切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者に対する IBI130 の安全性と忍容性を評価するための第 1/2 相臨床研究
2023年11月26日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者における IBI130 の第 1/2 相、多施設共同、非盲検試験
これは、IBI130 の第 1/2 相多施設共同、非盲検、ファースト・イン・ヒト研究です。
これには、IBI130 の MTD/RP2D を特定するためのフェーズ 1 の用量漸増および拡張セクションが含まれており、20 ～ 182 名の被験者の登録を計画しています。また、特定の種類の固形腫瘍における RP2D における IBI130 の有効性、安全性、忍容性を調査するためのフェーズ 2 が含まれています。約 150 名評価可能な被験者はフェーズ 2 に登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
182
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Serena Dong
- 電話番号：0512 69566088
- メール：suhua.dong@innoventbio.com
研究場所
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- 募集
- Sunshine Coast University
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コンタクト：
- Michelle Morris
- 電話番号：07 53906057
- メール：morrismi2@ramsayhealth.com.au
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント（このプロトコルで指定されているすべての評価と手順を含む）を理解し、与える能力のある被験者。
- 18歳以上の男性または女性。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 または 1。
- 予想余命が12週間以上。
- 適切な骨髄および臓器機能
除外基準:
- 観察研究（非介入）または介入研究の追跡段階のみに関与する場合を除き、他の介入臨床研究に登録している。
- -治験薬の最初の投与前の4週間以内または抗腫瘍レジメンの5半減期のいずれか短い方以内に以前の抗腫瘍療法を受けた。
- 研究期間中に、症状（痛みなど）軽減を目的とした緩和的放射線療法を除く他の抗腫瘍療法を受ける計画を立てており、研究全体を通じて腫瘍評価に影響を与えてはならない。
- -治験薬の最初の投与前の4週間以内に生ワクチンを受けた、または治験中に生ワクチンを受ける予定がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBI130
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被験者は、許容できない毒性、疾患の進行、同意の撤回、治験治療を中止するその他の理由の発生、または最大24か月の治療のいずれか早い方までIBI130の投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：最後の投与後30日以内
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有害事象は、NCI-CTCAE v5.0 に従って研究者によって評価されます。
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最後の投与後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の投与から治療に対する最良の反応までの期間、最長 3 年まで評価
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ORR は、RECIST v1.1 基準に基づく完全奏効 (CR) と評価された部分奏効 (PR) の割合です。
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最初の投与から治療に対する最良の反応までの期間、最長 3 年まで評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初の接種から死亡までの期間、最大3年まで評価
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最初の投与日から何らかの原因で被験者が死亡するまでの時間
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最初の接種から死亡までの期間、最大3年まで評価
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反応持続時間(DoR)
時間枠：客観的奏効（確認されたCRまたはPR）の最初の記録から、最初に記録された疾患進行までの奏効期間（最長3年と評価）
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CR または PR の被験者の場合、奏効期間 (DoR) は、最初に記録された CR または PR から、RESICT v1.1 基準に従って評価される疾患の進行または死亡までの時間です。
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客観的奏効（確認されたCRまたはPR）の最初の記録から、最初に記録された疾患進行までの奏効期間（最長3年と評価）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月14日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月19日
最初の投稿 (実際)
2023年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月26日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIBI130A101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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