox
12 meses
Historia natural de Mpox
Periodo de tiempo: 12 meses
Recopile información sobre la fecha de seropositividad, fecha de inicio de los síntomas, tipos de síntomas, características clínicas de la infección.
12 meses
Infecciones asintomáticas
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de la proporción de asintomáticos vs. sintomáticos en pacientes VIH positivos.
12 meses
Serología Mpox y PCR
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de la proporción de asintomáticos, la proporción con síntomas sin confirmación por PCR, proporción vacunados en el pasado o recientemente
12 meses
Vacunación contra la viruela infantil o reciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de proporción con Mpox confirmado por PCR, proporción vacunada previa o recientemente.
12 meses
Comportamiento sexual
Periodo de tiempo: 12 meses
Recuento y recopilación del comportamiento sexual y el impacto de la crisis de salud entre las PVVIH y los usuarios de PrEP a través de un autocuestionario
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Valérie POURCHER, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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